Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IIB/III av TG4010 immunterapi hos pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft (TIME)

4. januar 2017 oppdatert av: Transgene

En fase IIB/III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner førstelinjebehandling med eller uten TG4010 immunterapiprodukt hos pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Dette er en fase IIb/III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til førstelinjebehandling kombinert med TG4010 eller placebo i stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

TG4010 er en suspensjon av rekombinant modifisert Vaccinia-virusstamme Ankara (MVA-stamme) som bærer kodende sekvenser for humant MUC1-antigen og humant interleukin-2 (IL2). TG4010 er utviklet for bruk som immunterapi hos kreftpasienter hvis svulster uttrykker MUC1-antigenet.

TG4010 er ment å indusere en MUC1-spesifikk cellulær immunrespons og å produsere en ikke-spesifikk aktivering av flere komponenter i immunsystemet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Gosselies, Belgia, 6041
        • Clinique Notre-Dame de Grâce
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Liège, Belgia, 4000
        • C. H. U. Sart-Tilman
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40402
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Cambridge, Maryland, Forente stater, 2114
        • Massachusetts General Hospital
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Oncology/Hematology P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Health System Inc
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates Inc
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Texas Oncology, P.A. - Abilene (South)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • CHU, Service de Pneumologie
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, Frankrike, 68000
        • Hôpital Pasteur - Service de médecine F- Pavillon 43
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Calmette
      • Limoges, Frankrike, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes, Service d'oncologie médicale
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • CH Mulhouse Hopital Emile Muller Moenchsberg
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Rennes Cedex 09, Frankrike, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Saint Etienne Cedex 02, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Sainte Feyre, Frankrike, 23000
        • Centre Médical Alfred Leune
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Vesoul cedex, Frankrike, 70014
        • Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute Saône
  • Israel
      • Beer Yaacov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 52621
        • Sapir Medical Center Meir Hospital
      • Petah-Tikva, Israel, 49372
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 44281
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italia, 6156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Miseri
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Polen, 60569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spania, 17007
        • ICO Girona - Hospital Dr Josep Trueta
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Plymouth Oncology Centre
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Budapest, Ungarn, 1525
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Kenezy Korhaz-Rendelointezet Eu Szolgaltato Nonprofit Kft
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet NSCLC (adenokarsinom, plateepitelkarsinom, storcellet karsinom, udifferensiert karsinom eller annet)
  • Stadium IV kreft i henhold til TNM-klassifisering (7. utgave - UICC, desember 2009; inkluderer svulst med ondartet pleural eller perikardiell effusjon
  • Tumorbiopsiprøve med ≥ 50 % av MUC1-uttrykkende tumorceller bestemt ved immunhistokjemi (IHC)-farging på fiksert patologisk materiale. Biopsi kan komme enten fra primærsvulsten eller fra en metastase. Cytologisk materiale er ikke akseptert for denne analysen
  • Pasientens naive til førstelinjebehandling for det avanserte stadiet av sykdommen. Tidligere neoadjuvant eller adjuvant terapi er tillatt for pasienter som har gjennomgått fullstendig radikal kirurgi og hvis siste behandling ble administrert mer enn 12 måneder før starten av studiebehandlingen, dvs. D1 i syklus 1.
  • Minst én målbar lesjon ved CT-skanning eller MR basert på RECIST versjon 1.1
  • PS 0 eller 1 på ECOG-skalaen

  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon:

    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL

    • Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0x10E9/L inkludert

      • Nøytrofiler ≥ 1,5x109/L
      • Totalt antall lymfocytter ≥ 0,5x10E9/L
    • Blodplatetall ≥ 100x10E9/L
    • Alkalisk fosfatase i serum ≤ 3x ULN (øvre normalgrense) ved fravær av lever- eller benmetastaser eller ≤5 ULN (hos pasienter med dokumenterte ben- eller levermetastaser)
    • Serumtransaminaser (alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST]) ≤ 2,5 x ULN i fravær av levermetastaser eller =< 5 ULN ved levermetastaser)
    • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
    • Glomerulær filtreringshastighet ≥ 60 mL/min (i henhold til formelen for modifikasjon av dietten ved nyresykdom (MDRD) eller formelen for cockroft & Gault)
    • Serumalbumin ≥ 30 g/L
    • Effektiv prevensjon under studieperioden og i 3 måneder etter siste studiebehandling (mannlig og kvinnelig pasient)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Pasienter som har fått hjernemetastaser kirurgisk fjernet eller bestrålet uten gjenværende sykdom bekreftet ved bildediagnostikk er tillatt
  • Dokumenterte EGFR-aktiverende mutasjoner (hvis allerede testet)

  • Tidligere historie med annen malignitet unntatt:

    • Basalcellekarsinom i huden
    • Cervikal intraepitelial neoplasi
    • Annen kreft behandlet kurativt uten tegn på sykdom i minst 5 år
  • Pasienter under kronisk behandling med systemiske kortikoider eller andre immunsuppressive medikamenter (f.eks. ciklosporin) i en periode på minst 4 uker og hvis behandling ikke ble stoppet 1 uke før starten av studiebehandlingen (dvs. D1 i syklus 1)
  • Positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C-virus (HCV); tilstedeværelse i serum av antigenene HBs
  • Pasient med en underliggende medisinsk tilstand som den behandlende legen mener kan forverres av behandling eller som ikke er kontrollert (f.eks. forhøyet troponin eller kreatinin, ukontrollert diabetes)
  • Pasient med større operasjon eller strålebehandling innen 4 uker før starten av studiebehandlingen (dvs. D1 i syklus 1). Forutgående kirurgi eller strålebehandling rettet mot lokal palliasjon eller forsøk på lokal sykdomsbekjempelse er tillatt
  • Pasient med organallograft
  • Kjent allergi mot egg, gentamicin eller platinaholdige forbindelser
  • Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt innen 4 uker før starten av studiebehandlingen (dvs. D1 i syklus 1)
  • Pasienten kan eller ikke vil overholde protokollkravene
  • Graviditet eller amming
  • Bevacizumab vil være tillatt for pasienter med ikke-plateepitelkarsinom. Forskrivningsinformasjon må følges og forholdsregler må tas i betraktning (for eksempel bør pasienter som har hatt en alvorlig blødning eller nylig hemoptyse ikke få bevacizumab).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 - TG4010 + førstelinjebehandling
Førstelinjebehandling og vedlikeholdsterapi
Biologisk: TG4010

TG4010 • TG4010 vil bli administrert med start på dag 1 (D1) av syklus 1 av kjemoterapi og vil bli administrert ukentlig i 6 uker ved subkutane (SC) injeksjoner og deretter en gang hver 3. uke inntil progresjon eller seponering av en eller annen grunn.

Kjemoterapi (og bevacizumab hvis foreskrevet), vil bli gitt som 21-dagers sykluser i minimum 4 sykluser og opptil 6 sykluser.

Førstelinjeterapi:

  • Ikke-plateepitelkarsinom: pemetrexed + cisplatin eller paklitaksel + karboplatin +/- bevacizumab
  • Plateepitelkarsinom: gemcitabin + cisplatin eller paklitaksel + karboplatin

Vedlikeholdsterapi:

• Pemetrexed eller erlotinib for kvalifiserte pasienter og i henhold til merking.
Aktiv komparator: Arm 2: Placebo + førstelinjebehandling
Førstelinjebehandling og vedlikeholdsterapi
Legemiddel: placebo

Placebo vil bli administrert med start på D1 i syklus 1 av kjemoterapi og vil bli administrert ukentlig i 6 uker ved subkutane injeksjoner og deretter en gang hver 3. uke inntil progresjon eller seponering av en eller annen grunn.

  • Førstelinjeterapi: som i arm 1
  • Vedlikeholdsterapi: som i arm 1
Andre navn:
  • gemcitabin
  • cisplatin
  • erlotinib
  • karboplatin
  • pemetrexed
  • paklitaksel
  • bevacizumab (hvis foreskrevet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
PFS måles fra randomiseringsdato til radiografisk dokumentert progresjon i henhold til RECIST 1.1 eller død uansett årsak (avhengig av hva som inntreffer først). Deltakere i live og uten sykdomsprogresjon eller tapt for oppfølging vil bli sensurert på datoen for deres siste radiografiske vurdering.
Omtrent 15 måneder
Fase 3: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 27 måneder
OS måles fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak.
Omtrent 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Omtrent 15 måneder
Fase 2: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Omtrent 15 måneder
Fase 3: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 27 måneder
Omtrent 27 måneder
Fase 3: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 27 måneder
Omtrent 27 måneder
Fase 2 : Varighet av respons
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Omtrent 15 måneder
Fase 2: Sikkerhet
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
Omtrent 15 måneder
Fase 3: Varighet av respons
Tidsramme: Omtrent 27 måneder
Omtrent 27 måneder
Fase 3: Sikkerhet
Tidsramme: Omtrent 27 måneder
Omtrent 27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Transgene

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: QUOIX Elisabeth, Prof, Hôpitaux universitaires de Strasbourg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TG4010.14/TIME
  • 8559 (FDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekarsinom

Kliniske studier på TG4010

  • Karen Kelly
    Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); Transgene
    Fullført
    TG4010 og Nivolumab hos pasienter med lungekreft
    Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft | Tilbakevendende ikke-småcellet lungekarsinom | Stadium IV ikke-småcellet lungekreft | Fase I ikke-småcellet lungekreft | Stadium II ikke-småcellet lungekreft
    Forente stater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere