Zdalny wpływ niedokrwienia wstępnego na ból pooperacyjny (RIPCEPP)
7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Zdalne niedokrwienie wstępne (RIPC) i jego wpływ na odczuwanie bólu pooperacyjnego po operacji wewnątrzbrzusznej
Remote Ischemic PreConditioning (RIPC) poprawi odczuwanie bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej.
Chociaż operacja jamy brzusznej może być zabiegiem ratującym życie, wiele osób odczuwa znaczny ból pooperacyjny.
Silny ból pooperacyjny może u niektórych osób prowadzić do bólu przewlekłego.
„Remote Ischemic Preconditioning” może zmniejszyć ból pooperacyjny.
Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne polega na nadmuchaniu balonu (bardzo podobnego do mankietu do pomiaru ciśnienia krwi) na nodze, aż zablokuje przepływ krwi na kilka minut.
Następnie mankiet zostaje opróżniony i przepływ krwi zostaje wznowiony.
Proces powtarza się do trzech razy.
Ta procedura powoduje, że organizm zwiększa swój naturalny system łagodzenia bólu, co może pomóc zmniejszyć ilość bólu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-80 lat
- Przechodzi planową otwartą operację dootrzewnową
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział
- Laparoskopowa operacja jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- Trwające roszczenie o odszkodowanie dla pracowników
- > 50 mg/dobę doustnej morfiny lub ekwiwalentu morfiny
- Obecnie leczony z powodu zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych
- Rozpoznane nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (nie wyłączając pacjentów z funkcjonującą zastawką VP)
- Znany stan nadkrzepliwości (np. czynnik V Leiden, niedobór białka s lub c)
- Utrzymujący się miejscowy ból uda
- Planowane znieczulenie zewnątrzoponowe
- Ciąża
- Wszelkie zaburzenia psychotyczne osi I DSM IV-R
- Nie można zrozumieć angielskiego
- Nie można zrozumieć formularza zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RIPC
Opaska uciskowa na udzie zostanie napompowana do 300 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżniona przez 5 minut.
Zostanie to powtórzone trzy razy
|
Jednorazowa sterylna opaska uciskowa na udo
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Fałszywy RIPC
Opaska uciskowa na udzie zostanie napompowana do 15 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżniona przez 5 minut.
Zostanie to powtórzone trzy razy
|
Jednorazowa sterylna opaska uciskowa na udo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie natężenia bólu i dokuczliwości pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji i 2 dzień po operacji
|
Intensywność bólu i nieprzyjemność będą mierzone w dniu pooperacyjnym (POD) 1 i 2 przy użyciu skali słownej 0-10 po poproszeniu pacjenta o kaszel.
Wyższe wyniki oznaczają większą intensywność i nieprzyjemność bólu.
|
1 dzień po operacji i 2 dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy spożywali opioidy
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji i 2 dzień po operacji
|
Wszystkie opioidy podane podczas dnia pooperacyjnego (POD) 1 i 2 zostaną zarejestrowane i podana zostanie liczba uczestników, którzy stosowali opioidy.
|
1 dzień po operacji i 2 dzień po operacji
|
|
Spożywanie nieopioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji i 2 dzień po operacji
|
Wszystkie nieopioidowe środki przeciwbólowe podane w 1. i 2. dniu po operacji zostaną zarejestrowane i podana zostanie liczba uczestników, którzy stosowali nieopioidy.
|
1 dzień po operacji i 2 dzień po operacji
|
|
Stosowanie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji i 2 dzień po operacji
|
Rejestrowano liczbę uczestników, którzy stosowali środek przeciwwymiotny w 1. i 2. dniu po operacji.
|
1 dzień po operacji i 2 dzień po operacji
|
|
Poziom sedacji
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji i 2 dzień po operacji
|
Do określenia poziomu sedacji zastosowano Skalę Sedacji Ramseya (RSS).
RSS definiuje stan świadomości od poziomu 1: pacjent jest zaniepokojony, pobudzony lub niespokojny, poprzez kontinuum sedacji do poziomu 6: pacjent jest całkowicie nieprzytomny.
Zakres punktacji wynosi od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
1 dzień po operacji i 2 dzień po operacji
|
|
Ból czuciowy McGill
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji i 2 dzień po operacji
|
Kwestionariusz bólu McGill (MPQ) to trzyczęściowe narzędzie do oceny bólu, które mierzy kilka wymiarów odczuwania bólu przez pacjenta.
Zakres skali wynosi od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
1 dzień po operacji i 2 dzień po operacji
|
|
Ból nogi po 48 godzinach
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 2
|
Liczba uczestników, u których wystąpił ból nóg po 48 godzinach.
|
doba pooperacyjna 2
|
|
Werbalna ocena pacjenta, czy otrzymał aktywne leczenie, czy placebo
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji i 2 dzień po operacji
|
Uczestnicy zostali zapytani, czy wiedzą, do jakiej grupy interwencyjnej należą.
|
1 dzień po operacji i 2 dzień po operacji
|
|
Ból Nieprzyjemność
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji i 2 dzień po operacji
|
Nieprzyjemność bólu będzie mierzona w dniu pooperacyjnym (POD) 1 i 2 przy użyciu skali słownej 0-10 po poproszeniu pacjenta o kaszel.
Wyższe wyniki oznaczają większą intensywność i nieprzyjemność bólu.
|
1 dzień po operacji i 2 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Scott A Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00016978
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .