Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IIB/III van TG4010-immunotherapie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in stadium IV (TIME)

4 januari 2017 bijgewerkt door: Transgene

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIB/III-studie waarin eerstelijnstherapie met of zonder TG4010-immunotherapieproduct wordt vergeleken bij patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIb/III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van eerstelijnstherapie in combinatie met TG4010 of placebo bij stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

TG4010 is een suspensie van recombinant gemodificeerd vacciniavirus stam Ankara (MVA-stam) met coderende sequenties voor humaan MUC1-antigeen en humaan interleukine-2 (IL2). TG4010 is ontwikkeld voor gebruik als immunotherapie bij kankerpatiënten bij wie de tumoren het MUC1-antigeen tot expressie brengen.

TG4010 is bedoeld om een ​​MUC1-specifieke cellulaire immuunrespons op te wekken en om een ​​niet-specifieke activering van verschillende componenten van het immuunsysteem teweeg te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Gosselies, België, 6041
        • Clinique Notre-Dame de Grâce
      • Libramont, België, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Liège, België, 4000
        • C. H. U. Sart-Tilman
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25000
        • CHU, Service de Pneumologie
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, Frankrijk, 68000
        • Hôpital Pasteur - Service de médecine F- Pavillon 43
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille Hôpital Calmette
      • Limoges, Frankrijk, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes, Service d'oncologie médicale
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
        • CH Mulhouse Hopital Emile Muller Moenchsberg
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Rennes Cedex 09, Frankrijk, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Saint Etienne Cedex 02, Frankrijk, 42055
        • CHU de Saint-Etienne, Hôpital Nord
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Sainte Feyre, Frankrijk, 23000
        • Centre Médical Alfred Leune
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Nouvel hopital civil
      • Vesoul cedex, Frankrijk, 70014
        • Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute Saône
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Budapest, Hongarije, 1525
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Kenezy Korhaz-Rendelointezet Eu Szolgaltato Nonprofit Kft
      • Gyula, Hongarije, 5703
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Matrahaza, Hongarije, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Szekszard, Hongarije, 7100
        • Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórháza
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Tatabanya, Hongarije, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Israël
      • Beer Yaacov, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Kfar-Saba, Israël, 52621
        • Sapir Medical Center Meir Hospital
      • Petah-Tikva, Israël, 49372
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israël, 44281
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Milano, Italië, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italië, 6156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Miseri
      • Siena, Italië, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Polen, 60569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanje, 17007
        • ICO Girona - Hospital Dr Josep Trueta
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Plymouth Oncology Centre
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40402
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Cambridge, Maryland, Verenigde Staten, 2114
        • Massachusetts General Hospital
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Oncology/Hematology P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Health System Inc
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates Inc
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Texas Oncology, P.A. - Abilene (South)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd NSCLC (adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, grootcellig carcinoom, ongedifferentieerd carcinoom of anders)
  • Kanker in stadium IV volgens TNM-classificatie (7e editie - UICC, december 2009; omvat tumor met kwaadaardige pleurale of pericardiale effusie
  • Tumorbiopsiespecimen met ≥ 50% van MUC1 tot expressie brengende tumorcellen bepaald door immunohistochemie (IHC)-kleuring op gefixeerd pathologisch materiaal. Biopsie kan afkomstig zijn van de primaire tumor of van een metastase. Cytologisch materiaal wordt niet geaccepteerd voor deze analyse
  • Patiënt is naïef voor eerstelijnstherapie voor het gevorderde stadium van de ziekte. Eerdere neoadjuvante of adjuvante therapie is toegestaan ​​voor patiënten die met succes een complete radicale operatie hebben ondergaan en als de laatste behandeling meer dan 12 maanden voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling is toegediend, d.w.z. D1 van cyclus 1.
  • Ten minste één meetbare laesie door middel van CT-scan of MRI op basis van RECIST versie 1.1
  • PS 0 of 1 op de ECOG-schaal

  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie:

    • Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl

    • Witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0x10E9/L inclusief

      • Neutrofielen ≥ 1,5x109/L
      • Totaal aantal lymfocyten ≥ 0,5x10E9/L
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100x10E9/L
    • Serum alkalische fosfatase ≤ 3x ULN (bovengrens van normaal) bij afwezigheid van lever- of botmetastasen of ≤5 ULN (bij patiënten met gedocumenteerde bot- of levermetastasen)
    • Serumtransaminasen (alanineaminotransferase [ALT] en aspartaataminotransferase [AST]) ≤ 2,5 x ULN bij afwezigheid van levermetastasen of =< 5 ULN bij levermetastasen)
    • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x ULN
    • Glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 60 ml/min (volgens Modification of the Diet in Renal Disease (MDRD)-formule of Cockroft & Gault-formule)
    • Serumalbumine ≥ 30 g/L
    • Effectieve anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling (mannelijke en vrouwelijke patiënt)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Patiënten bij wie hersenmetastasen chirurgisch zijn verwijderd of bestraald zonder dat er restziekte is bevestigd door beeldvorming, zijn toegestaan
  • Gedocumenteerde EGFR-activerende mutaties (indien al getest)

