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Effetto di precondizionamento ischemico remoto sul dolore postoperatorio (RIPCEPP)

7 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Precondizionamento ischemico remoto (RIPC) e il suo effetto sull'esperienza del dolore postoperatorio dopo la chirurgia intraddominale

Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) migliorerà l'esperienza del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale. Sebbene la chirurgia addominale possa essere una procedura salvavita, molte persone hanno una quantità significativa di dolore postoperatorio. Il dolore postoperatorio grave può portare a dolore cronico in alcune persone. Il "precondizionamento ischemico remoto" può ridurre la quantità di dolore postoperatorio. Il precondizionamento ischemico remoto viene eseguito gonfiando un palloncino (molto simile a un bracciale per la pressione sanguigna) sulla gamba finché non blocca il flusso sanguigno per alcuni minuti. Il bracciale viene quindi sgonfiato e il flusso sanguigno riprende. Il processo viene ripetuto fino a tre volte. Questa procedura fa sì che il corpo aumenti il ​​suo sistema naturale di sollievo dal dolore che può aiutare a diminuire la quantità di dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 30-80
  2. Sottoposto a chirurgia elettiva intraperitoneale a cielo aperto
  3. In grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione
  4. Chirurgia addominale laparoscopica

Criteri di esclusione:

  1. Richiesta di risarcimento del lavoratore in corso
  2. >50 mg/die di morfina orale o morfina equivalente
  3. Attualmente in cura per TVP agli arti inferiori
  4. Ipertensione endocranica nota (non esclusi i pazienti con uno shunt VP funzionante)
  5. Stato di ipercoagulabilità noto (ad es. fattore V Leiden, carenza di proteine ​​s o c)
  6. Dolore localizzato alla coscia in corso
  7. Analgesia epidurale programmata
  8. Gravidanza
  9. Qualsiasi disturbo psicotico DSM IV-R Asse I
  10. Incapace di capire l'inglese
  11. Impossibile comprendere il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RIPC
Un laccio emostatico sulla coscia verrà gonfiato a 300 mmHg per 5 minuti, quindi sgonfiato per 5 minuti. Questo sarà ripetuto tre volte
Dispositivo: Laccio emostatico per coscia (bracciale per laccio emostatico monouso VBM articoli 20-34-722SLZ-1)
Laccio emostatico sterile monouso per coscia
Altri nomi:
  • Bracciale per laccio emostatico monouso VBM Articoli 20-34-722SLZ-1
Comparatore fittizio: Falso RIPC
Un laccio emostatico sulla coscia verrà gonfiato a 15 mmHg per 5 minuti, quindi sgonfiato per 5 minuti. Questo sarà ripetuto tre volte
Dispositivo: Falso RIPC
Laccio emostatico sterile monouso per coscia
Altri nomi:
  • Bracciale per laccio emostatico monouso VBM Articoli 20-34-722SLZ-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra intensità del dolore e spiacevolezza postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
L'intensità del dolore e la spiacevolezza saranno misurate nel giorno postoperatorio (POD) 1 e 2 utilizzando una scala verbale 0-10 dopo aver chiesto al soggetto di tossire. Punteggi più alti denotano maggiore intensità e spiacevolezza del dolore.
Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno consumato oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
Verranno registrati tutti gli oppioidi somministrati durante il giorno postoperatorio (POD) 1 e 2 e verrà indicato il numero di partecipanti che hanno utilizzato oppioidi.
Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
Consumo di analgesici non oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
Verranno registrati tutti gli analgesici non oppioidi somministrati durante il giorno 1 e 2 postoperatorio e verrà indicato il numero di partecipanti che hanno utilizzato non oppioidi.
Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
Uso di antiemetici
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
È stato registrato il numero di partecipanti che hanno utilizzato un giorno postoperatorio antiemetico 1 e il giorno 2 postoperatorio.
Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
Livello di sedazione
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
Per determinare il livello di sedazione è stata utilizzata la Ramsey Sedation Scale (RSS). Th RSS definisce lo stato cosciente da un livello 1: il paziente è ansioso, agitato o irrequieto, attraverso il continuum della sedazione a un livello 6: il paziente è completamente non responsivo. L'intervallo di punteggio va da 1 a 6, con punteggi più alti che denotano esiti peggiori.
Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
McGill sensoriale del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
Il McGill Pain Questionnaire (MPQ) è uno strumento di valutazione del dolore in tre parti che misura diverse dimensioni dell'esperienza del dolore del paziente. L'intervallo della scala è 0-78, con punteggi più alti che denotano esiti peggiori.
Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
Dolore alle gambe a 48 ore
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 2
Numero di partecipanti che hanno avuto dolore alle gambe a 48 ore.
giornata postoperatoria 2
Valutazione verbale del paziente in merito al fatto che abbia ricevuto un trattamento attivo o un placebo
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
I partecipanti sono stati interrogati per vedere se sapevano a quale gruppo interventistico appartenessero.
Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
Dolore Sgradevolezza
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
La spiacevolezza del dolore sarà misurata il giorno postoperatorio (POD) 1 e 2 utilizzando una scala verbale 0-10 dopo aver chiesto al soggetto di tossire. Punteggi più alti denotano maggiore intensità e spiacevolezza del dolore.
Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott A Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00016978

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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