Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIB/III af TG4010-immunterapi hos patienter med trin IV ikke-småcellet lungekræft (TIME)

4. januar 2017 opdateret af: Transgene

Et fase IIB/III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der sammenligner førstelinjebehandling med eller uden TG4010 immunterapiprodukt hos patienter med trin IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Dette er et fase IIb/III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​førstelinjebehandling kombineret med TG4010 eller placebo i fase IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).

TG4010 er en suspension af rekombinant Modificeret Vaccinia-virusstamme Ankara (MVA-stamme), der bærer kodende sekvenser for humant MUC1-antigen og humant interleukin-2 (IL2). TG4010 er udviklet til brug som immunterapi hos cancerpatienter, hvis tumorer udtrykker MUC1-antigenet.

TG4010 er beregnet til at inducere et MUC1-specifikt cellulært immunrespons og at producere en ikke-specifik aktivering af flere komponenter i immunsystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Gosselies, Belgien, 6041
        • Clinique Notre-Dame de Grâce
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalier De L'Ardenne
      • Liège, Belgien, 4000
        • C. H. U. Sart-Tilman
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Plymouth Oncology Centre
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40402
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Cambridge, Maryland, Forenede Stater, 2114
        • Massachusetts General Hospital
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Oncology/Hematology P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Health System Inc
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates Inc
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Texas Oncology, P.A. - Abilene (South)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • CHU, Service de Pneumologie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, Frankrig, 68000
        • Hôpital Pasteur - Service de médecine F- Pavillon 43
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille Hôpital Calmette
      • Limoges, Frankrig, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes, Service d'oncologie médicale
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • CH Mulhouse Hopital Emile Muller Moenchsberg
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Saint Joseph
      • Rennes Cedex 09, Frankrig, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint Etienne Cedex 02, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint-Etienne, Hôpital Nord
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Sainte Feyre, Frankrig, 23000
        • Centre Médical Alfred Leune
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Nouvel Hopital Civil
      • Vesoul cedex, Frankrig, 70014
        • Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute Saône
  • Israel
      • Beer Yaacov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 52621
        • Sapir Medical Center Meir Hospital
      • Petah-Tikva, Israel, 49372
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 44281
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italien, 6156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Miseri
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Poznan, Polen, 60569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona - Hospital Dr Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Budapest, Ungarn, 1525
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Kenezy Korhaz-Rendelointezet Eu Szolgaltato Nonprofit Kft
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet NSCLC (adenokarcinom, pladecellekarcinom, storcellet karcinom, udifferentieret karcinom eller andet)
  • Stadie IV cancer i henhold til TNM-klassificering (7. udgave - UICC, december 2009; omfatter tumor med ondartet pleural eller perikardiel effusion
  • Tumorbiopsiprøve med ≥ 50 % af MUC1-udtrykkende tumorceller bestemt ved immunhistokemi (IHC) farvning på fikseret patologisk materiale. Biopsi kan komme enten fra den primære tumor eller fra en metastase. Cytologisk materiale accepteres ikke til denne analyse
  • Patientens naive over for førstelinjebehandling for det fremskredne stadium af sygdommen. Tidligere neoadjuverende eller adjuverende terapi er tilladt for patienter, der med succes gennemgik fuldstændig radikal kirurgi, og hvis sidste behandling blev administreret mere end 12 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, dvs. D1 i cyklus 1.
  • Mindst én målbar læsion ved CT-scanning eller MR baseret på RECIST version 1.1
  • PS 0 eller 1 på ECOG-skalaen

  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion:

    • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL

    • Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0x10E9/L inklusive

      • Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L
      • Totalt antal lymfocytter ≥ 0,5x10E9/L
    • Blodpladeantal ≥ 100x10E9/L
    • Alkalisk fosfatase i serum ≤ 3x ULN (øvre grænse for normal) i fravær af lever- eller knoglemetastaser eller ≤5 ULN (hos patienter med dokumenterede knogle- eller levermetastaser)
    • Serumtransaminaser (alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST]) ≤ 2,5 x ULN i fravær af levermetastaser eller =< 5 ULN i tilfælde af levermetastaser)
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
    • Glomerulær filtreringshastighed ≥ 60 mL/min (ifølge ændring af diæten ved nyresygdom (MDRD) formel eller cockroft & Gault formel)
    • Serumalbumin ≥ 30 g/L
    • Effektiv prævention i undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling (mandlig og kvindelig patient)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastaser fra centralnervesystemet (CNS). Patienter, der har fået fjernet hjernemetastaser kirurgisk eller bestrålet uden nogen resterende sygdom bekræftet ved billeddiagnostik, er tilladt
  • Dokumenterede EGFR-aktiverende mutationer (hvis allerede testet)

  • Tidligere historie med anden malignitet undtagen:

    • Basalcellekarcinom i huden
    • Cervikal intraepitel neoplasi
    • Anden cancer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i mindst 5 år
  • Patienter under kronisk behandling med systemiske kortikoider eller andre immunsuppressive lægemidler (f.eks. cyclosporin) i en periode på mindst 4 uger, og hvis behandling ikke blev stoppet 1 uge før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (dvs. D1 i cyklus 1)
  • Positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C-virus (HCV); tilstedeværelse i serum af antigenerne HBs
  • Patient med enhver underliggende medicinsk tilstand, som den behandlende læge vurderer kan blive forværret af behandling, eller som ikke er kontrolleret (f.eks. forhøjet troponin eller kreatinin, ukontrolleret diabetes)
  • Patient med større operation eller strålebehandling inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (dvs. D1 i cyklus 1). Forudgående operation eller strålebehandling rettet mod lokal palliation eller forsøg på lokal sygdomsbekæmpelse er tilladt
  • Patient med en organallograft
  • Kendt allergi over for æg, gentamicin eller platinholdige forbindelser
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (dvs. D1 i cyklus 1)
  • Patient ude af stand eller villig til at overholde protokolkravene
  • Graviditet eller amning
  • Bevacizumab vil være tilladt til patienter med ikke-pladecellekarcinom. Forskrivningsinformation skal følges, og forholdsregler skal tages i betragtning (f.eks. bør patienter, der har haft en alvorlig blødning eller nylig hæmoptyse, ikke modtage bevacizumab).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - TG4010 + førstelinjebehandling
Førstelinjebehandling og vedligeholdelsesterapi
Biologisk: TG4010

TG4010 • TG4010 vil blive administreret startende på dag 1 (D1) i cyklus 1 af kemoterapi og vil blive administreret ugentligt i 6 uger ved subkutane (SC) injektioner og derefter en gang hver 3. uge indtil progression eller afbrydelse af en hvilken som helst årsag.

Kemoterapi (og bevacizumab hvis ordineret) vil blive givet som 21-dages cyklusser i minimum 4 cyklusser og op til 6 cyklusser.

Første linje terapi:

  • Ikke-pladecellekarcinom: pemetrexed + cisplatin eller paclitaxel + carboplatin +/- bevacizumab
  • Planocellulært karcinom: gemcitabin + cisplatin eller paclitaxel + carboplatin

Vedligeholdelsesterapi:

• Pemetrexed eller erlotinib til egnede patienter og i henhold til mærkning.
Aktiv komparator: Arm 2: Placebo + førstelinjebehandling
Førstelinjebehandling og vedligeholdelsesterapi
Medicin: placebo

Placebo vil blive indgivet startende på D1 i Cyklus 1 af kemoterapi og vil blive administreret ugentligt i 6 uger ved subkutan injektioner og derefter en gang hver 3. uge indtil progression eller seponering af en hvilken som helst årsag.

  • Førstelinjeterapi: som i arm 1
  • Vedligeholdelsesterapi: som i arm 1
Andre navne:
  • gemcitabin
  • cisplatin
  • erlotinib
  • carboplatin
  • pemetrexed
  • paclitaxel
  • bevacizumab (hvis ordineret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 15 måneder
PFS måles fra dato for randomisering til radiografisk dokumenteret progression i henhold til RECIST 1.1 eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først). Deltagere i live og uden sygdomsprogression eller mistet til opfølgning vil blive censureret på datoen for deres sidste røntgenundersøgelse.
Cirka 15 måneder
Fase 3: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 27 måneder
OS måles fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
Cirka 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Cirka 15 måneder
Fase 2: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Cirka 15 måneder
Fase 3: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 27 måneder
Cirka 27 måneder
Fase 3: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 27 måneder
Cirka 27 måneder
Fase 2: Varighed af respons
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Cirka 15 måneder
Fase 2: Sikkerhed
Tidsramme: Cirka 15 måneder
Cirka 15 måneder
Fase 3: Varighed af respons
Tidsramme: Cirka 27 måneder
Cirka 27 måneder
Fase 3: Sikkerhed
Tidsramme: Cirka 27 måneder
Cirka 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Transgene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: QUOIX Elisabeth, Prof, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG4010.14/TIME
  • 8559 (FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med TG4010

  • Megan Daly, MD
    Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); Transgene
    Afsluttet
    TG4010 og Nivolumab hos patienter med lungekræft
    Stadie IIIA Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie IV ikke-småcellet lungekræft | Stadie I ikke-småcellet lungekræft | Stadie II ikke-småcellet lungekræft
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner