Efeito de pré-condicionamento isquêmico remoto na dor pós-cirúrgica (RIPCEPP)
7 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) e seu efeito na experiência de dor pós-operatória após cirurgia intra-abdominal
O pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) melhorará a experiência de dor pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia abdominal.
Embora a cirurgia abdominal possa ser um procedimento que salva vidas, muitas pessoas têm uma quantidade significativa de dor pós-cirúrgica.
A dor pós-cirúrgica intensa pode levar à dor crônica em algumas pessoas.
"Pré-condicionamento isquêmico remoto" pode reduzir a quantidade de dor pós-cirúrgica.
O pré-condicionamento isquêmico remoto é feito inflando um balão (muito semelhante a um manguito de pressão arterial) na perna até bloquear o fluxo sanguíneo por alguns minutos.
O manguito é então esvaziado e o fluxo sanguíneo é retomado.
O processo é repetido até três vezes.
Este procedimento faz com que o corpo aumente seu sistema natural de alívio da dor, o que pode ajudar a diminuir a quantidade de dor pós-cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-80
- Submetidos a cirurgia intraperitoneal aberta eletiva
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar
- Cirurgia abdominal laparoscópica
Critério de exclusão:
- Reivindicação de compensação do trabalhador em andamento
- >50mg/dia de morfina oral ou equivalente a morfina
- Atualmente em tratamento para TVP de membros inferiores
- Hipertensão intracraniana conhecida (não excluindo pacientes com shunt VP funcional)
- Estado hipercoagulável conhecido (por ex. fator V Leiden, deficiência de proteína s ou c)
- Dor localizada contínua na coxa
- Analgesia peridural planejada
- Gravidez
- Qualquer transtorno psicótico DSM IV-R Eixo I
- Incapaz de entender inglês
- Não foi possível entender o formulário de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: RIPC
Um torniquete na coxa será inflado a 300 mmHg por 5 minutos e depois esvaziado por 5 minutos.
Isso será repetido três vezes
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Torniquete de coxa estéril descartável
Outros nomes:
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Comparador Falso: RIPC falso
Um torniquete na coxa será inflado a 15 mmHg por 5 minutos e depois esvaziado por 5 minutos.
Isso será repetido três vezes
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Torniquete de coxa estéril descartável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da intensidade da dor e desconforto no pós-operatório
Prazo: 1º dia de pós-operatório e 2º dia de pós-operatório
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A intensidade da dor e desconforto serão medidos no dia pós-operatório (DPO) 1 e 2 por meio de uma escala verbal de 0-10 após pedir ao sujeito para tossir.
Pontuações mais altas denotam mais intensidade e desconforto da dor.
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1º dia de pós-operatório e 2º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que consumiram opioides
Prazo: 1º dia de pós-operatório e 2º dia de pós-operatório
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Todos os opióides administrados durante o dia pós-operatório (DPO) 1 e 2 serão registrados e o número de participantes que usaram opióides será informado.
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1º dia de pós-operatório e 2º dia de pós-operatório
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Consumo de analgésicos não opioides
Prazo: 1º dia de pós-operatório e 2º dia de pós-operatório
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Todos os analgésicos não opioides administrados durante o 1º e 2º dia pós-operatório serão registrados e o número de participantes que usaram não opioides será informado.
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1º dia de pós-operatório e 2º dia de pós-operatório
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Uso de Antieméticos
Prazo: 1º dia de pós-operatório e 2º dia de pós-operatório
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O número de participantes que usaram um antiemético no pós-operatório 1 e no 2º dia pós-operatório foi registrado.
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1º dia de pós-operatório e 2º dia de pós-operatório
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Nível de Sedação
Prazo: 1º dia de pós-operatório e 2º dia de pós-operatório
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A Escala de Sedação de Ramsey (RSS) foi usada para determinar o nível de sedação.
O RSS define o estado de consciência a partir do nível 1: o paciente está ansioso, agitado ou inquieto, passando pelo continuum de sedação até o nível 6: o paciente está completamente sem resposta.
A faixa de pontuação é de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando resultados piores.
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1º dia de pós-operatório e 2º dia de pós-operatório
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Sensorial de Dor McGill
Prazo: 1º dia de pós-operatório e 2º dia de pós-operatório
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O questionário de dor McGill (MPQ) é uma ferramenta de avaliação de dor em três partes que mede várias dimensões da experiência de dor do paciente.
O intervalo da escala é de 0 a 78, com pontuações mais altas denotando resultados piores.
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1º dia de pós-operatório e 2º dia de pós-operatório
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Dor nas pernas em 48 horas
Prazo: pós operatório dia 2
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Número de participantes que tiveram dor nas pernas em 48 horas.
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pós operatório dia 2
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Avaliação verbal do paciente sobre se receberam tratamento ativo ou placebo
Prazo: 1º dia de pós-operatório e 2º dia de pós-operatório
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Os participantes foram questionados para verificar se sabiam a que grupo de intervenção pertenciam.
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1º dia de pós-operatório e 2º dia de pós-operatório
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Dor Desagradável
Prazo: 1º dia de pós-operatório e 2º dia de pós-operatório
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O desconforto da dor será medido no dia pós-operatório (DPO) 1 e 2 usando uma escala verbal de 0-10 após pedir ao sujeito para tossir.
Pontuações mais altas denotam mais intensidade e desconforto da dor.
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1º dia de pós-operatório e 2º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Scott A Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00016978
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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