- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01383148
Fase IIB/III av TG4010 immunterapi hos pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft (TIME)
En fase IIB/III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner førstelinjebehandling med eller uten TG4010 immunterapiprodukt hos pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Dette er en fase IIb/III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til førstelinjebehandling kombinert med TG4010 eller placebo i stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
TG4010 er en suspensjon av rekombinant modifisert Vaccinia-virusstamme Ankara (MVA-stamme) som bærer kodende sekvenser for humant MUC1-antigen og humant interleukin-2 (IL2). TG4010 er utviklet for bruk som immunterapi hos kreftpasienter hvis svulster uttrykker MUC1-antigenet.
TG4010 er ment å indusere en MUC1-spesifikk cellulær immunrespons og å produsere en ikke-spesifikk aktivering av flere komponenter i immunsystemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Gosselies, Belgia, 6041
- Clinique Notre-Dame de Grâce
-
Libramont, Belgia, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
-
Liège, Belgia, 4000
- C. H. U. Sart-Tilman
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40402
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Cambridge, Maryland, Forente stater, 2114
- Massachusetts General Hospital
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Oncology/Hematology P.C.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- ProMedica Health System Inc
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
- Abington Hematology Oncology Associates Inc
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Texas Oncology, P.A. - Abilene (South)
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25000
- CHU, Service de Pneumologie
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
-
Colmar, Frankrike, 68000
- Hôpital Pasteur - Service de médecine F- Pavillon 43
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille Hopital Calmette
-
Limoges, Frankrike, 87039
- Clinique Francois Chenieux
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli-Calmettes, Service d'oncologie médicale
-
Mulhouse, Frankrike, 68070
- CH Mulhouse Hopital Emile Muller Moenchsberg
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Saint Joseph
-
Rennes Cedex 09, Frankrike, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Saint Etienne Cedex 02, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Sainte Feyre, Frankrike, 23000
- Centre Médical Alfred Leune
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Nouvel Hôpital Civil
-
Vesoul cedex, Frankrike, 70014
- Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute Saône
-
-
-
-
-
Beer Yaacov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Kfar-Saba, Israel, 52621
- Sapir Medical Center Meir Hospital
-
Petah-Tikva, Israel, 49372
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Israel, 44281
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Perugia, Italia, 6156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Miseri
-
Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
-
Otwock, Polen, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Poznan, Polen, 60569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Spania, 17007
- ICO Girona - Hospital Dr Josep Trueta
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital General Carlos Haya
-
Sabadell, Spania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Velindre Hospital NHS Trust
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Plymouth Oncology Centre
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Semmelweis Egyetem AOK
-
Budapest, Ungarn, 1525
- Országos Korányi Tbc És Pulmonológiai Intézet
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Kenezy Korhaz-Rendelointezet Eu Szolgaltato Nonprofit Kft
-
Gyula, Ungarn, 5703
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
-
Győr, Ungarn, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
-
Matrahaza, Ungarn, 3233
- Matrai Gyogyintezet
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
Tatabanya, Ungarn, 2800
- Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
-
Torokbalint, Ungarn, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala Megyei Kórház
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet NSCLC (adenokarsinom, plateepitelkarsinom, storcellet karsinom, udifferensiert karsinom eller annet)
- Stadium IV kreft i henhold til TNM-klassifisering (7. utgave - UICC, desember 2009; inkluderer svulst med ondartet pleural eller perikardiell effusjon
- Tumorbiopsiprøve med ≥ 50 % av MUC1-uttrykkende tumorceller bestemt ved immunhistokjemi (IHC)-farging på fiksert patologisk materiale. Biopsi kan komme enten fra primærsvulsten eller fra en metastase. Cytologisk materiale er ikke akseptert for denne analysen
- Pasientens naive til førstelinjebehandling for det avanserte stadiet av sykdommen. Tidligere neoadjuvant eller adjuvant terapi er tillatt for pasienter som har gjennomgått fullstendig radikal kirurgi og hvis siste behandling ble administrert mer enn 12 måneder før starten av studiebehandlingen, dvs. D1 i syklus 1.
- Minst én målbar lesjon ved CT-skanning eller MR basert på RECIST versjon 1.1
- PS 0 eller 1 på ECOG-skalaen
Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon:
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0x10E9/L inkludert
- Nøytrofiler ≥ 1,5x109/L
- Totalt antall lymfocytter ≥ 0,5x10E9/L
- Blodplatetall ≥ 100x10E9/L
- Alkalisk fosfatase i serum ≤ 3x ULN (øvre normalgrense) ved fravær av lever- eller benmetastaser eller ≤5 ULN (hos pasienter med dokumenterte ben- eller levermetastaser)
- Serumtransaminaser (alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST]) ≤ 2,5 x ULN i fravær av levermetastaser eller =< 5 ULN ved levermetastaser)
- Totalt bilirubin ≤1,5 x ULN
- Glomerulær filtreringshastighet ≥ 60 mL/min (i henhold til formelen for modifikasjon av dietten ved nyresykdom (MDRD) eller formelen for cockroft & Gault)
- Serumalbumin ≥ 30 g/L
- Effektiv prevensjon under studieperioden og i 3 måneder etter siste studiebehandling (mannlig og kvinnelig pasient)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Pasienter som har fått hjernemetastaser kirurgisk fjernet eller bestrålet uten gjenværende sykdom bekreftet ved bildediagnostikk er tillatt
- Dokumenterte EGFR-aktiverende mutasjoner (hvis allerede testet)
Tidligere historie med annen malignitet unntatt:
- Basalcellekarsinom i huden
- Cervikal intraepitelial neoplasi
- Annen kreft behandlet kurativt uten tegn på sykdom i minst 5 år
- Pasienter under kronisk behandling med systemiske kortikoider eller andre immunsuppressive medikamenter (f.eks. ciklosporin) i en periode på minst 4 uker og hvis behandling ikke ble stoppet 1 uke før starten av studiebehandlingen (dvs. D1 i syklus 1)
- Positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C-virus (HCV); tilstedeværelse i serum av antigenene HBs
- Pasient med en underliggende medisinsk tilstand som den behandlende legen mener kan forverres av behandling eller som ikke er kontrollert (f.eks. forhøyet troponin eller kreatinin, ukontrollert diabetes)
- Pasient med større operasjon eller strålebehandling innen 4 uker før starten av studiebehandlingen (dvs. D1 i syklus 1). Forutgående kirurgi eller strålebehandling rettet mot lokal palliasjon eller forsøk på lokal sykdomsbekjempelse er tillatt
- Pasient med organallograft
- Kjent allergi mot egg, gentamicin eller platinaholdige forbindelser
- Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt innen 4 uker før starten av studiebehandlingen (dvs. D1 i syklus 1)
- Pasienten kan eller ikke vil overholde protokollkravene
- Graviditet eller amming
- Bevacizumab vil være tillatt for pasienter med ikke-plateepitelkarsinom. Forskrivningsinformasjon må følges og forholdsregler må tas i betraktning (for eksempel bør pasienter som har hatt en alvorlig blødning eller nylig hemoptyse ikke få bevacizumab).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1 - TG4010 + førstelinjebehandling
Førstelinjebehandling og vedlikeholdsterapi
|
TG4010 • TG4010 vil bli administrert med start på dag 1 (D1) av syklus 1 av kjemoterapi og vil bli administrert ukentlig i 6 uker ved subkutane (SC) injeksjoner og deretter en gang hver 3. uke inntil progresjon eller seponering av en eller annen grunn. Kjemoterapi (og bevacizumab hvis foreskrevet), vil bli gitt som 21-dagers sykluser i minimum 4 sykluser og opptil 6 sykluser. Førstelinjeterapi:
Vedlikeholdsterapi: • Pemetrexed eller erlotinib for kvalifiserte pasienter og i henhold til merking. |
Aktiv komparator: Arm 2: Placebo + førstelinjebehandling
Førstelinjebehandling og vedlikeholdsterapi
|
Placebo vil bli administrert med start på D1 i syklus 1 av kjemoterapi og vil bli administrert ukentlig i 6 uker ved subkutane injeksjoner og deretter en gang hver 3. uke inntil progresjon eller seponering av en eller annen grunn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
|
PFS måles fra randomiseringsdato til radiografisk dokumentert progresjon i henhold til RECIST 1.1 eller død uansett årsak (avhengig av hva som inntreffer først).
Deltakere i live og uten sykdomsprogresjon eller tapt for oppfølging vil bli sensurert på datoen for deres siste radiografiske vurdering.
|
Omtrent 15 måneder
|
Fase 3: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 27 måneder
|
OS måles fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak.
|
Omtrent 27 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fase 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
|
Omtrent 15 måneder
|
Fase 2: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
|
Omtrent 15 måneder
|
Fase 3: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 27 måneder
|
Omtrent 27 måneder
|
Fase 3: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 27 måneder
|
Omtrent 27 måneder
|
Fase 2 : Varighet av respons
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
|
Omtrent 15 måneder
|
Fase 2: Sikkerhet
Tidsramme: Omtrent 15 måneder
|
Omtrent 15 måneder
|
Fase 3: Varighet av respons
Tidsramme: Omtrent 27 måneder
|
Omtrent 27 måneder
|
Fase 3: Sikkerhet
Tidsramme: Omtrent 27 måneder
|
Omtrent 27 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: QUOIX Elisabeth, Prof, Hopitaux Universitaires De Strasbourg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tosch C, Bastien B, Barraud L, Grellier B, Nourtier V, Gantzer M, Limacher JM, Quemeneur E, Bendjama K, Preville X. Viral based vaccine TG4010 induces broadening of specific immune response and improves outcome in advanced NSCLC. J Immunother Cancer. 2017 Sep 19;5(1):70. doi: 10.1186/s40425-017-0274-x.
- Quoix E, Lena H, Losonczy G, Forget F, Chouaid C, Papai Z, Gervais R, Ottensmeier C, Szczesna A, Kazarnowicz A, Beck JT, Westeel V, Felip E, Debieuvre D, Madroszyk A, Adam J, Lacoste G, Tavernaro A, Bastien B, Halluard C, Palanche T, Limacher JM. TG4010 immunotherapy and first-line chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer (TIME): results from the phase 2b part of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2b/3 trial. Lancet Oncol. 2016 Feb;17(2):212-223. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00483-0. Epub 2015 Dec 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Folsyreantagonister
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Cisplatin
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- TG4010.14/TIME
- 8559 (FDA)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekarsinom
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på TG4010
-
Karen KellyBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); TransgeneFullførtStadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft | Tilbakevendende ikke-småcellet lungekarsinom | Stadium IV ikke-småcellet lungekreft | Fase I ikke-småcellet lungekreft | Stadium II ikke-småcellet lungekreftForente stater