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Phase IIB/III de l'immunothérapie TG4010 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV (TIME)

4 janvier 2017 mis à jour par: Transgene

Une étude de phase IIB/III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant le traitement de première intention avec ou sans produit d'immunothérapie TG4010 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV

Il s'agit d'une étude de phase IIb/III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à comparer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de première ligne combiné à TG4010 ou à un placebo dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV.

TG4010 est une suspension de la souche de virus de la vaccine modifiée recombinante Ankara (souche MVA) portant des séquences codantes pour l'antigène MUC1 humain et l'interleukine-2 humaine (IL2). TG4010 a été développé pour être utilisé comme immunothérapie chez les patients cancéreux dont les tumeurs expriment l'antigène MUC1.

TG4010 est destiné à induire une réponse immunitaire cellulaire spécifique de MUC1 et à produire une activation non spécifique de plusieurs composants du système immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Gosselies, Belgique, 6041
        • Clinique Notre-Dame de Grâce
      • Libramont, Belgique, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Liège, Belgique, 4000
        • C. H. U. Sart-Tilman
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Espagne, 17007
        • ICO Girona - Hospital Dr Josep Trueta
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • France
      • Besancon, France, 25000
        • CHU, Service de Pneumologie
      • Caen, France, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, France, 68000
        • Hôpital Pasteur - Service de médecine F- Pavillon 43
      • Créteil, France, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille Hôpital Calmette
      • Limoges, France, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes, Service d'oncologie médicale
      • Mulhouse, France, 68070
        • CH Mulhouse Hopital Emile Muller Moenchsberg
      • Paris, France, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Rennes Cedex 09, France, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint Etienne Cedex 02, France, 42055
        • CHU de Saint-Etienne, Hôpital Nord
      • Saint Priest en Jarez, France, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Sainte Feyre, France, 23000
        • Centre Médical Alfred Leune
      • Strasbourg, France, 67000
        • Nouvel hopital civil
      • Vesoul cedex, France, 70014
        • Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute Saône
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Budapest, Hongrie, 1525
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Kenezy Korhaz-Rendelointezet Eu Szolgaltato Nonprofit Kft
      • Gyula, Hongrie, 5703
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
      • Győr, Hongrie, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Matrahaza, Hongrie, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Szekszard, Hongrie, 7100
        • Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Tatabanya, Hongrie, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
      • Torokbalint, Hongrie, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Israël
      • Beer Yaacov, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Kfar-Saba, Israël, 52621
        • Sapir Medical Center Meir Hospital
      • Petah-Tikva, Israël, 49372
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israël, 44281
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Milano, Italie, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italie, 6156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Miseri
      • Siena, Italie, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Olsztyn, Pologne, 10-357
        • SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Pologne, 60569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Plymouth Oncology Centre
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40402
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Cambridge, Maryland, États-Unis, 2114
        • Massachusetts General Hospital
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Oncology/Hematology P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Health System Inc
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates Inc
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Texas Oncology, P.A. - Abilene (South)
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CBNPC histologiquement confirmé (adénocarcinome, carcinome épidermoïde, carcinome à grandes cellules, carcinome indifférencié ou autre)
  • Cancer de stade IV selon la classification TNM (7e édition - UICC, décembre 2009 ; inclut les tumeurs avec épanchement pleural ou péricardique malin
  • Spécimen de biopsie tumorale avec ≥ 50 % de cellules tumorales exprimant MUC1 déterminées par coloration immunohistochimique (IHC) sur du matériel pathologique fixé. La biopsie peut provenir soit de la tumeur primitive, soit d'une métastase. Le matériel cytologique n'est pas accepté pour cette analyse
  • Patient naïf de traitement de première intention pour le stade avancé de la maladie. Un traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur est autorisé pour les patients ayant subi avec succès une chirurgie radicale complète et si le dernier traitement a été administré plus de 12 mois avant le début du traitement à l'étude, c'est-à-dire J1 du Cycle 1.
  • Au moins une lésion mesurable par scanner ou IRM selon RECIST version 1.1
  • PS 0 ou 1 sur l'échelle ECOG

  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate :

    • Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL

    • Globules blancs (WBC) ≥ 3,0x10E9/L dont

      • Neutrophiles ≥ 1,5x109/L
      • Nombre total de lymphocytes ≥ 0,5x10E9/L
    • Numération plaquettaire ≥ 100x10E9/L
    • Phosphatase alcaline sérique ≤ 3x LSN (limite supérieure de la normale) en l'absence de métastases hépatiques ou osseuses ou ≤ 5 LSN (chez les patients présentant des métastases osseuses ou hépatiques documentées)
    • Transaminases sériques (alanine aminotransférase [ALT] et aspartate aminotransférase [AST]) ≤ 2,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques ou =< 5 LSN en cas de métastases hépatiques)
    • Bilirubine totale ≤1,5 ​​x LSN
    • Débit de filtration glomérulaire ≥ 60 mL/min (selon la formule Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) ou la formule Cockroft & Gault)
    • Albumine sérique ≥ 30 g/L
    • Contraception efficace pendant la période d'étude et pendant 3 mois après la dernière administration du traitement à l'étude (patient masculin et féminin)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des métastases du système nerveux central (SNC). Les patients qui ont eu des métastases cérébrales enlevées chirurgicalement ou irradiées sans maladie résiduelle confirmée par imagerie sont autorisés
  • Mutations activatrices de l'EGFR documentées (si déjà testées)

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes sauf :

    • Carcinome basocellulaire de la peau
    • Néoplasie cervicale intra-épithéliale
    • Autre cancer traité curativement sans signe de maladie depuis au moins 5 ans
  • Patients sous traitement chronique avec des corticoïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs (par exemple, la cyclosporine) pendant une période d'au moins 4 semaines et dont le traitement n'a pas été arrêté 1 semaine avant le début du traitement à l'étude (c'est-à-dire, J1 du Cycle 1)
  • Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite C (VHC); présence dans le sérum des antigènes HBs
  • Patient présentant une condition médicale sous-jacente que le médecin traitant considère comme pouvant être aggravée par le traitement ou qui n'est pas contrôlée (par exemple, troponine ou créatinine élevée, diabète non contrôlé)
  • Patient ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude (c'est-à-dire J1 du cycle 1). Une intervention chirurgicale ou une radiothérapie antérieure visant une palliation locale ou une tentative de contrôle local de la maladie est autorisée
  • Patient avec une allogreffe d'organe
  • Allergie connue aux œufs, à la gentamicine ou aux composés contenant du platine
  • Participation à une étude clinique avec un produit expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude (c'est-à-dire J1 du cycle 1)
  • Patient incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole
  • Grossesse ou allaitement
  • Le bevacizumab sera autorisé pour les patients atteints d'un carcinome non épidermoïde. Les informations de prescription doivent être respectées et des précautions doivent être prises (par exemple, les patients ayant présenté une hémorragie grave ou une hémoptysie récente ne doivent pas recevoir de bevacizumab).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 - TG4010 + traitement de première ligne
Traitement de première ligne et traitement d'entretien
Biologique: TG4010

TG4010 • TG4010 sera administré à partir du Jour 1 (J1) du Cycle 1 de chimiothérapie et sera administré chaque semaine pendant 6 semaines par injections sous-cutanées (SC) puis une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression ou arrêt pour quelque raison que ce soit.

La chimiothérapie (et le bevacizumab si prescrit) sera administrée en cycles de 21 jours pour un minimum de 4 cycles et jusqu'à 6 cycles.

Thérapie de première intention :

  • Carcinome non épidermoïde : pemetrexed + cisplatine ou paclitaxel + carboplatine +/- bevacizumab
  • Carcinome épidermoïde : gemcitabine + cisplatine ou paclitaxel + carboplatine

Thérapie d'entretien :

• Pemetrexed ou erlotinib pour les patients éligibles et selon la notice.
Comparateur actif: Bras 2 : Placebo + traitement de première intention
Traitement de première ligne et traitement d'entretien
Médicament: placebo

Le placebo sera administré à partir du J1 du Cycle 1 de chimiothérapie et sera administré de manière hebdomadaire pendant 6 semaines par injections SC puis une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression ou arrêt pour quelque raison que ce soit.

  • Thérapie de première intention : comme dans le bras 1
  • Traitement d'entretien : comme dans le bras 1
Autres noms:
  • gemcitabine
  • cisplatine
  • erlotinib
  • carboplatine
  • pemetrexed
  • paclitaxel
  • bevacizumab (si prescrit)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 15 mois
La SSP est mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression documentée par radiographie selon RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité). Les participants vivants et sans progression de la maladie ou perdus de vue seront censurés à la date de leur dernière évaluation radiographique.
Environ 15 mois
Phase 3 : Survie globale (SG)
Délai: Environ 27 mois
La SG est mesurée de la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Environ 27 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Phase 2 : Survie Globale (SG)
Délai: Environ 15 mois
Environ 15 mois
Phase 2 : Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 15 mois
Environ 15 mois
Phase 3 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 27 mois
Environ 27 mois
Phase 3 : Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 27 mois
Environ 27 mois
Phase 2 : Durée de la réponse
Délai: Environ 15 mois
Environ 15 mois
Phase 2 : Sécurité
Délai: Environ 15 mois
Environ 15 mois
Phase 3 : Durée de la réponse
Délai: Environ 27 mois
Environ 27 mois
Phase 3 : Sécurité
Délai: Environ 27 mois
Environ 27 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Transgene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: QUOIX Elisabeth, Prof, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2011

Première publication (Estimation)

28 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TG4010.14/TIME
  • 8559 (FDA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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