Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk prækonditionerende effekt på postkirurgiske smerter (RIPCEPP)

7. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) og dens effekt på den postoperative smerteoplevelse efter intraabdominal kirurgi

Remote Ischemic PreConditioning (RIPC) vil forbedre den postoperative smerteoplevelse hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi. Selvom abdominal kirurgi kan være en livreddende procedure, har mange mennesker en betydelig mængde postkirurgiske smerter. Alvorlige postkirurgiske smerter kan føre til kroniske smerter hos nogle mennesker. "Fjern iskæmisk prækonditionering" kan reducere mængden af ​​postkirurgiske smerter. Fjern iskæmisk prækonditionering udføres ved at puste en ballon op (meget lig en blodtryksmanchet) på benet, indtil den blokerer blodgennemstrømningen i et par minutter. Manchetten tømmes derefter for luft, og blodgennemstrømningen genoptages. Processen gentages op til tre gange. Denne procedure får kroppen til at øge sit naturlige smertelindringssystem, som kan hjælpe med at mindske mængden af ​​postkirurgiske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 30-80
  2. Gennemgår elektiv åben intraperitoneal kirurgi
  3. Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage
  4. Laparoskopisk abdominal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Løbende arbejdsmandserstatningskrav
  2. >50 mg/dag oral morfin eller morfinækvivalent
  3. I øjeblikket behandles for DVT i nedre ekstremiteter
  4. Kendt intrakraniel hypertension (ikke udelukket patienter med en fungerende VP-shunt)
  5. Kendt hyperkoagulerbar tilstand (f.eks. faktor V Leiden, protein s eller c mangel)
  6. Vedvarende lokaliserede lårsmerter
  7. Planlagt epidural analgesi
  8. Graviditet
  9. Enhver DSM IV-R-akse I psykotiske lidelser
  10. Ude af stand til at forstå engelsk
  11. Kan ikke forstå samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RIPC
En tourniquet på låret pustes op til 300 mmHg i 5 minutter og tømmes derefter for luft i 5 minutter. Dette vil blive gentaget tre gange
Enhed: Lår Tourniquet (VBM Single Use Tourniquet Cuff Items 20-34-722SLZ-1)
Steril engangstæppe for lår
Andre navne:
  • VBM Single Use Tourniquet Cuff Items 20-34-722SLZ-1
Sham-komparator: Sham RIPC
En tourniquet på låret vil blive oppustet til 15 mmHg i 5 minutter og derefter tømt for luft i 5 minutter. Dette vil blive gentaget tre gange
Enhed: Sham RIPC
Steril engangstæppe for lår
Andre navne:
  • VBM Single Use Tourniquet Cuff Items 20-34-722SLZ-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af smerteintensitet og ubehag postoperativt
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Smerteintensitet og ubehageligheder vil blive målt på postoperativ dag (POD) 1 og 2 ved at bruge en 0-10 verbal skala efter at have bedt patienten om at hoste. Højere score angiver mere intensitet og ubehag af smerte.
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der indtog opioider
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Alle opioider administreret i løbet af postoperativ dag (POD) 1 og 2 vil blive registreret, og antallet af deltagere, der brugte opioider, vil blive oplyst.
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Forbrug af Nonopioid Analgetika
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Alle ikke-opioider analgetika administreret under postoperativ dag 1 og 2 vil blive registreret, og antallet af deltagere, der brugte nonopioder vil blive oplyst.
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Brug af antiemetika
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Antallet af deltagere, der brugte et antiemetikum postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2, blev registreret.
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Sedationsniveau
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Ramsey Sedation Scale (RSS) blev brugt til at bestemme niveauet af sedation. Th RSS definerer den bevidste tilstand fra et niveau 1: patienten er angst, ophidset eller rastløs, gennem kontinuum af sedation til et niveau 6: patienten reagerer fuldstændigt. Scoreintervallet er fra 1-6, hvor højere score angiver dårligere resultater.
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
McGill smertesensorisk
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
McGill Pain Questionnaire (MPQ) er et tredelt smertevurderingsværktøj, der måler flere dimensioner af patientens smerteoplevelse. Skalaområdet er 0-78, hvor højere score angiver dårligere resultater.
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Bensmerter ved 48 timer
Tidsramme: postoperativ dag 2
Antal deltagere, der havde smerter i benene efter 48 timer.
postoperativ dag 2
Patientverbal vurdering af, om de modtog aktiv behandling eller placebo
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Deltagerne blev spurgt for at se, om de vidste, hvilken interventionsgruppe de tilhørte.
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Smerte Ubehag
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Smerteubehag vil blive målt på postoperativ dag (POD) 1 og 2 ved at bruge en 0-10 verbal skala efter at have bedt patienten om at hoste. Højere score angiver mere intensitet og ubehag af smerte.
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott A Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00016978

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner