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Fernischämische präkonditionierende Wirkung auf postoperative Schmerzen (RIPCEPP)

7. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) und seine Auswirkung auf das postoperative Schmerzerlebnis nach einer intraabdominalen Operation

Remote Ischemic PreConditioning (RIPC) verbessert das postoperative Schmerzerlebnis bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen. Obwohl eine Bauchoperation ein lebensrettender Eingriff sein kann, leiden viele Menschen unter erheblichen postoperativen Schmerzen. Starke postoperative Schmerzen können bei manchen Menschen zu chronischen Schmerzen führen. „Remote Ischemic Preconditioning“ kann das Ausmaß der postoperativen Schmerzen reduzieren. Die entfernte ischämische Vorkonditionierung erfolgt durch Aufblasen eines Ballons (sehr ähnlich einer Blutdruckmanschette) am Bein, bis dieser den Blutfluss für einige Minuten blockiert. Anschließend wird die Luft aus der Manschette abgelassen und der Blutfluss wird wieder aufgenommen. Der Vorgang wird bis zu dreimal wiederholt. Dieses Verfahren bewirkt, dass der Körper sein natürliches Schmerzlinderungssystem stärkt, was dazu beitragen kann, das Ausmaß der postoperativen Schmerzen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 30–80
  2. Unterzieht sich einer elektiven offenen intraperitonealen Operation
  3. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben
  4. Laparoskopische Bauchchirurgie

Ausschlusskriterien:

  1. Laufender Arbeiterentschädigungsanspruch
  2. > 50 mg/Tag orales Morphin oder Morphinäquivalent
  3. Wird derzeit wegen TVT in den unteren Extremitäten behandelt
  4. Bekannte intrakranielle Hypertonie (Patienten mit funktionierendem VP-Shunt nicht ausgenommen)
  5. Bekannter hyperkoagulierbarer Zustand (z. B. Faktor-V-Leiden, Protein-S- oder -C-Mangel)
  6. Anhaltende lokale Schmerzen im Oberschenkel
  7. Geplante epidurale Analgesie
  8. Schwangerschaft
  9. Alle psychotischen Störungen der DSM IV-R-Achse I
  10. Ich kann kein Englisch verstehen
  11. Das Einverständnisformular kann nicht verstanden werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RIPC
Ein Tourniquet am Oberschenkel wird 5 Minuten lang auf 300 mmHg aufgepumpt und dann 5 Minuten lang entleert. Dies wird dreimal wiederholt
Gerät: Oberschenkel-Tourniquet (VBM Einweg-Tourniquet-Manschette, Artikel 20-34-722SLZ-1)
Steriles Einweg-Tourniquet für den Oberschenkel
Andere Namen:
  • VBM Einweg-Tourniquet-Manschette, Artikel 20-34-722SLZ-1
Schein-Komparator: Schein-RIPC
Ein Tourniquet am Oberschenkel wird 5 Minuten lang auf 15 mmHg aufgepumpt und dann 5 Minuten lang entleert. Dies wird dreimal wiederholt
Gerät: Schein-RIPC
Steriles Einweg-Tourniquet für den Oberschenkel
Andere Namen:
  • VBM Einweg-Tourniquet-Manschette, Artikel 20-34-722SLZ-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Schmerzintensität und Unangenehmkeit postoperativ
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Schmerzintensität und Unannehmlichkeiten werden am postoperativen Tag (POD) 1 und 2 mithilfe einer verbalen Skala von 0 bis 10 gemessen, nachdem der Proband zum Husten aufgefordert wurde. Höhere Werte bedeuten eine höhere Intensität und Unannehmlichkeit des Schmerzes.
Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Opioide konsumierten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Alle während des postoperativen Tages (POD) 1 und 2 verabreichten Opioide werden aufgezeichnet und die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die Opioide verwendet haben.
Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Konsum nichtopioider Analgetika
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Alle am postoperativen Tag 1 und 2 verabreichten Nicht-Opioid-Analgetika werden aufgezeichnet und die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die Nicht-Opioide verwendet haben.
Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Verwendung von Antiemetika
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer erfasst, die am ersten und zweiten postoperativen Tag ein Antiemetikum einnahmen.
Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Grad der Sedierung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Zur Bestimmung des Sedierungsgrads wurde die Ramsey Sedation Scale (RSS) verwendet. Das RSS definiert den Bewusstseinszustand von der Stufe 1: Der Patient ist ängstlich, unruhig oder unruhig, über das Kontinuum der Sedierung bis zur Stufe 6: Der Patient ist völlig reaktionslos. Der Punktebereich liegt zwischen 1 und 6, wobei höhere Punkte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
McGill Schmerzsensorik
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Der McGill Pain Questionnaire (MPQ) ist ein dreiteiliges Schmerzbeurteilungsinstrument, das mehrere Dimensionen des Schmerzerlebnisses des Patienten misst. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Beinschmerzen nach 48 Stunden
Zeitfenster: postoperativer Tag 2
Anzahl der Teilnehmer, die nach 48 Stunden Beinschmerzen hatten.
postoperativer Tag 2
Mündliche Beurteilung des Patienten, ob er eine aktive Behandlung oder ein Placebo erhielt
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie wussten, zu welcher Interventionsgruppe sie gehörten.
Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Schmerz Unangenehm
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Die Schmerzunannehmlichkeit wird am 1. und 2. postoperativen Tag (POD) mithilfe einer verbalen Skala von 0 bis 10 gemessen, nachdem der Proband zum Husten aufgefordert wurde. Höhere Werte bedeuten eine höhere Intensität und Unannehmlichkeit des Schmerzes.
Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott A Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00016978

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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