Studio per indagare sulla biodisponibilità relativa delle formulazioni di OZ439 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi). Le donne in post-menopausa con amenorrea da almeno 2 anni sono idonee confermate da un livello di FSH >/ = 25microlU/ml
• Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi; e peso corporeo > 50 kg.
• Sano come determinato da anamnesi pre-studio, esame fisico (compresa la temperatura corporea), ECG a 12 derivazioni.
• I volontari di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera che includa l'astinenza, preservativo più diaframma o preservativo più IUD o preservativo più contraccettivo ormonale stabile orale/transdermico/iniettabile da parte della partner femminile per almeno 14 giorni prima dell'ora della prima dose di farmaco oggetto dello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio e deve inoltre accettare di non donare lo sperma per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. La vasectomia con conta spermatica pari a zero per almeno 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio è una forma accettabile di contraccezione
• Test clinici di laboratorio allo screening entro i range di riferimento o se al di fuori del range normale non clinicamente significativi. ALT, AST e bilirubina totale devono rientrare nel range di normalità
• In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto
• Disposto e in grado di aderire ai requisiti delle linee guida sullo stile di vita
• Disponibilità e capacità di essere confinati nell'Unità di ricerca clinica come richiesto dal protocollo

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia oncologica, polmonare, epatica, cardiovascolare, ematologica, metabolica, neurologica, immunologica, nefrologica, endocrina, psichiatrica o infezione in atto clinicamente significativa
• - Evidenza o anamnesi di malattia gastrointestinale clinicamente significativa (escluse appendicectomia e colecistectomia) o infezione in corso.
• Qualsiasi condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco, ad es. gastrectomia, diarrea
• Storia di colite post-antibiotica
• Gravidanza o allattamento
• QTc maggiore di 450 msec per maschi e femmine come corretto dalla formula di Fredricia o evidenza o anamnesi di ritmo cardiaco anormale
• Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni prima dello screening
• Consumatori di tabacco (include smettere di fumare meno di 90 giorni prima dello screening. Il "consumo di tabacco" include il fumo e l'uso di tabacco da fiuto e da masticare e altri prodotti contenenti nicotina
• Ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha partecipato a un altro studio di ricerca entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio in qualsiasi parte dello studio
• Uso di farmaci da prescrizione entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio nel Periodo 1 o necessità di qualsiasi antibiotico durante lo studio
• - Ricevuto qualsiasi farmaco senza prescrizione medica, vitamine, integratori a base di erbe o integratori alimentari entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco in studio nel Periodo 1, a meno che non venga concessa l'approvazione preventiva. Escluso da questo elenco è l'uso intermittente di paracetamolo a dosi fino a 2 g/die
• Ha consumato alcol entro 72 ore dal giorno -1 in qualsiasi parte dello studio o ha uno screening alcolico positivo allo screening o ad ogni ricovero
• Succo di frutta consumato o mangiato pompelmo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio in qualsiasi parte dello studio
• Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana, antigene di superficie dell'epatite B o virus anti-epatite C
• Screening antidroga sulle urine positivo allo screening o al ricovero
• Storia di intolleranza o ipersensibilità alle artemisinine
• Probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo di studio
• Volontari che hanno donato il sangue o hanno subito una significativa perdita di sangue entro 90 giorni dallo screening
• Emoglobina < 13,5 g/dL per i maschi e < 12,5 g/dL per le femmine
• Qualsiasi preoccupazione da parte dell'investigatore in merito alla partecipazione sicura del volontario o qualsiasi motivo per cui l'investigatore considera il volontario inappropriato per la partecipazione