  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten behalve:

    • Basaalcelcarcinoom van de huid
    • Cervicale intra-epitheliale neoplasie
    • Andere vormen van kanker curatief behandeld zonder tekenen van ziekte gedurende ten minste 5 jaar
  • Patiënten die chronisch worden behandeld met systemische corticoïden of andere immunosuppressiva (bijv. ciclosporine) gedurende een periode van ten minste 4 weken en bij wie de behandeling 1 week voor aanvang van de onderzoeksbehandeling niet is gestopt (d.w.z. D1 van cyclus 1)
  • Positieve serologie voor Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) of Hepatitis C Virus (HCV); aanwezigheid in het serum van de antigenen HBs
  • Patiënt met een onderliggende medische aandoening waarvan de behandelend arts denkt dat deze kan verergeren door behandeling of die niet onder controle is (bijv. verhoogd troponine of creatinine, ongecontroleerde diabetes)
  • Patiënt met een grote operatie of radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling (d.w.z. D1 van cyclus 1). Voorafgaande chirurgie of bestraling gericht op lokale palliatie of poging tot lokale ziektebestrijding is toegestaan
  • Patiënt met een orgaantransplantaat
  • Bekende allergie voor eieren, gentamicine of platinabevattende verbindingen
  • Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (d.w.z. D1 van cyclus 1)
  • Patiënt kan of wil niet voldoen aan de protocolvereisten
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bevacizumab wordt toegestaan ​​voor patiënten met niet-plaveiselcelcarcinoom. Voorschrijfinformatie moet worden gevolgd en er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen (patiënten met een ernstige bloeding of recente bloedspuwing mogen bijvoorbeeld geen bevacizumab krijgen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 - TG4010 + eerstelijnstherapie
Eerstelijns therapie en onderhoudstherapie
Biologisch: TG4010

TG4010 • TG4010 zal worden toegediend vanaf dag 1 (D1) van cyclus 1 van chemotherapie en zal gedurende 6 weken wekelijks worden toegediend door middel van subcutane (SC) injecties en vervolgens eenmaal per 3 weken tot progressie of stopzetting om welke reden dan ook.

Chemotherapie (en bevacizumab indien voorgeschreven) wordt gegeven in cycli van 21 dagen gedurende minimaal 4 cycli en maximaal 6 cycli.

Eerstelijns therapie:

  • Niet-plaveiselcelcarcinoom: pemetrexed + cisplatine of paclitaxel + carboplatine +/- bevacizumab
  • Plaveiselcelcarcinoom: gemcitabine + cisplatine of paclitaxel + carboplatine

Onderhoudstherapie:

• Pemetrexed of erlotinib voor in aanmerking komende patiënten en volgens etikettering.
Actieve vergelijker: Arm 2: Placebo + eerstelijnstherapie
Eerstelijns therapie en onderhoudstherapie
Geneesmiddel: placebo

Placebo zal worden toegediend vanaf D1 van Cyclus 1 van chemotherapie en zal gedurende 6 weken wekelijks worden toegediend door middel van SC-injecties en vervolgens eenmaal per 3 weken tot progressie of stopzetting om welke reden dan ook.

  • Eerstelijnstherapie: zoals in arm 1
  • Onderhoudstherapie: zoals in Arm 1
Andere namen:
  • gemcitabine
  • cisplatine
  • erlotinib
  • carboplatine
  • pemetrexed
  • paclitaxel
  • bevacizumab (indien voorgeschreven)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden
PFS wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot radiografisch gedocumenteerde progressie volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst voorkomt). Deelnemers in leven en zonder ziekteprogressie of lost to follow-up worden gecensureerd op de datum van hun laatste radiografische beoordeling.
Ongeveer 15 maanden
Fase 3: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 27 maanden
OS wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 27 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 2: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden
Ongeveer 15 maanden
Fase 2: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden
Ongeveer 15 maanden
Fase 3: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 27 maanden
Ongeveer 27 maanden
Fase 3: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 27 maanden
Ongeveer 27 maanden
Fase 2: duur van de respons
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden
Ongeveer 15 maanden
Fase 2: Veiligheid
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden
Ongeveer 15 maanden
Fase 3: Duur van de respons
Tijdsspanne: Ongeveer 27 maanden
Ongeveer 27 maanden
Fase 3: Veiligheid
Tijdsspanne: Ongeveer 27 maanden
Ongeveer 27 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Transgene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: QUOIX Elisabeth, Prof, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TG4010.14/TIME
  • 8559 (FDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren