远程缺血预处理对术后疼痛的影响 (RIPCEPP)
2018年8月7日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
远程缺血预处理 (RIPC) 及其对腹腔内手术后疼痛体验的影响
远程缺血预处理 (RIPC) 将改善腹部手术患者的术后疼痛体验。
尽管腹部手术可以挽救生命，但许多人都会经历大量的术后疼痛。
严重的术后疼痛可能会导致某些人出现慢性疼痛。
“远程缺血预处理”可以减轻术后疼痛。
远程缺血预适应是通过给腿上的气球（非常类似于血压袖带）充气直到它阻止血液流动几分钟来完成的。
然后袖带放气，血流恢复。
该过程最多重复三次。
这个过程会导致身体增加其自然镇痛系统，这可能有助于减少术后疼痛的程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30-80岁
- 接受择期开放腹膜内手术
- 能够提供参与的书面知情同意书
- 腹腔镜腹部手术
排除标准：
- 正在进行的工人赔偿索赔
- >50 毫克/天的口服吗啡或吗啡等效物
- 目前正在接受下肢深静脉血栓治疗
- 已知颅内高压（不排除 VP 分流功能正常的患者）
- 已知的高凝状态（例如 凝血因子 V Leiden，蛋白质 S 或 C 缺乏症）
- 持续的局部大腿疼痛
- 计划性硬膜外镇痛
- 怀孕
- 任何 DSM IV-R Axis I 精神障碍
- 听不懂英文
- 无法理解同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：RIPC
将大腿上的止血带充气至 300 毫米汞柱 5 分钟，然后放气 5 分钟。
这将重复三次
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一次性无菌大腿止血带
其他名称：
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假比较器：假 RIPC
大腿上的止血带将充气至 15 毫米汞柱 5 分钟，然后放气 5 分钟。
这将重复三次
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一次性无菌大腿止血带
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛强度及不适感的比较
大体时间：术后第 1 天和术后第 2 天
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在要求受试者咳嗽后使用 0-10 的口头量表在术后第 1 天和第 2 天测量疼痛强度和不适感。
较高的分数表示疼痛的强度和不愉快程度更高。
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术后第 1 天和术后第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服用阿片类药物的参与者人数
大体时间：术后第 1 天和术后第 2 天
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将记录在术后第 1 天和第 2 天使用的所有阿片类药物，并提供使用阿片类药物的参与者人数。
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术后第 1 天和术后第 2 天
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非阿片类镇痛药的消费
大体时间：术后第 1 天和术后第 2 天
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将记录术后第 1 天和第 2 天使用的所有非阿片类镇痛药，并提供使用非阿片类药物的参与者人数。
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术后第 1 天和术后第 2 天
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使用止吐药
大体时间：术后第 1 天和术后第 2 天
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记录了术后第 1 天和术后第 2 天使用止吐药的参与者人数。
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术后第 1 天和术后第 2 天
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镇静程度
大体时间：术后第 1 天和术后第 2 天
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Ramsey 镇静量表 (RSS) 用于确定镇静水平。
RSS 将意识状态定义为 1 级：患者焦虑、激动或不安，通过持续镇静到 6 级：患者完全没有反应。
分数范围为 1-6，分数越高表示结果越差。
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术后第 1 天和术后第 2 天
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麦吉尔痛觉
大体时间：术后第 1 天和术后第 2 天
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McGill 疼痛问卷 (MPQ) 是一种由三部分组成的疼痛评估工具，可测量患者疼痛体验的多个维度。
量表范围为 0-78，分数越高表示结果越差。
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术后第 1 天和术后第 2 天
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48 小时腿痛
大体时间：术后第2天
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在 48 小时内出现腿痛的参与者人数。
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术后第2天
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患者口头评估他们是否接受了积极治疗或安慰剂
大体时间：术后第 1 天和术后第 2 天
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询问参与者是否知道他们属于哪个干预组。
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术后第 1 天和术后第 2 天
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疼痛不适
大体时间：术后第 1 天和术后第 2 天
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在要求受试者咳嗽后使用 0-10 口头量表在术后第 1 天和第 2 天测量疼痛不适。
较高的分数表示疼痛的强度和不愉快程度更高。
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术后第 1 天和术后第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott A Miller, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月30日
研究完成 (实际的)
2017年4月30日
研究注册日期
首次提交
2011年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月27日
首次发布 (估计)
2011年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月7日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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