Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase IIB/III der TG4010-Immuntherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV (TIME)

4. Januar 2017 aktualisiert von: Transgene

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-IIB/III-Studie zum Vergleich der Erstlinientherapie mit oder ohne TG4010-Immuntherapieprodukt bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb/III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Erstlinientherapie in Kombination mit TG4010 oder Placebo bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV.

TG4010 ist eine Suspension des rekombinanten modifizierten Vaccinia-Virusstammes Ankara (MVA-Stamm), der codierende Sequenzen für das menschliche MUC1-Antigen und menschliches Interleukin-2 (IL2) trägt. TG4010 wurde für den Einsatz als Immuntherapie bei Krebspatienten entwickelt, deren Tumore das MUC1-Antigen exprimieren.

TG4010 soll eine MUC1-spezifische zelluläre Immunantwort induzieren und eine unspezifische Aktivierung mehrerer Komponenten des Immunsystems hervorrufen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Gosselies, Belgien, 6041
        • Clinique Notre-Dame de Grâce
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Liège, Belgien, 4000
        • C. H. U. Sart-Tilman
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • CHU, Service de Pneumologie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, Frankreich, 68000
        • Hôpital Pasteur - Service de médecine F- Pavillon 43
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Calmette
      • Limoges, Frankreich, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes, Service d'oncologie médicale
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • CH Mulhouse Hopital Emile Muller Moenchsberg
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Rennes Cedex 09, Frankreich, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Saint Etienne Cedex 02, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Sainte Feyre, Frankreich, 23000
        • Centre Médical Alfred Leune
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Nouvel Hopital Civil
      • Vesoul cedex, Frankreich, 70014
        • Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute Saône
  • Israel
      • Beer Yaacov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 52621
        • Sapir Medical Center Meir Hospital
      • Petah-Tikva, Israel, 49372
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 44281
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Perugia, Italien, 6156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Miseri
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Polen, 60569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona - Hospital Dr Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Budapest, Ungarn, 1525
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Kenezy Korhaz-Rendelointezet Eu Szolgaltato Nonprofit Kft
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40402
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Cambridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 2114
        • Massachusetts General Hospital
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Oncology/Hematology P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Health System Inc
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates Inc
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Texas Oncology, P.A. - Abilene (South)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth Oncology Centre
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes NSCLC (Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom, großzelliges Karzinom, undifferenziertes Karzinom oder andere)
  • Krebs im Stadium IV gemäß TNM-Klassifikation (7. Ausgabe - UICC, Dezember 2009; umfasst Tumore mit bösartigem Pleura- oder Perikarderguss
  • Tumorbiopsieprobe mit ≥ 50 % MUC1-exprimierenden Tumorzellen, bestimmt durch immunhistochemische (IHC)-Färbung auf fixiertem pathologischem Material. Die Biopsie kann entweder vom Primärtumor oder von einer Metastase stammen. Zytologisches Material wird für diese Analyse nicht akzeptiert
  • Der Patient ist naiv gegenüber einer Erstlinientherapie im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit. Eine vorherige neoadjuvante oder adjuvante Therapie ist für Patienten zulässig, die sich erfolgreich einer vollständigen Radikaloperation unterzogen haben und wenn die letzte Behandlung mehr als 12 Monate vor Beginn der Studienbehandlung, d. h. D1 von Zyklus 1, verabreicht wurde.
  • Mindestens eine messbare Läsion durch CT-Scan oder MRT basierend auf RECIST Version 1.1
  • PS 0 oder 1 auf der ECOG-Skala

  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion:

    • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl

    • Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3,0 x 10E9/L einschließlich

      • Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l
      • Gesamtzahl der Lymphozyten ≥ 0,5 x 10E9/L
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10E9/l
    • Alkalische Phosphatase im Serum ≤ 3 x ULN (Obergrenze des Normalwerts) bei Fehlen von Leber- oder Knochenmetastasen oder ≤ 5 ULN (bei Patienten mit dokumentierten Knochen- oder Lebermetastasen)
    • Serumtransaminasen (Alanin-Aminotransferase [ALT] und Aspartat-Aminotransferase [AST]) ≤ 2,5 x ULN ohne Lebermetastasen oder = < 5 ULN bei Lebermetastasen)
    • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x ULN
    • Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 60 ml/min (gemäß Modification of the Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel oder Cockroft & Gault-Formel)
    • Serumalbumin ≥ 30 g/L
    • Wirksame Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (männlicher und weiblicher Patient)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS). Patienten, bei denen Hirnmetastasen chirurgisch entfernt oder bestrahlt wurden, ohne dass durch Bildgebung eine Resterkrankung bestätigt wurde, sind zugelassen
  • Dokumentierte EGFR-aktivierende Mutationen (falls bereits getestet)

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer:

    • Basalzellkarzinom der Haut
    • Zervikale intraepitheliale Neoplasie
    • Anderer Krebs, der mindestens 5 Jahre lang ohne Anzeichen einer Erkrankung kurativ behandelt wurde
  • Patienten unter chronischer Behandlung mit systemischen Kortikoiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln (z. B. Cyclosporin) für einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen und deren Behandlung 1 Woche vor Beginn der Studienbehandlung (d. h. D1 von Zyklus 1) nicht abgebrochen wurde
  • Positive Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis C Virus (HCV); Anwesenheit im Serum der Antigene HBs
  • Patient mit einer zugrunde liegenden Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes durch die Behandlung verschlimmert werden könnte oder die nicht kontrolliert werden kann (z. B. erhöhtes Troponin oder Kreatinin, unkontrollierter Diabetes)
  • Patient mit größerer Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (d. h. D1 von Zyklus 1). Eine vorherige Operation oder Strahlentherapie, die auf eine lokale Linderung oder den Versuch einer lokalen Krankheitskontrolle abzielt, ist zulässig
  • Patient mit einem Organallotransplantat
  • Bekannte Allergie gegen Eier, Gentamicin oder platinhaltige Verbindungen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (d. h. D1 von Zyklus 1)
  • Der Patient kann oder will die Protokollanforderungen nicht erfüllen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bevacizumab wird für Patienten mit nicht-plattenepithelialem Karzinom zugelassen. Die Verschreibungsinformationen müssen befolgt und Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden (z. B. sollten Patienten mit einer schweren Blutung oder kürzlich aufgetretener Hämoptyse kein Bevacizumab erhalten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 – TG4010 + Erstlinientherapie
Erstlinientherapie und Erhaltungstherapie
Biologisch: TG4010

TG4010 • TG4010 wird ab Tag 1 (D1) von Zyklus 1 der Chemotherapie verabreicht und wird 6 Wochen lang wöchentlich durch subkutane (sc) Injektionen und dann einmal alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten oder Absetzen aus irgendeinem Grund verabreicht.

Die Chemotherapie (und Bevacizumab, falls verschrieben) wird in 21-tägigen Zyklen für mindestens 4 Zyklen und bis zu 6 Zyklen verabreicht.

First-Line-Therapie:

  • Nicht-plattenepitheliales Karzinom: Pemetrexed + Cisplatin oder Paclitaxel + Carboplatin +/- Bevacizumab
  • Plattenepithelkarzinom: Gemcitabin + Cisplatin oder Paclitaxel + Carboplatin

Erhaltungstherapie:

• Pemetrexed oder Erlotinib für geeignete Patienten und entsprechend der Kennzeichnung.
Aktiver Komparator: Arm 2: Placebo + Erstlinientherapie
Erstlinientherapie und Erhaltungstherapie
Arzneimittel: Placebo

Placebo wird ab D1 von Zyklus 1 der Chemotherapie verabreicht und wird wöchentlich für 6 Wochen durch SC-Injektionen und dann einmal alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten oder Absetzen aus irgendeinem Grund verabreicht.

  • Erstlinientherapie: wie in Arm 1
  • Erhaltungstherapie: wie in Arm 1
Andere Namen:
  • Gemcitabin
  • Cisplatin
  • Erlotinib
  • Carboplatin
  • Pemetrexed
  • Paclitaxel
  • Bevacizumab (falls verschrieben)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
Das PFS wird vom Datum der Randomisierung bis zur röntgenologisch dokumentierten Progression gemäß RECIST 1.1 oder bis zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) gemessen. Teilnehmer, die leben und keine Krankheitsprogression haben oder für die Nachsorge verloren gegangen sind, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten radiologischen Beurteilung zensiert.
Ungefähr 15 Monate
Phase 3: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 27 Monate
OS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen.
Ungefähr 27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
Ungefähr 15 Monate
Phase 2: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
Ungefähr 15 Monate
Phase 3: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 27 Monate
Ungefähr 27 Monate
Phase 3: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 27 Monate
Ungefähr 27 Monate
Phase 2: Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
Ungefähr 15 Monate
Phase 2: Sicherheit
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate
Ungefähr 15 Monate
Phase 3: Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Ungefähr 27 Monate
Ungefähr 27 Monate
Phase 3: Sicherheit
Zeitfenster: Ungefähr 27 Monate
Ungefähr 27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Transgene

Ermittler

  • Hauptermittler: QUOIX Elisabeth, Prof, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG4010.14/TIME
  • 8559 (FDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

Klinische Studien zur TG4010

  • Karen Kelly
    Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); Transgene
    Abgeschlossen
    TG4010 und Nivolumab bei Patienten mit Lungenkrebs
    Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIA | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB | Rezidivierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium I | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium...
    Vereinigte Staaten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren