Studie för att undersöka den relativa biotillgängligheten av OZ439-formuleringar hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och kvinnliga volontärer mellan 18 och 55 år (inklusive). Postmenopausala kvinnor med amenorré i minst 2 år är berättigade bekräftade av FSH-nivå >/ = 25mikrolU/ml
• Kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kg/m2, inklusive; och kroppsvikt > 50 kg.
• Frisk enligt medicinsk historia före studien, fysisk undersökning (inklusive kroppstemperatur), 12 avlednings-EKG.
• Manliga frivilliga måste gå med på att använda en dubbelbarriär preventivmetod inklusive abstinens, kondom plus diafragma eller kondom plus spiral eller kondom plus stabilt oralt/transdermalt/injicerbart hormonellt preventivmedel av kvinnlig partner i minst 14 dagar före tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet till och med 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet och måste också gå med på att inte donera spermier under 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Vasektomi med noll spermieantal i minst 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet är en acceptabel form av preventivmedel
• Kliniska laboratorietester vid screening inom referensintervallen eller om de ligger utanför det normala intervallet inte kliniskt signifikanta. ALAT, ASAT och total bilirubin måste ligga inom det normala intervallet
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
• Villig och kan följa riktlinjerna för livsstilskraven
• Villig och kan vara begränsad till den kliniska forskningsenheten enligt protokollet

Exklusions kriterier:

• Bevis på eller historia av kliniskt signifikant onkologisk, pulmonell, lever, kardiovaskulär, hematologisk, metabolisk, neurologisk, immunologisk, nefrologisk, endokrin, psykiatrisk sjukdom eller aktuell infektion
• Bevis på eller historia av kliniskt signifikant gastrointestinal (exklusive appendektomi och kolecystektomi) sjukdom eller aktuell infektion.
• Alla tillstånd som eventuellt skulle kunna påverka läkemedelsabsorptionen, t.ex. gastrectomy, diarré
• Historik av post-antibiotisk kolit
• Graviditet eller amning
• QTc större än 450 msek för män och kvinnor korrigerat av Fredricias formel eller bevis eller historia av onormal hjärtrytm
• Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren före screening
• Tobaksanvändare (inklusive att sluta röka mindre än 90 dagar före screening. "Tobaksanvändning" omfattar rökning och användning av snus och tuggtobak samt andra nikotinhaltiga produkter
• Fick ett prövningsläkemedel eller deltog i en annan forskningsstudie inom 30 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet i någon del av studien
• Användning av receptbelagda läkemedel inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet i period 1, eller behov av något antibiotikum under studien
• Fick eventuella receptfria läkemedel, vitaminer, växtbaserade tillskott eller kosttillskott inom 7 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet i period 1, om inte förhandsgodkännande har beviljats. Utesluten från denna lista är intermittent användning av paracetamol i doser på upp till 2 g/dag
• Konsumerat alkohol inom 72 timmar från dag -1 i någon del av studien, eller ha en positiv alkoholscreening vid screening eller varje intagning
• Konsumerat fruktjuice eller ätit grapefrukt inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet i någon del av studien
• Positivt test för humant immunbristvirus, hepatit B-ytantigen eller anti-hepatit C-virus
• Positiv urinläkemedelsscreening vid screening eller intagning
• Historik med intolerans eller överkänslighet mot artemisininer
• Sannolikhet för att kräva behandling under studieperioden med läkemedel som inte är tillåtna enligt studieprotokollet
• Frivilliga som har donerat blod eller upplevt betydande blodförlust inom 90 dagar efter screening
• Hemoglobin < 13,5 g/dL för män och < 12,5 g/dL för kvinnor
• Eventuell oro från utredaren angående volontärens säkert deltagande eller någon anledning som utredaren anser att volontären är olämplig för deltagande