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IV 期非小细胞肺癌患者的 TG4010 免疫疗法的 IIB/III 期 (TIME)

2017年1月4日更新者：Transgene

一项 IIB/III 期随机、双盲、安慰剂对照研究，在 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中比较使用或不使用 TG4010 免疫治疗产品的一线治疗

这是一项 IIb/III 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在比较一线治疗联合 TG4010 或安慰剂治疗 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的疗效和安全性。

TG4010 是重组改良痘苗病毒株 Ankara（MVA 株）的悬浮液，其携带人 MUC1 抗原和人白细胞介素 2 (IL2) 的编码序列。 TG4010 已被开发用作肿瘤表达 MUC1 抗原的癌症患者的免疫疗法。

TG4010 旨在诱导 MUC1 特异性细胞免疫反应，并产生免疫系统多个成分的非特异性激活。

研究概览

地位

终止

条件

非小细胞肺癌

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

222

阶段

阶段2
第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Beer Yaacov、以色列、70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
  - Jerusalem、以色列、91120
    - Hadassah Ein Kerem Medical Center
  - Kfar-Saba、以色列、52621
    - Sapir Medical Center Meir Hospital
  - Petah-Tikva、以色列、49372
    - Rabin Medical Center-Beilinson Campus
  - Ramat Gan、以色列、44281
    - Chaim Sheba Medical Center
  - Rehovot、以色列、76100
    - Kaplan Medical Center
  - Tel Aviv、以色列、64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1122
    - Országos Onkológiai Intézet
  - Budapest、匈牙利、1125
    - Semmelweis Egyetem ÁOK
  - Budapest、匈牙利、1525
    - Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
  - Debrecen、匈牙利、4032
    - Kenezy Korhaz-Rendelointezet Eu Szolgaltato Nonprofit Kft
  - Gyula、匈牙利、5703
    - Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
  - Győr、匈牙利、9024
    - Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
  - Matrahaza、匈牙利、3233
    - Mátrai Gyógyintézet
  - Szekszard、匈牙利、7100
    - Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza
  - Székesfehérvár、匈牙利、8000
    - Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  - Tatabanya、匈牙利、2800
    - Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
  - Torokbalint、匈牙利、2045
    - Tudogyogyintezet Torokbalint
  - Zalaegerszeg、匈牙利、8900
    - Zala Megyei Kórház
德国
- - Hamburg、德国、20246
    - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Mannheim、德国、68167
    - Universitaetsklinikum Mannheim
意大利
- - Milano、意大利、20141
    - IEO Istituto Europeo di Oncologia
  - Perugia、意大利、6156
    - Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Miseri
  - Siena、意大利、53100
    - A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
比利时
- - Antwerpen、比利时、2020
    - ZNA Middelheim
  - Gosselies、比利时、6041
    - Clinique Notre-Dame de Grâce
  - Libramont、比利时、6800
    - Centre Hospitalier de l'Ardenne
  - Liège、比利时、4000
    - C. H. U. Sart-Tilman
法国
- - Besancon、法国、25000
    - CHU, Service de Pneumologie
  - Caen、法国、14076
    - Centre François Baclesse
  - Clermont-Ferrand、法国、63000
    - CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
  - Colmar、法国、68000
    - Hôpital Pasteur - Service de médecine F- Pavillon 43
  - Créteil、法国、94010
    - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
  - Lille、法国、59037
    - CHRU de Lille Hôpital Calmette
  - Limoges、法国、87039
    - Clinique Francois Chenieux
  - Marseille、法国、13273
    - Institut Paoli-Calmettes, Service d'oncologie médicale
  - Mulhouse、法国、68070
    - CH Mulhouse Hopital Emile Muller Moenchsberg
  - Paris、法国、75014
    - Hopital Saint Joseph
  - Rennes Cedex 09、法国、35033
    - Hôpital Pontchaillou
  - Saint Etienne Cedex 02、法国、42055
    - CHU de Saint-Etienne, Hôpital Nord
  - Saint Priest en Jarez、法国、42270
    - Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
  - Sainte Feyre、法国、23000
    - Centre Médical Alfred Leune
  - Strasbourg、法国、67000
    - Nouvel hopital civil
  - Vesoul cedex、法国、70014
    - Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute Saône
波兰
- - Lublin、波兰、20-954
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
  - Olsztyn、波兰、10-357
    - SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
  - Otwock、波兰、05-400
    - Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
  - Poznan、波兰、60569
    - Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
  - Warszawa、波兰、02-781
    - Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
美国
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85259
    - Mayo Clinic Arizona
- Kansas
  - Topeka、Kansas、美国、66606
    - Cotton O'Neil Clinical Research Center
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40402
    - University of Louisville Hospital
- Maryland
  - Cambridge、Maryland、美国、2114
    - Massachusetts General Hospital
  - Rockville、Maryland、美国、20850
    - Oncology/Hematology P.C.
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University
- North Carolina
  - Fayetteville、North Carolina、美国、72703
    - Highlands Oncology Group
- Ohio
  - Middletown、Ohio、美国、45042
    - Signal Point Clinical Research Center
  - Toledo、Ohio、美国、43606
    - ProMedica Health System Inc
- Pennsylvania
  - Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
    - Abington Hematology Oncology Associates Inc
- Texas
  - Abilene、Texas、美国、79606
    - Texas Oncology, P.A. - Abilene (South)
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Mary Crowley Medical Research Center
英国
- - Birmingham、英国、B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Cardiff、英国、CF14 2TL
    - Velindre Hospital NHS Trust
  - Plymouth、英国、PL6 8DH
    - Plymouth Oncology Centre
  - Southampton、英国、SO16 6YD
    - Southampton University Hospitals NHS Trust
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Cordoba、西班牙、14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Girona、西班牙、17007
    - ICO Girona - Hospital Dr Josep Trueta
  - Madrid、西班牙、28007
    - Hospital Gregorio Marañón
  - Madrid、西班牙、28050
    - START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
  - Malaga、西班牙、29010
    - Hospital General Carlos Haya
  - Sabadell、西班牙、08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

经组织学证实的非小细胞肺癌（腺癌、鳞状细胞癌、大细胞癌、未分化癌或其他）
根据 TNM 分类的 IV 期癌症（第 7 版 - UICC，2009 年 12 月；包括伴有恶性胸腔积液或心包积液的肿瘤
在固定的病理材料上通过免疫组织化学 (IHC) 染色确定具有≥ 50% 表达 MUC1 的肿瘤细胞的肿瘤活检标本。活检可能来自原发性肿瘤或转移灶。此分析不接受细胞学材料
患者未接受疾病晚期的一线治疗。对于成功接受完全根治性手术并且最后一次治疗是在研究治疗开始前超过 12 个月（即第 1 周期的 D1）进行的患者，允许先前的新辅助或辅助治疗。
基于 RECIST 1.1 版的 CT 扫描或 MRI 至少有一个可测量的病灶
ECOG 等级 PS 0 或 1
足够的血液学、肝和肾功能：
- 血红蛋白 ≥ 10.0 克/分升
- 白细胞 (WBC) ≥ 3.0x10E9/L 包括
  - 中性粒细胞 ≥ 1.5x109/L
  - 淋巴细胞总数≥0.5x10E9/L
- 血小板计数≥100x10E9/L
- 在没有肝或骨转移的情况下血清碱性磷酸酶≤ 3x ULN（正常上限）或≤5 ULN（在有骨或肝转移记录的患者中）
- 血清转氨酶（丙氨酸转氨酶 [ALT] 和天冬氨酸转氨酶 [AST]）≤ 2.5 x ULN（无肝转移）或 =< 5 ULN（有肝转移）
- 总胆红素≤1.5 x ULN
- 肾小球滤过率 ≥ 60 mL/min（根据肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式或 cockroft & Gault 公式）
- 血清白蛋白≥30g/L
- 研究期间和最后一次研究治疗给药后 3 个月的有效避孕（男性和女性患者）

排除标准：

患有中枢神经系统 (CNS) 转移的患者。脑转移瘤手术切除或放疗后经影像学确认无残留病灶的患者可入组
记录在案的 EGFR 激活突变（如果已经过测试）
其他恶性肿瘤的既往病史，除了：
- 皮肤基底细胞癌
- 宫颈上皮内瘤变
- 其他至少 5 年没有疾病证据的治愈性癌症
接受全身性皮质激素或其他免疫抑制药物（例如环孢菌素）长期治疗至少 4 周且在研究治疗开始前 1 周未停止治疗的患者（即第 1 周期的 D1）
人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 血清学阳性；血清中存在抗原 HBs
患者患有主治医生认为可能因治疗而加重或不受控制的任何基础疾病（例如，肌钙蛋白或肌酐升高、糖尿病不受控制）
研究治疗开始前 4 周内接受过大手术或放疗的患者（即第 1 周期的 D1）。允许以局部缓解或尝试局部疾病控制为目的的既往手术或放射治疗
同种异体器官移植患者
已知对鸡蛋、庆大霉素或含铂化合物过敏
在研究治疗开始前 4 周内（即第 1 周期的 D1）参与了一项使用研究产品的临床研究
患者不能或不愿遵守方案要求
怀孕或哺乳
贝伐珠单抗将被允许用于非鳞状细胞癌患者。必须遵循处方信息并考虑预防措施（例如，出现严重出血或近期咯血的患者不应接受贝伐珠单抗）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第 1 组 - TG4010 + 一线治疗一线治疗和维持治疗	生物：TG4010 TG4010 • TG4010 将从化疗第 1 周期的第 1 天 (D1) 开始给药，每周给药一次，持续 6 周，通过皮下 (SC) 注射，然后每 3 周给药一次，直至疾病进展或因任何原因停药。化疗（和贝伐珠单抗，如果有处方）将以 21 天为一个周期，最少 4 个周期，最多 6 个周期。一线治疗：非鳞状细胞癌：培美曲塞 + 顺铂或紫杉醇 + 卡铂 +/- 贝伐珠单抗鳞状细胞癌：吉西他滨+顺铂或紫杉醇+卡铂维持治疗： • 符合条件的患者根据说明书使用培美曲塞或厄洛替尼。
有源比较器：第 2 组：安慰剂 + 一线治疗一线治疗和维持治疗	药品：安慰剂安慰剂将从化疗第 1 周期的 D1 开始给药，每周通过 SC 注射给药，持续 6 周，然后每 3 周给药一次，直至疾病进展或因任何原因停止。一线治疗：如第 1 组维持治疗：如第 1 组其他名称：吉西他滨顺铂厄洛替尼卡铂培美曲塞紫杉醇贝伐珠单抗（如果有处方）

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：第 1 组 - TG4010 + 一线治疗

一线治疗和维持治疗

生物：TG4010

TG4010 • TG4010 将从化疗第 1 周期的第 1 天 (D1) 开始给药，每周给药一次，持续 6 周，通过皮下 (SC) 注射，然后每 3 周给药一次，直至疾病进展或因任何原因停药。

化疗（和贝伐珠单抗，如果有处方）将以 21 天为一个周期，最少 4 个周期，最多 6 个周期。

一线治疗：

非鳞状细胞癌：培美曲塞 + 顺铂或紫杉醇 + 卡铂 +/- 贝伐珠单抗
鳞状细胞癌：吉西他滨+顺铂或紫杉醇+卡铂

维持治疗：

• 符合条件的患者根据说明书使用培美曲塞或厄洛替尼。

有源比较器：第 2 组：安慰剂 + 一线治疗

一线治疗和维持治疗

药品：安慰剂

安慰剂将从化疗第 1 周期的 D1 开始给药，每周通过 SC 注射给药，持续 6 周，然后每 3 周给药一次，直至疾病进展或因任何原因停止。

一线治疗：如第 1 组
维持治疗：如第 1 组

其他名称：

吉西他滨
顺铂
厄洛替尼
卡铂
培美曲塞
紫杉醇
贝伐珠单抗（如果有处方）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 2 阶段：无进展生存期 (PFS) 大体时间：约15个月	PFS 是从随机化日期到根据 RECIST 1.1 的影像学记录的进展或任何原因死亡（以先发生者为准）。存活且无疾病进展或失访的参与者将在其最后一次影像学评估之日进行审查。	约15个月
第 3 阶段：总生存期 (OS) 大体时间：约27个月	OS 是从随机化日期到任何原因死亡的日期。	约27个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
第 2 阶段：总生存期 (OS) 大体时间：约15个月	约15个月
第 2 阶段：总体缓解率 (ORR) 大体时间：约15个月	约15个月
第 3 阶段：无进展生存期 (PFS) 大体时间：约27个月	约27个月
第 3 阶段：总体缓解率 (ORR) 大体时间：约27个月	约27个月
第 2 阶段：反应持续时间大体时间：约15个月	约15个月
第二阶段：安全大体时间：约15个月	约15个月
第 3 阶段：反应持续时间大体时间：约27个月	约27个月
第三阶段：安全大体时间：约27个月	约27个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Transgene

调查人员

首席研究员：QUOIX Elisabeth, Prof、Hopitaux Universitaires de Strasbourg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月27日

首次发布 (估计)

2011年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月4日

最后验证

2017年1月1日

IV 期非小细胞肺癌患者的 TG4010 免疫疗法的 IIB/III 期 (TIME)

一项 IIB/III 期随机、双盲、安慰剂对照研究，在 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中比较使用或不使用 TG4010 免疫治疗产品的一线治疗

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号