Efecto de preacondicionamiento isquémico remoto sobre el dolor posquirúrgico (RIPCEPP)
7 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Precondicionamiento isquémico remoto (RIPC) y su efecto en la experiencia del dolor posoperatorio después de la cirugía intraabdominal
El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) mejorará la experiencia del dolor posoperatorio en pacientes que se someten a cirugía abdominal.
Aunque la cirugía abdominal puede ser un procedimiento que salve vidas, muchas personas tienen una cantidad significativa de dolor posquirúrgico.
El dolor posquirúrgico intenso puede provocar dolor crónico en algunas personas.
El "preacondicionamiento isquémico remoto" puede reducir la cantidad de dolor posquirúrgico.
El preacondicionamiento isquémico remoto se realiza inflando un globo (muy similar a un manguito de presión arterial) en la pierna hasta que bloquea el flujo de sangre durante unos minutos.
Luego se desinfla el manguito y se reanuda el flujo de sangre.
El proceso se repite hasta tres veces.
Este procedimiento hace que el cuerpo aumente su sistema natural de alivio del dolor que puede ayudar a disminuir la cantidad de dolor posquirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 30-80
- Someterse a cirugía intraperitoneal abierta electiva
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar
- Cirugía abdominal laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Reclamación de compensación laboral en curso
- >50 mg/día de morfina oral o equivalente de morfina
- Actualmente en tratamiento por TVP de las extremidades inferiores
- Hipertensión intracraneal conocida (sin excluir pacientes con derivación VP funcional)
- Estado de hipercoagulabilidad conocido (p. factor V Leiden, deficiencia de proteína s o c)
- Dolor de muslo localizado continuo
- Analgesia epidural planificada
- El embarazo
- Cualquier trastorno psicótico del Eje I del DSM IV-R
- Incapaz de entender inglés
- No se puede entender el formulario de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RIPC
Se inflará un torniquete en el muslo a 300 mmHg durante 5 minutos y luego se desinflará durante 5 minutos.
Esto se repetirá tres veces
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Torniquete de muslo estéril desechable
Otros nombres:
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Comparador falso: RIPC falso
Se inflará un torniquete en el muslo a 15 mmHg durante 5 minutos y luego se desinflará durante 5 minutos.
Esto se repetirá tres veces
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Torniquete de muslo estéril desechable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la intensidad del dolor y el malestar en el posoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2
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La intensidad del dolor y el malestar se medirán en el día postoperatorio (POD) 1 y 2 usando una escala verbal de 0 a 10 después de pedirle al sujeto que tosa.
Las puntuaciones más altas denotan más intensidad y desagrado del dolor.
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Postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que consumieron opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2
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Se registrarán todos los opioides administrados durante el día postoperatorio (POD) 1 y 2 y se proporcionará el número de participantes que usaron opioides.
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Postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2
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Consumo de analgésicos no opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2
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Se registrarán todos los analgésicos no opiáceos administrados durante el día 1 y 2 del postoperatorio y se dará el número de participantes que usaron no opiáceos.
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Postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2
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Uso de antieméticos
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2
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Se registró el número de participantes que usaron un antiemético el día 1 y el día 2 del posoperatorio.
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Postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2
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Nivel de sedación
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2
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Se utilizó la escala de sedación de Ramsey (RSS) para determinar el nivel de sedación.
El RSS define el estado de conciencia desde un nivel 1: el paciente está ansioso, agitado o inquieto, pasando por el continuo de la sedación hasta un nivel 6: el paciente no responde en absoluto.
El rango de puntaje es de 1 a 6, donde los puntajes más altos indican peores resultados.
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Postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2
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Sensorial del dolor de McGill
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2
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El Cuestionario de dolor de McGill (MPQ) es una herramienta de evaluación del dolor de tres partes que mide varias dimensiones de la experiencia del dolor del paciente.
El rango de la escala es de 0 a 78; las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2
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Dolor en la pierna a las 48 horas
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2
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Número de participantes que tenían dolor en la pierna a las 48 horas.
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día postoperatorio 2
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Evaluación verbal del paciente sobre si recibió tratamiento activo o placebo
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2
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Se preguntó a los participantes para ver si sabían a qué grupo de intervención pertenecían.
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Postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2
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Dolor Desagrado
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2
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El dolor desagradable se medirá en el día postoperatorio (POD) 1 y 2 usando una escala verbal de 0 a 10 después de pedirle al sujeto que tosa.
Las puntuaciones más altas denotan más intensidad y desagrado del dolor.
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Postoperatorio día 1 y postoperatorio día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Scott A Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00016978
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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