Effet du préconditionnement ischémique à distance sur la douleur post-chirurgicale (RIPCEPP)
7 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Préconditionnement ischémique à distance (RIPC) et son effet sur l'expérience de la douleur postopératoire après une chirurgie intra-abdominale
Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) améliorera l'expérience de la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie abdominale.
Bien que la chirurgie abdominale puisse être une intervention vitale, de nombreuses personnes ressentent une douleur postopératoire importante.
Une douleur post-chirurgicale sévère peut entraîner une douleur chronique chez certaines personnes.
Le "préconditionnement ischémique à distance" peut réduire la quantité de douleur post-chirurgicale.
Le préconditionnement ischémique à distance se fait en gonflant un ballon (très similaire à un brassard de tensiomètre) sur la jambe jusqu'à ce qu'il bloque le flux sanguin pendant quelques minutes.
Le brassard est alors dégonflé et le flux sanguin reprend.
Le processus est répété jusqu'à trois fois.
Cette procédure amène le corps à augmenter son système naturel de soulagement de la douleur, ce qui peut aider à réduire la quantité de douleur post-chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 30-80 ans
- Subissant une chirurgie intra-péritonéale ouverte élective
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer
- Chirurgie abdominale laparoscopique
Critère d'exclusion:
- Demande d'indemnisation des accidents du travail en cours
- >50 mg/jour de morphine orale ou d'équivalent morphine
- Actuellement en cours de traitement pour une TVP des membres inférieurs
- Hypertension intracrânienne connue (sans exclure les patients avec un shunt VP fonctionnel)
- État d'hypercoagulabilité connue (par ex. facteur V Leiden, déficit en protéine s ou c)
- Douleur localisée à la cuisse persistante
- Analgésie péridurale planifiée
- Grossesse
- Tout trouble psychotique de l'axe I du DSM IV-R
- Incapable de comprendre l'anglais
- Impossible de comprendre le formulaire de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RIPC
Un garrot sur la cuisse sera gonflé à 300 mmHg pendant 5 minutes puis dégonflé pendant 5 minutes.
Cela sera répété trois fois
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Garrot de cuisse stérile jetable
Autres noms:
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Comparateur factice: RIPC factice
Un garrot sur la cuisse sera gonflé à 15 mmHg pendant 5 minutes puis dégonflé pendant 5 minutes.
Cela sera répété trois fois
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Garrot de cuisse stérile jetable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'intensité de la douleur et du désagrément postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1 et jour postopératoire 2
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L'intensité de la douleur et le désagrément seront mesurés les jours postopératoires (POD) 1 et 2 en utilisant une échelle verbale de 0 à 10 après avoir demandé au sujet de tousser.
Des scores plus élevés dénotent plus d'intensité et de désagrément de la douleur.
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Jour postopératoire 1 et jour postopératoire 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant consommé des opioïdes
Délai: Jour postopératoire 1 et jour postopératoire 2
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Tous les opioïdes administrés pendant les jours postopératoires (POD) 1 et 2 seront enregistrés et le nombre de participants ayant utilisé des opioïdes sera indiqué.
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Jour postopératoire 1 et jour postopératoire 2
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Consommation d'analgésiques non opioïdes
Délai: Jour postopératoire 1 et jour postopératoire 2
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Tous les analgésiques non opioïdes administrés au cours des jours 1 et 2 postopératoires seront enregistrés et le nombre de participants ayant utilisé des non opioïdes sera indiqué.
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Jour postopératoire 1 et jour postopératoire 2
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Utilisation d'antiémétiques
Délai: Jour postopératoire 1 et jour postopératoire 2
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Le nombre de participants qui ont utilisé un jour postopératoire antiémétique 1 et le jour postopératoire 2 a été enregistré.
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Jour postopératoire 1 et jour postopératoire 2
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Niveau de sédation
Délai: Jour postopératoire 1 et jour postopératoire 2
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L'échelle de sédation de Ramsey (RSS) a été utilisée pour déterminer le niveau de sédation.
Le RSS définit l'état conscient à partir d'un niveau 1 : le patient est anxieux, agité ou agité, en passant par le continuum de la sédation jusqu'à un niveau 6 : le patient est totalement insensible.
La plage de scores va de 1 à 6, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
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Jour postopératoire 1 et jour postopératoire 2
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McGill Douleur Sensorielle
Délai: Jour postopératoire 1 et jour postopératoire 2
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Le McGill Pain Questionnaire (MPQ) est un outil d'évaluation de la douleur en trois parties qui mesure plusieurs dimensions de l'expérience de la douleur du patient.
La plage d'échelle est de 0 à 78, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
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Jour postopératoire 1 et jour postopératoire 2
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Douleur aux jambes à 48 heures
Délai: jour postopératoire 2
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Nombre de participants ayant eu des douleurs à la jambe à 48 heures.
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jour postopératoire 2
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Évaluation verbale du patient indiquant s'il a reçu un traitement actif ou un placebo
Délai: Jour postopératoire 1 et jour postopératoire 2
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Les participants ont été interrogés pour savoir s'ils savaient à quel groupe d'intervention ils appartenaient.
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Jour postopératoire 1 et jour postopératoire 2
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Douleur Désagrément
Délai: Jour postopératoire 1 et jour postopératoire 2
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Le désagrément de la douleur sera mesuré les jours postopératoires (POD) 1 et 2 en utilisant une échelle verbale de 0 à 10 après avoir demandé au sujet de tousser.
Des scores plus élevés dénotent plus d'intensité et de désagrément de la douleur.
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Jour postopératoire 1 et jour postopératoire 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott A Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2011
Première publication (Estimation)
28 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00016978
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .