TG4010-immunoterapian vaihe IIB/III potilailla, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (TIME)
keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: Transgene
Vaiheen IIB/III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ensimmäisen linjan hoitoa TG4010-immunoterapiatuotteen kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tämä on vaiheen IIb/III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ensimmäisen linjan hoidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä TG4010:n tai lumelääkkeen kanssa vaiheen IV ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC).
TG4010 on rekombinantti modifioidun Vaccinia-viruskannan Ankara (MVA-kanta) suspensio, joka sisältää ihmisen MUC1-antigeeniä ja ihmisen interleukiini-2:ta (IL2) koodaavat sekvenssit. TG4010 on kehitetty käytettäväksi immunoterapiana syöpäpotilailla, joiden kasvaimet ilmentävät MUC1-antigeeniä.
TG4010 on tarkoitettu indusoimaan MUC1-spesifinen sellulaarinen immuunivaste ja saamaan aikaan immuunijärjestelmän useiden komponenttien epäspesifinen aktivaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Gosselies, Belgia, 6041
- Clinique Notre-Dame de Grâce
-
Libramont, Belgia, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
-
Liège, Belgia, 4000
- C. H. U. Sart-Tilman
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Espanja, 17007
- ICO Girona - Hospital Dr Josep Trueta
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital General Carlos Haya
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
-
-
-
Beer Yaacov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Kfar-Saba, Israel, 52621
- Sapir Medical Center Meir Hospital
-
Petah-Tikva, Israel, 49372
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Israel, 44281
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Perugia, Italia, 6156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Miseri
-
Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
-
Otwock, Puola, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Poznan, Puola, 60569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25000
- CHU, Service de Pneumologie
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
-
Colmar, Ranska, 68000
- Hôpital Pasteur - Service de médecine F- Pavillon 43
-
Créteil, Ranska, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille Hôpital Calmette
-
Limoges, Ranska, 87039
- Clinique Francois Chenieux
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli-Calmettes, Service d'oncologie médicale
-
Mulhouse, Ranska, 68070
- CH Mulhouse Hopital Emile Muller Moenchsberg
-
Paris, Ranska, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
Rennes Cedex 09, Ranska, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Saint Etienne Cedex 02, Ranska, 42055
- CHU de Saint-Etienne, Hôpital Nord
-
Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Sainte Feyre, Ranska, 23000
- Centre Médical Alfred Leune
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Nouvel hopital civil
-
Vesoul cedex, Ranska, 70014
- Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute Saône
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Unkari, 1125
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
Budapest, Unkari, 1525
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Kenezy Korhaz-Rendelointezet Eu Szolgaltato Nonprofit Kft
-
Gyula, Unkari, 5703
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
-
Győr, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Matrahaza, Unkari, 3233
- Mátrai Gyógyintézet
-
Szekszard, Unkari, 7100
- Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
Tatabanya, Unkari, 2800
- Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
-
Torokbalint, Unkari, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Zala Megyei Kórház
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Hospital NHS Trust
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Plymouth Oncology Centre
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40402
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Cambridge, Maryland, Yhdysvallat, 2114
- Massachusetts General Hospital
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Oncology/Hematology P.C.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- ProMedica Health System Inc
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Abington Hematology Oncology Associates Inc
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Texas Oncology, P.A. - Abilene (South)
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu NSCLC (adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä, suursolusyöpä, erilaistumaton syöpä tai muu)
- IV-vaiheen syöpä TNM-luokituksen mukaan (7. painos - UICC, joulukuu 2009; sisältää kasvaimen, jossa on pahanlaatuinen keuhkopussin tai perikardiaalieffuusio
- Kasvainbiopsianäyte, jossa on ≥ 50 % MUC1:tä ilmentäviä kasvainsoluja määritettynä immunohistokemiallisella (IHC) värjäyksellä kiinteästä patologisesta materiaalista. Biopsia voi tulla joko primaarisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeestä. Sytologista materiaalia ei hyväksytä tähän analyysiin
- Potilas ei ole saanut ensilinjan hoitoa taudin pitkälle edenneen vaiheen vuoksi. Aiempi neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito on sallittu potilaille, joille on tehty täydellinen radikaalikirurgia ja jos viimeinen hoito on annettu yli 12 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista eli syklin 1 päivää.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio CT-skannauksella tai MRI:llä RECIST-version 1.1 perusteella
- PS 0 tai 1 ECOG-asteikolla
Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta:
- Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
Valkosolut (WBC) ≥ 3,0 x 10E9/l mukaan lukien
- Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l
- Lymfosyyttien kokonaismäärä ≥ 0,5x10E9/l
- Verihiutalemäärä ≥ 100x10E9/l
- Seerumin alkalinen fosfataasi ≤ 3 x ULN (normaalin yläraja) maksa- tai luumetastaasien puuttuessa tai ≤ 5 ULN (potilailla, joilla on dokumentoituja luu- tai maksametastaaseja)
- Seerumin transaminaasit (alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja aspartaattiaminotransferaasi [AST]) ≤ 2,5 x ULN, jos maksametastaaseja ei ole, tai = < 5 ULN, jos maksametastaaseja ei ole)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- Glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 60 ml/min (Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) -kaavan tai Cockroft & Gault -kaavan mukaan)
- Seerumin albumiini ≥ 30 g/l
- Tehokas ehkäisy tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen (mies- ja naispotilas)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä. Potilaat, joilta on leikattu aivometastaasseja kirurgisesti tai säteilytetty ilman kuvantamalla vahvistettua jäännössairautta, ovat sallittuja.
- Dokumentoidut EGFR:ää aktivoivat mutaatiot (jos ne on jo testattu)
Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi:
- Ihon tyvisolusyöpä
- Kohdunkaulan intraepiteelin neoplasia
- Muut syövät, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoteen
- Potilaat, joita hoidetaan kroonisesti systeemisillä kortikoideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. syklosporiinilla) vähintään 4 viikon ajan ja joiden hoitoa ei lopetettu viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista (eli syklin 1 D1)
- Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti C -virukselle (HCV); HBs-antigeenien esiintyminen seerumissa
- Potilas, jolla on jokin taustalla oleva sairaus, jonka hoitava lääkäri katsoo saaneen hoidon pahentavan tai jota ei saada hallintaan (esim. kohonnut troponiini- tai kreatiniiniarvo, hallitsematon diabetes)
- Potilas, jolle on tehty suuri leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (eli syklin 1 päivä D1). Aiempi leikkaus tai sädehoito paikalliseen lievitykseen tai paikalliseen sairaudenhallintaan on sallittu
- Potilas, jolle on siirretty elin
- Tunnettu allergia kananmunalle, gentamisiinille tai platinaa sisältäville yhdisteille
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (eli syklin 1 D1)
- Potilas, joka ei pysty tai ei halua noudattaa protokollan vaatimuksia
- Raskaus tai imetys
- Bevasitsumabi sallitaan potilaille, joilla on ei-squamous karsinooma. Lääkemääräystietoja on noudatettava ja varotoimet on otettava huomioon (esim. potilaat, joilla on ollut vakava verenvuoto tai äskettäin hemoptyysi, eivät saa saada bevasitsumabia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 - TG4010 + ensilinjan hoito
Ensilinjan terapia ja ylläpitohoito
|
TG4010 • TG4010 annetaan kemoterapiasyklin 1 päivästä 1 (D1) alkaen ja sitä annetaan viikoittain 6 viikon ajan ihonalaisina (SC) injektioina ja sen jälkeen kerran 3 viikossa, kunnes eteneminen tai hoidon lopettaminen mistä tahansa syystä johtuu. Kemoterapiaa (ja bevasitsumabia, jos määrätty) annetaan 21 päivän jaksoina vähintään 4 ja enintään 6 sykliä. Ensilinjan terapia:
Ylläpitoterapia: • Pemetreksedi tai erlotinibi kelvollisille potilaille ja pakkausmerkintöjen mukaan. |
|
Active Comparator: Käsivarsi 2: lumelääke + ensimmäisen linjan hoito
Ensilinjan terapia ja ylläpitohoito
|
Plaseboa annetaan kemoterapian syklin 1 päivästä D1 alkaen ja sitä annetaan viikoittain 6 viikon ajan SC-injektioilla ja sitten kerran 3 viikossa, kunnes eteneminen tai lopettaminen jostain syystä päättyy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta
|
PFS mitataan satunnaistamisen päivämäärästä radiografisesti dokumentoituun etenemiseen RECIST 1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Osallistujat, jotka ovat elossa ja joilla ei ole taudin etenemistä tai jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan heidän viimeisen radiografisen arviointinsa päivänä.
|
Noin 15 kuukautta
|
|
Vaihe 3: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 27 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä mitataan satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Noin 27 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta
|
Noin 15 kuukautta
|
|
Vaihe 2: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta
|
Noin 15 kuukautta
|
|
Vaihe 3: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 27 kuukautta
|
Noin 27 kuukautta
|
|
Vaihe 3: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 27 kuukautta
|
Noin 27 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta
|
Noin 15 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Turvallisuus
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta
|
Noin 15 kuukautta
|
|
Vaihe 3: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Noin 27 kuukautta
|
Noin 27 kuukautta
|
|
Vaihe 3: Turvallisuus
Aikaikkuna: Noin 27 kuukautta
|
Noin 27 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: QUOIX Elisabeth, Prof, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tosch C, Bastien B, Barraud L, Grellier B, Nourtier V, Gantzer M, Limacher JM, Quemeneur E, Bendjama K, Preville X. Viral based vaccine TG4010 induces broadening of specific immune response and improves outcome in advanced NSCLC. J Immunother Cancer. 2017 Sep 19;5(1):70. doi: 10.1186/s40425-017-0274-x.
- Quoix E, Lena H, Losonczy G, Forget F, Chouaid C, Papai Z, Gervais R, Ottensmeier C, Szczesna A, Kazarnowicz A, Beck JT, Westeel V, Felip E, Debieuvre D, Madroszyk A, Adam J, Lacoste G, Tavernaro A, Bastien B, Halluard C, Palanche T, Limacher JM. TG4010 immunotherapy and first-line chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer (TIME): results from the phase 2b part of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2b/3 trial. Lancet Oncol. 2016 Feb;17(2):212-223. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00483-0. Epub 2015 Dec 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Foolihappoantagonistit
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG4010.14/TIME
- 8559 (FDA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .