Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fase IIB/III dell'immunoterapia TG4010 nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV (TIME)

4 gennaio 2017 aggiornato da: Transgene

Uno studio di fase IIB/III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta la terapia di prima linea con o senza il prodotto immunoterapico TG4010 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV

Questo è uno studio di fase IIb/III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia di prima linea combinata con TG4010 o placebo nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV.

TG4010 è una sospensione del ceppo Ankara del virus Vaccinia modificato ricombinante (ceppo MVA) contenente sequenze codificanti per l'antigene MUC1 umano e per l'interleuchina-2 umana (IL2). TG4010 è stato sviluppato per l'uso come immunoterapia nei pazienti oncologici i cui tumori esprimono l'antigene MUC1.

TG4010 ha lo scopo di indurre una risposta immunitaria cellulare specifica per MUC1 e di produrre un'attivazione non specifica di diversi componenti del sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Gosselies, Belgio, 6041
        • Clinique Notre-Dame de Grâce
      • Libramont, Belgio, 6800
        • Centre Hospitalier De L'Ardenne
      • Liège, Belgio, 4000
        • C. H. U. Sart-Tilman
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • CHU, Service de Pneumologie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, Francia, 68000
        • Hôpital Pasteur - Service de médecine F- Pavillon 43
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille Hôpital Calmette
      • Limoges, Francia, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes, Service d'oncologie médicale
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • CH Mulhouse Hopital Emile Muller Moenchsberg
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Saint Joseph
      • Rennes Cedex 09, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint Etienne Cedex 02, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne, Hôpital Nord
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Sainte Feyre, Francia, 23000
        • Centre Médical Alfred Leune
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Vesoul cedex, Francia, 70014
        • Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute Saône
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
  • Israele
      • Beer Yaacov, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Kfar-Saba, Israele, 52621
        • Sapir Medical Center Meir Hospital
      • Petah-Tikva, Israele, 49372
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israele, 44281
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italia, 6156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Miseri
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Poznan, Polonia, 60569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth Oncology Centre
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spagna, 17007
        • ICO Girona - Hospital Dr Josep Trueta
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40402
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Cambridge, Maryland, Stati Uniti, 2114
        • Massachusetts General Hospital
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Oncology/Hematology P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Health System Inc
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates Inc
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Texas Oncology, P.A. - Abilene (South)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Budapest, Ungheria, 1525
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Kenezy Korhaz-Rendelointezet Eu Szolgaltato Nonprofit Kft
      • Gyula, Ungheria, 5703
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Matrahaza, Ungheria, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Szekszard, Ungheria, 7100
        • Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Tatabanya, Ungheria, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Zala Megyei Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC confermato istologicamente (adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a grandi cellule, carcinoma indifferenziato o altro)
  • Cancro in stadio IV secondo la classificazione TNM (7a edizione - UICC, dicembre 2009; include tumore con versamento pleurico o pericardico maligno
  • Campione di biopsia tumorale con ≥ 50% di cellule tumorali che esprimono MUC1 determinate mediante colorazione immunoistochimica (IHC) su materiale patologico fissato. La biopsia può provenire dal tumore primario o da una metastasi. Il materiale citologico non è accettato per questa analisi
  • Paziente naïve alla terapia di prima linea per lo stadio avanzato della malattia. È consentita una precedente terapia neoadiuvante o adiuvante per i pazienti sottoposti con successo a chirurgia radicale completa e se l'ultimo trattamento è stato somministrato più di 12 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio, ovvero D1 del Ciclo 1.
  • Almeno una lesione misurabile mediante TAC o risonanza magnetica basata su RECIST versione 1.1
  • PS 0 o 1 sulla scala ECOG

  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale:

    • Emoglobina ≥ 10,0 g/dL

    • Globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0x10E9/L inclusi

      • Neutrofili ≥ 1,5x109/L
      • Conta totale dei linfociti ≥ 0,5x10E9/L
    • Conta piastrinica ≥ 100x10E9/L
    • Fosfatasi alcalina sierica ≤ 3x ULN (limite superiore della norma) in assenza di metastasi epatiche o ossee o ≤5 ULN (in pazienti con metastasi ossee o epatiche documentate)
    • Transaminasi sieriche (alanina aminotransferasi [ALT] e aspartato aminotransferasi [AST]) ≤ 2,5 x ULN in assenza di metastasi epatiche o =< 5 ULN in caso di metastasi epatiche)
    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN
    • Tasso di filtrazione glomerulare ≥ 60 ml/min (secondo la formula Modification of the Diet in Renal Disease (MDRD) o la formula di Cockroft & Gault)
    • Albumina sierica ≥ 30 g/L
    • Contraccezione efficace durante il periodo dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio (pazienti di sesso maschile e femminile)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale (SNC). Sono ammessi i pazienti che hanno avuto metastasi cerebrali rimosse chirurgicamente o irradiate senza malattia residua confermata dall'imaging
  • Mutazioni attivanti documentate dell'EGFR (se già testate)

  • Storia precedente di altri tumori maligni eccetto:

    • Carcinoma basocellulare della pelle
    • Neoplasia intraepiteliale cervicale
    • Altri tumori trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per almeno 5 anni
  • Pazienti in trattamento cronico con corticoidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori (ad es. Ciclosporina) per un periodo di almeno 4 settimane e il cui trattamento non è stato interrotto 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio (ovvero, D1 del Ciclo 1)
  • Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite C (HCV); presenza nel siero degli antigeni HBs
  • Paziente con qualsiasi condizione medica di base che il medico curante ritiene possa essere aggravata dal trattamento o che non è controllata (ad esempio, troponina o creatinina elevata, diabete non controllato)
  • Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (ovvero, D1 del Ciclo 1). È consentito un precedente intervento chirurgico o radioterapia finalizzato alla palliazione locale o al tentativo di controllo locale della malattia
  • Paziente con un allotrapianto d'organo
  • Allergia nota a uova, gentamicina o composti contenenti platino
  • Partecipazione a uno studio clinico con un prodotto sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (ovvero, D1 del Ciclo 1)
  • Paziente incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo
  • Gravidanza o allattamento
  • Bevacizumab sarà consentito per i pazienti con carcinoma non squamoso. Devono essere seguite le informazioni sulla prescrizione e devono essere prese in considerazione le precauzioni (ad esempio, i pazienti che hanno presentato una grave emorragia o emottisi recente non devono ricevere bevacizumab).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 - TG4010 + terapia di prima linea
Terapia di prima linea e terapia di mantenimento
Biologico: TG4010

TG4010 • Il TG4010 sarà somministrato a partire dal Giorno 1 (D1) del Ciclo 1 di chemioterapia e sarà somministrato settimanalmente per 6 settimane mediante iniezioni sottocutanee (SC) e poi una volta ogni 3 settimane fino alla progressione o all'interruzione dovuta a qualsiasi motivo.

La chemioterapia (e il bevacizumab se prescritto) verranno somministrati in cicli di 21 giorni per un minimo di 4 cicli e fino a 6 cicli.

Terapia di prima linea:

  • Carcinoma non squamoso: pemetrexed + cisplatino o paclitaxel + carboplatino +/- bevacizumab
  • Carcinoma squamoso: gemcitabina + cisplatino o paclitaxel + carboplatino

Terapia di mantenimento:

• Pemetrexed o erlotinib per i pazienti idonei e secondo l'etichettatura.
Comparatore attivo: Braccio 2: Placebo + terapia di prima linea
Terapia di prima linea e terapia di mantenimento
Droga: placebo

Il placebo verrà somministrato a partire da D1 del Ciclo 1 di chemioterapia e verrà somministrato settimanalmente per 6 settimane mediante iniezioni SC e poi una volta ogni 3 settimane fino alla progressione o all'interruzione per qualsiasi motivo.

  • Terapia di prima linea: come nel braccio 1
  • Terapia di mantenimento: come nel braccio 1
Altri nomi:
  • gemcitabina
  • cisplatino
  • erlotinib
  • carboplatino
  • pemetrexed
  • paclitaxel
  • bevacizumab (se prescritto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
La PFS è misurata dalla data di randomizzazione alla progressione radiograficamente documentata secondo RECIST 1.1 o al decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo). I partecipanti vivi e senza progressione della malattia o persi al follow-up saranno censurati alla data della loro ultima valutazione radiografica.
Circa 15 mesi
Fase 3: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 27 mesi
La OS è misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Circa 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Circa 15 mesi
Fase 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Circa 15 mesi
Fase 3: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 27 mesi
Circa 27 mesi
Fase 3: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 27 mesi
Circa 27 mesi
Fase 2 : Durata della risposta
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Circa 15 mesi
Fase 2: Sicurezza
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Circa 15 mesi
Fase 3: Durata della risposta
Lasso di tempo: Circa 27 mesi
Circa 27 mesi
Fase 3: Sicurezza
Lasso di tempo: Circa 27 mesi
Circa 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Transgene

Investigatori

  • Investigatore principale: QUOIX Elisabeth, Prof, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG4010.14/TIME
  • 8559 (FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su TG4010

  • Megan Daly, MD
    Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); Transgene
    Completato
    TG4010 e Nivolumab in pazienti con carcinoma polmonare
    Cancro polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA | Cancro polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB | Carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente | Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV | Cancro polmonare non a piccole cellule in stadio I | Carcinoma polmonare...
    Stati Uniti

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi