IV기 비소세포폐암 환자에 대한 TG4010 면역요법의 IIB/III상 (TIME)
2017년 1월 4일 업데이트: Transgene
IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 TG4010 면역요법 제품 유무에 따른 1차 요법을 비교하는 IIB/III상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 4기 비소세포폐암(NSCLC)에서 TG4010 또는 위약과 병용한 1차 요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 IIb/III상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
TG4010은 인간 MUC1 항원 및 인간 인터루킨-2(IL2)에 대한 코딩 서열을 포함하는 재조합 변형 백시니아 바이러스 균주 앙카라(MVA 균주)의 현탁액입니다. TG4010은 종양이 MUC1 항원을 발현하는 암 환자의 면역 요법으로 사용하기 위해 개발되었습니다.
TG4010은 MUC1 특이적 세포 면역 반응을 유도하고 면역 체계의 여러 구성 요소에 대한 비특이적 활성화를 유도하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40402
- University of Louisville Hospital
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Maryland
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Cambridge, Maryland, 미국, 2114
- Massachusetts General Hospital
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Oncology/Hematology P.C.
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
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Ohio
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Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Health System Inc
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Pennsylvania
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Abington Hematology Oncology Associates Inc
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Texas Oncology, P.A. - Abilene (South)
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- ZNA Middelheim
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Gosselies, 벨기에, 6041
- Clinique Notre-Dame de Grâce
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Libramont, 벨기에, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
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Liège, 벨기에, 4000
- C. H. U. Sart-Tilman
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Girona, 스페인, 17007
- ICO Girona - Hospital Dr Josep Trueta
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital General Carlos Haya
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Sabadell, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre Hospital NHS Trust
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Plymouth Oncology Centre
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Beer Yaacov, 이스라엘, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
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Kfar-Saba, 이스라엘, 52621
- Sapir Medical Center Meir Hospital
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Petah-Tikva, 이스라엘, 49372
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Ramat Gan, 이스라엘, 44281
- Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Milano, 이탈리아, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Perugia, 이탈리아, 6156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Miseri
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Siena, 이탈리아, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Olsztyn, 폴란드, 10-357
- SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
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Otwock, 폴란드, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
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Poznan, 폴란드, 60569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
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Besancon, 프랑스, 25000
- CHU, Service de Pneumologie
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
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Colmar, 프랑스, 68000
- Hôpital Pasteur - Service de médecine F- Pavillon 43
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Créteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille Hôpital Calmette
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Limoges, 프랑스, 87039
- Clinique Francois Chenieux
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli-Calmettes, Service d'oncologie médicale
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Mulhouse, 프랑스, 68070
- CH Mulhouse Hopital Emile Muller Moenchsberg
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Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Saint Joseph
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Rennes Cedex 09, 프랑스, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Saint Etienne Cedex 02, 프랑스, 42055
- CHU de Saint-Etienne, Hôpital Nord
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Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Sainte Feyre, 프랑스, 23000
- Centre Médical Alfred Leune
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Nouvel Hôpital Civil
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Vesoul cedex, 프랑스, 70014
- Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute Saône
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Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Budapest, 헝가리, 1125
- Semmelweis Egyetem ÁOK
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Budapest, 헝가리, 1525
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Kenezy Korhaz-Rendelointezet Eu Szolgaltato Nonprofit Kft
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Gyula, 헝가리, 5703
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
-
Győr, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Matrahaza, 헝가리, 3233
- Matrai Gyogyintezet
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Szekszard, 헝가리, 7100
- Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Tatabanya, 헝가리, 2800
- Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
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Torokbalint, 헝가리, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Zala Megyei Kórház
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 NSCLC(선암종, 편평 세포 암종, 대세포 암종, 미분화 암종 또는 기타)
- TNM 분류에 따른 IV기 암(7판 - UICC, 2009년 12월; 악성 흉막 또는 심낭 삼출액이 있는 종양 포함)
- 고정된 병리학적 물질에 대한 면역조직화학(IHC) 염색에 의해 결정된 MUC1 발현 종양 세포가 50% 이상인 종양 생검 표본. 생검은 원발성 종양 또는 전이에서 올 수 있습니다. 이 분석에는 세포학적 물질이 허용되지 않습니다.
- 질병의 진행 단계에 대한 1차 요법에 대한 순진한 환자. 이전 신보강 또는 보조 요법은 완전한 근치 수술을 성공적으로 받은 환자와 마지막 치료가 연구 치료 시작 전 12개월 이상 지난 경우(즉, 주기 1의 D1)에 허용됩니다.
- RECIST 버전 1.1에 기반한 CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 최소 하나의 병변
- ECOG 척도의 PS 0 또는 1
적절한 혈액, 간, 신장 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
백혈구(WBC) ≥ 3.0x10E9/L
- 호중구 ≥ 1.5x109/L
- 총 림프구 수 ≥ 0.5x10E9/L
- 혈소판 수 ≥ 100x10E9/L
- 간 또는 뼈 전이가 없는 혈청 알칼리성 포스파타제 ≤ 3x ULN(정상 상한) 또는 ≤5 ULN(문서화된 뼈 또는 간 전이가 있는 환자)
- 혈청 트랜스아미나제(알라닌 아미노전이효소[ALT] 및 아스파르테이트 아미노전이효소[AST]) ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 없는 경우 또는 =< 5 ULN(간 전이가 있는 경우))
- 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
- 사구체 여과율 ≥ 60mL/분(MDRD(Modification of the Diet in Renal Disease) 공식 또는 Cockroft & Gault 공식에 따름)
- 혈청 알부민 ≥ 30g/L
- 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임(남녀 환자)
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자. 뇌 전이를 외과적으로 제거했거나 방사선 조사를 받았지만 영상으로 확인된 잔여 질병이 없는 환자는 허용됩니다.
- 문서화된 EGFR 활성화 돌연변이(이미 테스트한 경우)
다음을 제외한 다른 악성 종양의 이전 병력:
- 피부의 기저 세포 암종
- 자궁경부 상피내 신생물
- 최소 5년 동안 질병의 증거 없이 치유적으로 치료된 기타 암
- 최소 4주 동안 전신 코르티코이드 또는 기타 면역억제제(예: 사이클로스포린)로 만성 치료를 받고 있으며 연구 치료 시작 1주 전에 치료를 중단하지 않은 환자(즉, 주기 1의 D1)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈청학; 항원 HB의 혈청 내 존재
- 치료 의사가 치료에 의해 악화될 수 있다고 생각하거나 조절되지 않는 기저 질환이 있는 환자(예: 상승된 트로포닌 또는 크레아티닌, 조절되지 않는 당뇨병)
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 대수술 또는 방사선 요법을 받은 환자(즉, 주기 1의 D1). 국소 완화 또는 국소 질병 통제 시도를 목적으로 한 사전 수술 또는 방사선 요법은 허용됩니다.
- 장기 동종이식 환자
- 계란, 젠타마이신 또는 백금 함유 화합물에 대한 알려진 알레르기
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에(즉, 주기 1의 D1) 조사 제품을 사용한 임상 연구 참여
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 환자
- 임신 또는 수유
- 베바시주맙은 비편평 암종 환자에게 허용됩니다. 처방 정보를 따라야 하고 주의 사항을 고려해야 합니다(예: 심각한 출혈 또는 최근 객혈을 나타낸 환자는 베바시주맙을 투여해서는 안 됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군 - TG4010 + 1차 요법
1차 요법 및 유지 요법
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TG4010 • TG4010은 화학 요법의 주기 1의 1일(D1)에 시작하여 6주 동안 매주 피하(SC) 주사로 투여한 다음 어떤 이유로든 질병이 진행되거나 중단될 때까지 3주마다 한 번씩 투여됩니다. 화학요법(및 처방된 경우 베바시주맙)은 최소 4주기에서 최대 6주기까지 21일 주기로 제공됩니다. 1차 요법:
유지 요법: • 적격 환자를 위한 라벨에 따른 Pemetrexed 또는 erlotinib. |
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활성 비교기: 2군: 위약 + 1차 요법
1차 요법 및 유지 요법
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위약은 화학 요법의 주기 1의 D1에 시작하여 피하 주사로 6주 동안 매주 투여한 다음 어떤 이유로든 진행 또는 중단될 때까지 3주마다 한 번씩 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 약 15개월
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 측정됩니다.
생존하고 질병 진행이 없거나 후속 조치를 잃은 참가자는 마지막 방사선 평가 날짜에 검열됩니다.
|
약 15개월
|
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3단계: 전체 생존(OS)
기간: 약 27개월
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다.
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약 27개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2단계: 전체 생존(OS)
기간: 약 15개월
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약 15개월
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2단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 약 15개월
|
약 15개월
|
|
3단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 약 27개월
|
약 27개월
|
|
3단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 약 27개월
|
약 27개월
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2단계 : 대응 기간
기간: 약 15개월
|
약 15개월
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2단계: 안전
기간: 약 15개월
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약 15개월
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3단계: 대응 기간
기간: 약 27개월
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약 27개월
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3단계: 안전
기간: 약 27개월
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약 27개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: QUOIX Elisabeth, Prof, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tosch C, Bastien B, Barraud L, Grellier B, Nourtier V, Gantzer M, Limacher JM, Quemeneur E, Bendjama K, Preville X. Viral based vaccine TG4010 induces broadening of specific immune response and improves outcome in advanced NSCLC. J Immunother Cancer. 2017 Sep 19;5(1):70. doi: 10.1186/s40425-017-0274-x.
- Quoix E, Lena H, Losonczy G, Forget F, Chouaid C, Papai Z, Gervais R, Ottensmeier C, Szczesna A, Kazarnowicz A, Beck JT, Westeel V, Felip E, Debieuvre D, Madroszyk A, Adam J, Lacoste G, Tavernaro A, Bastien B, Halluard C, Palanche T, Limacher JM. TG4010 immunotherapy and first-line chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer (TIME): results from the phase 2b part of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2b/3 trial. Lancet Oncol. 2016 Feb;17(2):212-223. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00483-0. Epub 2015 Dec 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .