ステージ IV の非小細胞肺癌患者における TG4010 免疫療法の第 IIB/III 相 (TIME)
2017年1月4日 更新者：Transgene
ステージ IV の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者における TG4010 免疫療法製品の有無によるファーストライン治療を比較する第 IIB/III 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、ステージ IV の非小細胞肺癌 (NSCLC) における TG4010 またはプラセボと組み合わせた一次治療の有効性と安全性を比較するための第 IIb/III 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
TG4010 は、ヒト MUC1 抗原およびヒト インターロイキン 2 (IL2) のコード配列を保持する組換え改変ワクシニア ウイルス株 Ankara (MVA 株) の懸濁液です。 TG4010 は、腫瘍が MUC1 抗原を発現しているがん患者の免疫療法として使用するために開発されました。
TG4010 は、MUC1 特異的な細胞性免疫応答を誘導し、免疫系のいくつかのコンポーネントの非特異的な活性化を生み出すことを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40402
- University of Louisville Hospital
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Maryland
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Cambridge、Maryland、アメリカ、2114
- Massachusetts General Hospital
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Oncology/Hematology P.C.
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group
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Ohio
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Middletown、Ohio、アメリカ、45042
- Signal Point Clinical Research Center
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- ProMedica Health System Inc
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Pennsylvania
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Abington Hematology Oncology Associates Inc
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Texas Oncology, P.A. - Abilene (South)
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Hospital NHS Trust
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Plymouth Oncology Centre
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Beer Yaacov、イスラエル、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
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Kfar-Saba、イスラエル、52621
- Sapir Medical Center Meir Hospital
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Petah-Tikva、イスラエル、49372
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Ramat Gan、イスラエル、44281
- Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Milano、イタリア、20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Perugia、イタリア、6156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Miseri
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Siena、イタリア、53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Girona、スペイン、17007
- ICO Girona - Hospital Dr Josep Trueta
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital General Carlos Haya
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Sabadell、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
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Budapest、ハンガリー、1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest、ハンガリー、1125
- Semmelweis Egyetem ÁOK
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Budapest、ハンガリー、1525
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Kenezy Korhaz-Rendelointezet Eu Szolgaltato Nonprofit Kft
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Gyula、ハンガリー、5703
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
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Győr、ハンガリー、9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Matrahaza、ハンガリー、3233
- Mátrai Gyógyintézet
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Szekszard、ハンガリー、7100
- Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Tatabanya、ハンガリー、2800
- Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
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Torokbalint、ハンガリー、2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Zala Megyei Kórház
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Besancon、フランス、25000
- CHU, Service de Pneumologie
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
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Colmar、フランス、68000
- Hôpital Pasteur - Service de médecine F- Pavillon 43
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Créteil、フランス、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille Hôpital Calmette
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Limoges、フランス、87039
- Clinique Francois Chenieux
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli-Calmettes, Service d'oncologie médicale
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Mulhouse、フランス、68070
- CH Mulhouse Hopital Emile Muller Moenchsberg
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Paris、フランス、75014
- Hopital Saint Joseph
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Rennes Cedex 09、フランス、35033
- Hôpital Pontchaillou
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Saint Etienne Cedex 02、フランス、42055
- CHU de Saint-Etienne, Hôpital Nord
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Saint Priest en Jarez、フランス、42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Sainte Feyre、フランス、23000
- Centre Médical Alfred Leune
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Strasbourg、フランス、67000
- Nouvel hopital civil
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Vesoul cedex、フランス、70014
- Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute Saône
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Antwerpen、ベルギー、2020
- ZNA Middelheim
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Gosselies、ベルギー、6041
- Clinique Notre-Dame de Grâce
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Libramont、ベルギー、6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
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Liège、ベルギー、4000
- C. H. U. Sart-Tilman
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Lublin、ポーランド、20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Olsztyn、ポーランド、10-357
- SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
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Otwock、ポーランド、05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
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Poznan、ポーランド、60569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたNSCLC（腺癌、扁平上皮癌、大細胞癌、未分化癌またはその他）
- TNM 分類によるステージ IV のがん (第 7 版 - UICC、2009 年 12 月; 悪性胸水または心膜液貯留を伴う腫瘍を含む)
- 固定された病理学的材料の免疫組織化学（IHC）染色によって決定されたMUC1発現腫瘍細胞の50％以上を含む腫瘍生検標本。 生検は、原発腫瘍または転移のいずれかから行われます。 細胞学的材料はこの分析には受け入れられません
- 進行期の疾患に対する第一選択治療に対する患者のナイーブ。 以前のネオアジュバントまたはアジュバント療法は、完全な根治手術を受けた患者に許可され、最後の治療が研究開始の12か月以上前に行われた場合、つまりサイクル1のD1。
- -RECISTバージョン1.1に基づくCTスキャンまたはMRIによる少なくとも1つの測定可能な病変
- ECOGスケールでPS 0または1
十分な血液学的機能、肝臓機能、および腎機能：
- ヘモグロビン≧10.0g/dL
-白血球 (WBC) ≥ 3.0x10E9/L 以下を含む
- 好中球 ≥ 1.5x109/L
- 総リンパ球数≧0.5x10E9/L
- 血小板数≧100x10E9/L
- -血清アルカリホスファターゼ≤3x ULN（正常の上限）肝臓または骨転移がない場合、または≤5 ULN（文書化された骨または肝臓転移がある患者）
- -血清トランスアミナーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）は、肝転移がない場合は≤2.5 x ULN、または肝転移がある場合は= <5 ULN）
- 総ビリルビン≤1.5 x ULN
- 糸球体濾過率≧60mL/分
- 血清アルブミン≧30g/L
- -研究期間中および最後の研究治療投与後3か月間の効果的な避妊（男性および女性患者）
除外基準:
- -中枢神経系（CNS）転移のある患者。 -脳転移が外科的に除去された、または放射線を照射され、画像検査で確認された残存病変がない患者は許可されます
- 文書化された EGFR 活性化突然変異 (すでにテストされている場合)
以下を除く他の悪性腫瘍の既往歴：
- 皮膚の基底細胞がん
- 子宮頸部上皮内腫瘍形成
- 少なくとも5年間病気の証拠がなく治癒的に治療された他の癌
- -全身性コルチコイドまたは他の免疫抑制薬（シクロスポリンなど）による慢性治療を受けている患者 少なくとも4週間の期間、およびその治療は研究開始の1週間前に中止されませんでした 治療（すなわち、サイクル1のD1）
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性血清学;抗原HBsの血清中の存在
- -治療担当医が治療によって悪化する可能性があると考えている、または制御されていない基礎疾患のある患者（例：トロポニンまたはクレアチニンの上昇、制御されていない糖尿病）
- -研究治療の開始前4週間以内に大手術または放射線療法を受けた患者（つまり、サイクル1のD1）。 -局所緩和または試みられた局所疾患制御を目的とした以前の手術または放射線療法は許可されています
- 同種臓器移植患者
- -卵、ゲンタマイシンまたはプラチナ含有化合物に対する既知のアレルギー
- -治験薬の開始前4週間以内の治験薬による臨床研究への参加（すなわち、サイクル1のD1）
- -プロトコル要件を順守できない、または順守したくない患者
- 妊娠または授乳
- ベバシズマブは、非扁平上皮癌の患者に許可されます。 処方情報に従う必要があり、注意事項を考慮する必要があります (例えば、重度の出血または最近の喀血を呈した患者は、ベバシズマブを受けるべきではありません)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 - TG4010 + 一次治療
一次治療と維持療法
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TG4010 • TG4010 は、化学療法のサイクル 1 の 1 日目 (D1) から投与を開始し、皮下 (SC) 注射により 6 週間毎週投与し、その後は何らかの理由で進行または中止するまで 3 週間に 1 回投与します。 化学療法 (および処方された場合はベバシズマブ) は、最低 4 サイクル、最高 6 サイクルの 21 日サイクルとして行われます。 一次治療:
維持療法： • 適格な患者にはラベルに従ってペメトレキセドまたはエルロチニブ。 |
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アクティブコンパレータ：アーム 2 : プラセボ + 一次治療
一次治療と維持療法
|
プラセボは、化学療法のサイクル 1 の D1 から投与され、SC 注射によって 6 週間毎週投与され、その後、何らかの理由による進行または中止まで 3 週間に 1 回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約15ヶ月
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PFS は、無作為化の日から、RECIST 1.1 に従って X 線検査で記録された進行まで、または何らかの原因による死亡 (いずれか早い方) まで測定されます。
生きていて、病気の進行がない、またはフォローアップに失敗した参加者は、最後のX線評価の日に打ち切られます。
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約15ヶ月
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フェーズ 3: 全生存期間 (OS)
時間枠：約27ヶ月
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OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡日まで測定されます。
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約27ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フェーズ 2 : 全生存期間 (OS)
時間枠：約15ヶ月
|
約15ヶ月
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フェーズ 2 : 全奏効率 (ORR)
時間枠：約15ヶ月
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約15ヶ月
|
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フェーズ 3: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約27ヶ月
|
約27ヶ月
|
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フェーズ 3 : 全奏効率 (ORR)
時間枠：約27ヶ月
|
約27ヶ月
|
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フェーズ 2 : 応答の期間
時間枠：約15ヶ月
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約15ヶ月
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フェーズ 2: 安全性
時間枠：約15ヶ月
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約15ヶ月
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フェーズ 3: 応答の期間
時間枠：約27ヶ月
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約27ヶ月
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フェーズ 3: 安全性
時間枠：約27ヶ月
|
約27ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：QUOIX Elisabeth, Prof、Hopitaux Universitaires de Strasbourg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tosch C, Bastien B, Barraud L, Grellier B, Nourtier V, Gantzer M, Limacher JM, Quemeneur E, Bendjama K, Preville X. Viral based vaccine TG4010 induces broadening of specific immune response and improves outcome in advanced NSCLC. J Immunother Cancer. 2017 Sep 19;5(1):70. doi: 10.1186/s40425-017-0274-x.
- Quoix E, Lena H, Losonczy G, Forget F, Chouaid C, Papai Z, Gervais R, Ottensmeier C, Szczesna A, Kazarnowicz A, Beck JT, Westeel V, Felip E, Debieuvre D, Madroszyk A, Adam J, Lacoste G, Tavernaro A, Bastien B, Halluard C, Palanche T, Limacher JM. TG4010 immunotherapy and first-line chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer (TIME): results from the phase 2b part of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2b/3 trial. Lancet Oncol. 2016 Feb;17(2):212-223. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00483-0. Epub 2015 Dec 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月4日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。