術後の痛みに対する遠隔虚血プレコンディショニング効果 (RIPCEPP)
2018年8月7日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) と腹腔内手術後の術後疼痛経験に対するその効果
遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) は、腹部手術を受ける患者の術後の痛みの経験を改善します。
腹部手術は命を救う処置ですが、多くの人は術後にかなりの痛みを感じます。
人によっては、術後の重度の痛みが慢性的な痛みにつながる場合があります。
「遠隔虚血プレコンディショニング」は、術後の痛みの量を軽減する可能性があります。
遠隔虚血プレコンディショニングは、血流が数分間遮断されるまで脚のバルーン (血圧測定用カフに非常に似ています) を膨らませることで行われます。
その後、カフの空気が抜け、血流が再開します。
このプロセスは最大 3 回繰り返されます。
この処置により、身体の自然な鎮痛システムが強化され、術後の痛みの量を軽減する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～80歳
- 待機的腹膜内開腹手術を受けている
- 参加について書面によるインフォームドコンセントを提供できること
- 腹腔鏡下腹部手術
除外基準:
- 継続的な労災補償請求
- >50mg/日の経口モルヒネまたはモルヒネ同等物
- 現在、下肢DVTの治療中です。
- 既知の頭蓋内圧亢進症（VPシャントが機能している患者を除く）
- 既知の凝固亢進状態 (例: 第 V 因子ライデン、プロテイン s または c 欠乏症）
- 進行中の局所的な大腿部の痛み
- 計画的な硬膜外鎮痛
- 妊娠
- DSM IV-R 軸 I の精神障害
- 英語が理解できない
- 同意書が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：リプ
大腿部の止血バンドを 5 分間 300 mmHg まで膨張させ、その後 5 分間収縮させます。
これを3回繰り返します
|
使い捨て滅菌大腿止血帯
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：シャムRIPC
大腿部の止血帯を 5 分間 15 mmHg まで膨張させ、その後 5 分間収縮させます。
これを3回繰り返します
|
使い捨て滅菌大腿止血帯
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛みの強さと不快感の比較
時間枠：術後1日目と術後2日目
|
痛みの強さと不快感は、被験者に咳をしてもらった後、0〜10の口頭スケールを使用して術後1日目（POD）と2日目に測定されます。
スコアが高いほど、痛みが強く不快であることを示します。
|
術後1日目と術後2日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイドを摂取した参加者の数
時間枠：術後1日目と術後2日目
|
術後 1 日目と 2 日目に投与されたすべてのオピオイドが記録され、オピオイドを使用した参加者の数が示されます。
|
術後1日目と術後2日目
|
|
非オピオイド鎮痛薬の摂取
時間枠：術後1日目と術後2日目
|
術後 1 日目と 2 日目に投与されたすべての非オピオイド鎮痛薬が記録され、非オピオイドを使用した参加者の数が示されます。
|
術後1日目と術後2日目
|
|
制吐薬の使用
時間枠：術後1日目と術後2日目
|
術後 1 日目と術後 2 日目に制吐剤を使用した参加者の数を記録しました。
|
術後1日目と術後2日目
|
|
鎮静レベル
時間枠：術後1日目と術後2日目
|
ラムジー鎮静スケール (RSS) を使用して鎮静レベルを決定しました。
RSS は、レベル 1: 患者が不安、興奮、または落ち着きのない状態から、継続的な鎮静状態を経て、レベル 6: 患者が完全に無反応になるまでの意識状態を定義します。
スコアの範囲は 1 ～ 6 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
|
術後1日目と術後2日目
|
|
マギル痛覚
時間枠：術後1日目と術後2日目
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) は、患者の痛みの体験をさまざまな側面から測定する 3 つの部分からなる痛み評価ツールです。
スケール範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
|
術後1日目と術後2日目
|
|
48時間後の脚の痛み
時間枠：術後2日目
|
48時間の時点で脚に痛みを感じた参加者の数。
|
術後2日目
|
|
積極的な治療を受けたかプラセボを受けたかに関する患者の口頭評価
時間枠：術後1日目と術後2日目
|
参加者は、自分がどの介入グループに属しているかを知っているかどうかを確認するために質問されました。
|
術後1日目と術後2日目
|
|
痛み、不快感
時間枠：術後1日目と術後2日目
|
痛みの不快さは、被験者に咳をしてもらった後、術後 1 日目と 2 日目に 0 ～ 10 の言語スケールを使用して測定されます。
スコアが高いほど、痛みが強く不快であることを示します。
|
術後1日目と術後2日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott A Miller, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2016年4月30日
研究の完了 (実際)
2017年4月30日
試験登録日
最初に提出
2011年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。