Fjern iskemisk prekondisjoneringseffekt på postkirurgisk smerte (RIPCEPP)
7. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) og dens effekt på den postoperative smerteopplevelsen etter intraabdominal kirurgi
Remote Ischemic PreConditioning (RIPC) vil forbedre den postoperative smerteopplevelsen hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi.
Selv om abdominal kirurgi kan være en livreddende prosedyre, har mange mennesker en betydelig mengde postkirurgiske smerter.
Alvorlig postkirurgisk smerte kan føre til kronisk smerte hos noen mennesker.
"Fjern ischemisk prekondisjonering" kan redusere mengden av postkirurgiske smerter.
Ekstern iskemisk prekondisjonering gjøres ved å blåse opp en ballong (svært lik en blodtrykksmansjett) på benet til den blokkerer blodstrømmen i noen minutter.
Mansjetten tømmes deretter og blodstrømmen gjenopptas.
Prosessen gjentas opptil tre ganger.
Denne prosedyren får kroppen til å øke sitt naturlige smertelindringssystem som kan bidra til å redusere mengden av postkirurgisk smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-80
- Gjennomgår elektiv åpen intraperitoneal kirurgi
- Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta
- Laparoskopisk abdominal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Løpende krav om arbeidserstatning
- >50mg/dag med oral morfin eller morfinekvivalent
- Behandles for tiden for DVT i nedre ekstremiteter
- Kjent intrakraniell hypertensjon (ikke unntatt pasienter med en fungerende VP-shunt)
- Kjent hyperkoagulerbar tilstand (f.eks. faktor V Leiden, protein s eller c-mangel)
- Pågående lokaliserte lårsmerter
- Planlagt epidural analgesi
- Svangerskap
- Alle psykotiske lidelser i DSM IV-R akse I
- Kan ikke forstå engelsk
- Kan ikke forstå samtykkeskjemaet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RIPC
En tourniquet på låret vil blåses opp til 300 mmHg i 5 minutter og deretter tømmes for luft i 5 minutter.
Dette gjentas tre ganger
|
Steril engangsstopper for lår
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham RIPC
En tourniquet på låret vil blåses opp til 15 mmHg i 5 minutter og deretter tømmes for luft i 5 minutter.
Dette gjentas tre ganger
|
Steril engangsstopper for lår
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av smerteintensitet og ubehageligheter postoperativt
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
|
Smerteintensitet og ubehag vil bli målt på postoperativ dag (POD) 1 og 2 ved å bruke en 0-10 verbal skala etter å ha bedt pasienten om å hoste.
Høyere score angir mer intensitet og ubehagelighet av smerte.
|
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som konsumerte opioider
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
|
Alle opioider administrert i løpet av postoperativ dag (POD) 1 og 2 vil bli registrert og antall deltakere som brukte opioider vil bli oppgitt.
|
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
|
|
Forbruk av Nonopioid Analgetika
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
|
Alle ikke-opioider analgetika administrert i løpet av postoperativ dag 1 og 2 vil bli registrert og antall deltakere som brukte nonopioder vil bli oppgitt.
|
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
|
|
Bruk av antiemetika
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
|
Antall deltakere som brukte et antiemetikum postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 ble registrert.
|
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
|
|
Nivå av sedasjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
|
Ramsey Sedation Scale (RSS) ble brukt til å bestemme nivået av sedasjon.
Th RSS definerer den bevisste tilstanden fra et nivå 1: pasienten er engstelig, opphisset eller rastløs, gjennom kontinuumet av sedasjon til et nivå 6: pasienten reagerer fullstendig.
Poengsummen er fra 1-6, med høyere poengsum angir dårligere utfall.
|
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
|
|
McGill smertesensorisk
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) er et tredelt smertevurderingsverktøy som måler flere dimensjoner av pasientens smerteopplevelse.
Skalaområdet er 0-78, med høyere poengsum angir dårligere utfall.
|
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
|
|
Bensmerter ved 48 timer
Tidsramme: postoperativ dag 2
|
Antall deltakere som hadde smerter i bena etter 48 timer.
|
postoperativ dag 2
|
|
Verbal vurdering av pasienten om de mottok aktiv behandling eller placebo
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
|
Deltakerne ble spurt for å se om de visste hvilken intervensjonsgruppe de tilhørte.
|
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
|
|
Smerte Ubehag
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
|
Smerteubehag vil bli målt på postoperativ dag (POD) 1 og 2 ved å bruke en 0-10 verbal skala etter å ha bedt pasienten om å hoste.
Høyere score angir mer intensitet og ubehagelighet av smerte.
|
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott A Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00016978
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .