Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálený ischemický předkondicionační účinek na pooperační bolest (RIPCEPP)

7. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) a její vliv na pooperační bolest po nitrobřišní chirurgii

Remote Ischemic PreConditioning (RIPC) zlepší pooperační bolest u pacientů podstupujících břišní operaci. Přestože operace břicha může být život zachraňujícím zákrokem, mnoho lidí trpí pooperační bolestí. Silná pooperační bolest může u některých lidí vést k chronické bolesti. "Vzdálená ischemická preconditioning" může snížit množství pooperační bolesti. Vzdálená ischemická prekondicionace se provádí nafukováním balónku (velmi podobného manžetě na krevní tlak) na noze, dokud na několik minut nezablokuje průtok krve. Manžeta se poté vyfoukne a obnoví se průtok krve. Proces se opakuje až třikrát. Tento postup způsobí, že tělo zvýší svůj přirozený systém úlevy od bolesti, který může pomoci snížit množství pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 30-80 let
  2. Podstoupení elektivní otevřené intraperitoneální operace
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí
  4. Laparoskopická operace břicha

Kritéria vyloučení:

  1. Pokračující nárok na odškodnění pracovníka
  2. >50 mg/den perorálního morfinu nebo ekvivalentu morfinu
  3. V současné době se léčí pro HŽT dolních končetin
  4. Známá intrakraniální hypertenze (nevyjímaje pacienty s funkčním VP zkratem)
  5. Známý hyperkoagulační stav (např. faktor V Leiden, nedostatek proteinů nebo c)
  6. Přetrvávající lokalizovaná bolest stehna
  7. Plánovaná epidurální analgezie
  8. Těhotenství
  9. Jakékoli psychotické poruchy DSM IV-R osy I
  10. Nerozumí angličtině
  11. Formuláři souhlasu nerozumím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RIPC
Turniket na stehně bude nafouknut na 300 mmHg po dobu 5 minut a poté bude vypuštěn na 5 minut. To se bude opakovat třikrát
Přístroj: Turniket do stehna (VBM Turniketové manžety na jedno použití 20-34-722SLZ-1)
Jednorázové sterilní škrtidlo do stehen
Ostatní jména:
  • Položky turniketové manžety VBM na jedno použití 20-34-722SLZ-1
Falešný srovnávač: Falešný RIPC
Turniket na stehně bude nafouknut na 15 mmHg po dobu 5 minut a poté bude vypuštěn na 5 minut. To se bude opakovat třikrát
Přístroj: Falešný RIPC
Jednorázové sterilní škrtidlo do stehen
Ostatní jména:
  • Položky turniketové manžety VBM na jedno použití 20-34-722SLZ-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání intenzity a nepříjemnosti bolesti po operaci
Časové okno: Pooperační den 1 a pooperační den 2
Intenzita a nepříjemnost bolesti budou měřeny v pooperační den (POD) 1 a 2 pomocí slovní stupnice 0-10 poté, co byl subjekt vyzván ke kašli. Vyšší skóre znamená větší intenzitu a nepříjemnost bolesti.
Pooperační den 1 a pooperační den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří konzumovali opioidy
Časové okno: Pooperační den 1 a pooperační den 2
Všechny opioidy podané během 1. a 2. pooperačního dne (POD) budou zaznamenány a bude uveden počet účastníků, kteří opioidy užili.
Pooperační den 1 a pooperační den 2
Spotřeba neopioidních analgetik
Časové okno: Pooperační den 1 a pooperační den 2
Všechna neopioidní analgetika podaná během 1. a 2. pooperačního dne budou zaznamenána a bude uveden počet účastníků, kteří neopioidní látky užívali.
Pooperační den 1 a pooperační den 2
Použití antiemetik
Časové okno: Pooperační den 1 a pooperační den 2
Byl zaznamenán počet účastníků, kteří užívali antiemetikum 1. pooperační den a 2. pooperační den.
Pooperační den 1 a pooperační den 2
Úroveň sedace
Časové okno: Pooperační den 1 a pooperační den 2
Ke stanovení úrovně sedace byla použita Ramseyova sedační škála (RSS). Th RSS definuje stav vědomí od úrovně 1: pacient je úzkostný, rozrušený nebo neklidný, přes kontinuum sedace až po úroveň 6: pacient zcela nereaguje. Rozsah skóre je od 1 do 6, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Pooperační den 1 a pooperační den 2
McGill Senzorická bolest
Časové okno: Pooperační den 1 a pooperační den 2
McGill Pain Questionnaire (MPQ) je třídílný nástroj pro hodnocení bolesti, který měří několik dimenzí pacientova prožívání bolesti. Rozsah stupnice je 0-78, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Pooperační den 1 a pooperační den 2
Bolest nohou po 48 hodinách
Časové okno: pooperační den 2
Počet účastníků, kteří měli bolesti nohou za 48 hodin.
pooperační den 2
Verbální hodnocení pacienta, zda dostávali aktivní léčbu nebo placebo
Časové okno: Pooperační den 1 a pooperační den 2
Účastníci byli dotazováni, zda vědí, do jaké intervenční skupiny patří.
Pooperační den 1 a pooperační den 2
Bolest Nepříjemnost
Časové okno: Pooperační den 1 a pooperační den 2
Nepříjemnost bolesti bude měřena v pooperační den (POD) 1 a 2 pomocí slovní stupnice 0-10 poté, co byl subjekt vyzván ke kašli. Vyšší skóre znamená větší intenzitu a nepříjemnost bolesti.
Pooperační den 1 a pooperační den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott A Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00016978

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit