Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IIB/III imunoterapie TG4010 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV (TIME)

4. ledna 2017 aktualizováno: Transgene

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIB/III srovnávající terapii první linie s imunoterapeutickým přípravkem TG4010 nebo bez něj u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IV (NSCLC)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb/III, jejímž cílem je porovnat účinnost a bezpečnost terapie první linie v kombinaci s TG4010 nebo placebem u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) ve stadiu IV.

TG4010 je suspenze rekombinantního modifikovaného kmene viru vakcínie Ankara (kmen MVA) nesoucí kódující sekvence pro lidský antigen MUC1 a lidský interleukin-2 (IL2). TG4010 byl vyvinut pro použití jako imunoterapie u pacientů s rakovinou, jejichž nádory exprimují antigen MUC1.

TG4010 je určen k indukci MUC1-specifické buněčné imunitní odpovědi a k ​​vyvolání nespecifické aktivace několika složek imunitního systému.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Gosselies, Belgie, 6041
        • Clinique Notre-Dame de Grâce
      • Libramont, Belgie, 6800
        • Centre Hospitalier De L'Ardenne
      • Liège, Belgie, 4000
        • C. H. U. Sart-Tilman
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25000
        • CHU, Service de Pneumologie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, Francie, 68000
        • Hôpital Pasteur - Service de médecine F- Pavillon 43
      • Créteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille Hôpital Calmette
      • Limoges, Francie, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes, Service d'oncologie médicale
      • Mulhouse, Francie, 68070
        • CH Mulhouse Hopital Emile Muller Moenchsberg
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Saint Joseph
      • Rennes Cedex 09, Francie, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint Etienne Cedex 02, Francie, 42055
        • CHU de Saint-Etienne, Hôpital Nord
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Sainte Feyre, Francie, 23000
        • Centre Médical Alfred Leune
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Vesoul cedex, Francie, 70014
        • Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute Saône
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Itálie, 6156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Miseri
      • Siena, Itálie, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Izrael
      • Beer Yaacov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Kfar-Saba, Izrael, 52621
        • Sapir Medical Center Meir Hospital
      • Petah-Tikva, Izrael, 49372
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 44281
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Budapest, Maďarsko, 1525
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Kenezy Korhaz-Rendelointezet Eu Szolgaltato Nonprofit Kft
      • Gyula, Maďarsko, 5703
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Matrahaza, Maďarsko, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Tatabanya, Maďarsko, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Poznan, Polsko, 60569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Plymouth Oncology Centre
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40402
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Cambridge, Maryland, Spojené státy, 2114
        • Massachusetts General Hospital
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Oncology/Hematology P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Health System Inc
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates Inc
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Texas Oncology, P.A. - Abilene (South)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Španělsko, 17007
        • ICO Girona - Hospital Dr Josep Trueta
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený NSCLC (adenokarcinom, spinocelulární karcinom, velkobuněčný karcinom, nediferencovaný karcinom nebo jiné)
  • Rakovina stadia IV podle TNM klasifikace (7. vydání - UICC, prosinec 2009; zahrnuje nádor s maligním pleurálním nebo perikardiálním výpotkem
  • Bioptický vzorek nádoru s ≥ 50 % nádorových buněk exprimujících MUC1 stanoveno imunohistochemickým (IHC) barvením na fixovaném patologickém materiálu. Biopsie může pocházet buď z primárního nádoru, nebo z metastázy. Cytologický materiál není pro tento rozbor přijat
  • Pacient je naivní k léčbě první linie pro pokročilé stadium onemocnění. Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba je povolena u pacientů, kteří úspěšně podstoupili kompletní radikální operaci a pokud byla poslední léčba podána více než 12 měsíců před zahájením studijní léčby, tj. D1 cyklu 1.
  • Alespoň jedna měřitelná léze pomocí CT nebo MRI na základě RECIST verze 1.1
  • PS 0 nebo 1 na stupnici ECOG

  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce:

    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl

    • Bílé krvinky (WBC) ≥ 3,0x10E9/l včetně

      • Neutrofily ≥ 1,5x109/l
      • Celkový počet lymfocytů ≥ 0,5x10E9/l
    • Počet krevních destiček ≥ 100x10E9/l
    • Sérová alkalická fosfatáza ≤ 3x ULN (horní hranice normy) při absenci jaterních nebo kostních metastáz nebo ≤ 5 ULN (u pacientů s prokázanými kostními nebo jaterními metastázami)
    • Sérové ​​transaminázy (alaninaminotransferáza [ALT] a aspartátaminotransferáza [AST]) ≤ 2,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo =< 5 ULN v případě jaterních metastáz)
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Glomerulární filtrační rychlost ≥ 60 ml/min (podle vzorce Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) nebo Cocroftova & Gaultova vzorce)
    • Sérový albumin ≥ 30 g/l
    • Účinná antikoncepce během období studie a po dobu 3 měsíců po posledním podání studijní léčby (pacienti a pacientky)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému (CNS). Pacienti, kterým byly chirurgicky odstraněny nebo ozářeny mozkové metastázy bez reziduálního onemocnění potvrzeného zobrazením, jsou povoleni
  • Zdokumentované aktivační mutace EGFR (pokud již byly testovány)

  • Předchozí anamnéza jiné malignity kromě:

    • Bazaliom kůže
    • Cervikální intraepiteliální neoplazie
    • Jiná rakovina kurativní léčba bez známek onemocnění po dobu nejméně 5 let
  • Pacienti s chronickou léčbou systémovými kortikoidy nebo jinými imunosupresivními léky (např. cyklosporinem) po dobu alespoň 4 týdnů a jejichž léčba nebyla ukončena 1 týden před zahájením studijní léčby (tj. D1 cyklu 1)
  • Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo virus hepatitidy C (HCV); přítomnost antigenů HBs v séru
  • Pacient s jakýmkoli základním zdravotním stavem, o kterém se ošetřující lékař domnívá, že by se mohl léčbou zhoršit nebo který není kontrolován (např. zvýšený troponin nebo kreatinin, nekontrolovaný diabetes)
  • Pacient s velkým chirurgickým zákrokem nebo radioterapií během 4 týdnů před zahájením studijní léčby (tj. D1 cyklu 1). Je povolena předchozí operace nebo radiační terapie zaměřená na lokální paliaci nebo pokus o lokální kontrolu onemocnění
  • Pacient s orgánovým aloštěpem
  • Známá alergie na vejce, gentamicin nebo sloučeniny obsahující platinu
  • Účast na klinické studii s hodnoceným produktem během 4 týdnů před zahájením studijní léčby (tj. D1 cyklu 1)
  • Pacient není schopen nebo ochoten splnit požadavky protokolu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Bevacizumab bude povolen pacientům s neskvamózním karcinomem. Musí být dodrženy informace o předepisování a je třeba vzít v úvahu bezpečnostní opatření (např. pacienti se závažným krvácením nebo nedávnou hemoptýzou by neměli dostávat bevacizumab).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 - TG4010 + terapie první linie
Terapie první linie a udržovací terapie
Biologický: TG4010

TG4010 • TG4010 bude podáván počínaje 1. dnem (D1) cyklu 1 chemoterapie a bude podáván týdně po dobu 6 týdnů subkutánními (SC) injekcemi a poté jednou za 3 týdny až do progrese nebo přerušení z jakéhokoli důvodu.

Chemoterapie (a bevacizumab, je-li předepsán), bude podávána jako 21denní cykly po minimálně 4 cykly a až 6 cyklů.

Terapie první linie:

  • Neskvamózní karcinom: pemetrexed + cisplatina nebo paklitaxel + karboplatina +/- bevacizumab
  • Skvamózní karcinom: gemcitabin + cisplatina nebo paklitaxel + karboplatina

Udržovací terapie:

• Pemetrexed nebo erlotinib pro způsobilé pacienty a podle označení.
Aktivní komparátor: Rameno 2: Placebo + terapie první linie
Terapie první linie a udržovací terapie
Lék: placebo

Placebo bude podáváno počínaje D1 cyklu 1 chemoterapie a bude podáváno týdně po dobu 6 týdnů formou SC injekcí a poté jednou za 3 týdny až do progrese nebo přerušení z jakéhokoli důvodu.

  • Terapie první linie: jako v rameni 1
  • Udržovací terapie: jako v rameni 1
Ostatní jména:
  • gemcitabin
  • cisplatina
  • erlotinib
  • karboplatina
  • pemetrexed
  • paclitaxel
  • bevacizumab (pokud je předepsán)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
PFS se měří od data randomizace do radiograficky zdokumentované progrese podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). Účastníci živí a bez progrese onemocnění nebo ztracení v rámci sledování budou cenzurováni k datu jejich posledního radiografického vyšetření.
Přibližně 15 měsíců
Fáze 3: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 27 měsíců
OS se měří od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
Přibližně 15 měsíců
Fáze 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
Přibližně 15 měsíců
Fáze 3: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 27 měsíců
Přibližně 27 měsíců
Fáze 3: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 27 měsíců
Přibližně 27 měsíců
Fáze 2: Délka odezvy
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
Přibližně 15 měsíců
Fáze 2: Bezpečnost
Časové okno: Přibližně 15 měsíců
Přibližně 15 měsíců
Fáze 3: Délka odezvy
Časové okno: Přibližně 27 měsíců
Přibližně 27 měsíců
Fáze 3: Bezpečnost
Časové okno: Přibližně 27 měsíců
Přibližně 27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Transgene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: QUOIX Elisabeth, Prof, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG4010.14/TIME
  • 8559 (FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na TG4010

  • Megan Daly, MD
    Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); Transgene
    Dokončeno
    TG4010 a nivolumab u pacientů s rakovinou plic
    Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IIIB nemalobuněčného karcinomu plic | Recidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic | Stádium I nemalobuněčného karcinomu plic | Stádium II nemalobuněčného karcinomu plic
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit