Ischemisch preconditioneringseffect op afstand op postoperatieve pijn (RIPCEPP)
7 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) en het effect ervan op de postoperatieve pijnervaring na intra-abdominale chirurgie
Remote Ischemic PreConditioning (RIPC) zal de postoperatieve pijnervaring verbeteren bij patiënten die een buikoperatie ondergaan.
Hoewel een buikoperatie een levensreddende ingreep kan zijn, hebben veel mensen een aanzienlijke hoeveelheid postoperatieve pijn.
Ernstige postoperatieve pijn kan bij sommige mensen leiden tot chronische pijn.
"Remote Ischemic Preconditioning" kan de hoeveelheid postoperatieve pijn verminderen.
Ischemische preconditionering op afstand wordt gedaan door een ballon (vergelijkbaar met een bloeddrukmanchet) op het been op te blazen totdat deze de bloedstroom gedurende een paar minuten blokkeert.
De manchet wordt vervolgens leeggelaten en de bloedstroom wordt hervat.
Het proces wordt tot drie keer herhaald.
Deze procedure zorgt ervoor dat het lichaam zijn natuurlijke pijnstillingssysteem versterkt, wat kan helpen om de hoeveelheid postoperatieve pijn te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30-80
- Een electieve open intraperitoneale operatie ondergaan
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen
- Laparoscopische buikoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Lopende Workman's Compensation claim
- >50 mg/dag orale morfine of morfine-equivalent
- Wordt momenteel behandeld voor DVT aan de onderste extremiteit
- Bekende intracraniale hypertensie (patiënten met een functionerende VP-shunt niet uitgesloten)
- Bekende toestand van hypercoagulatie (bijv. factor V Leiden, proteïne s- of c-deficiëntie)
- Aanhoudende gelokaliseerde dijpijn
- Geplande epidurale analgesie
- Zwangerschap
- Elke DSM IV-R as I psychotische stoornis
- Engels niet kunnen verstaan
- Kan het toestemmingsformulier niet begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RIPC
Een tourniquet op de dij wordt gedurende 5 minuten opgeblazen tot 300 mmHg en vervolgens gedurende 5 minuten leeggelaten.
Dit wordt drie keer herhaald
|
Wegwerpbare steriele dijbandage
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijn RIPC
Een tourniquet op de dij wordt gedurende 5 minuten opgeblazen tot 15 mmHg en vervolgens gedurende 5 minuten leeggelaten.
Dit wordt drie keer herhaald
|
Wegwerpbare steriele dijbandage
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van pijnintensiteit en onaangenaamheid na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2
|
Pijnintensiteit en onaangenaamheid worden gemeten op postoperatieve dag (POD) 1 en 2 met behulp van een verbale schaal van 0-10 nadat de patiënt is gevraagd te hoesten.
Hogere scores duiden op meer intensiteit en onaangenaamheid van pijn.
|
Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat opioïden gebruikte
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2
|
Alle opioïden die tijdens postoperatieve dag (POD) 1 en 2 zijn toegediend, worden geregistreerd en het aantal deelnemers dat opioïden heeft gebruikt, wordt vermeld.
|
Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2
|
|
Consumptie van niet-opioïde analgetica
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2
|
Alle niet-opioïde analgetica die tijdens postoperatieve dag 1 en 2 zijn toegediend, worden geregistreerd en het aantal deelnemers dat niet-opioïden heeft gebruikt, wordt vermeld.
|
Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2
|
|
Gebruik van anti-emetica
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2
|
Het aantal deelnemers dat postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 een anti-emeticum gebruikte, werd geregistreerd.
|
Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2
|
|
Niveau van sedatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2
|
De Ramsey Sedation Scale (RSS) werd gebruikt om de mate van sedatie te bepalen.
De RSS definieert de bewuste toestand van niveau 1: de patiënt is angstig, geagiteerd of rusteloos, via het continuüm van sedatie tot niveau 6: de patiënt reageert totaal niet.
Het scorebereik loopt van 1-6, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2
|
|
McGill pijnsensor
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2
|
De McGill Pain Questionnaire (MPQ) is een driedelig pijnbeoordelingsinstrument dat verschillende dimensies van de pijnervaring van de patiënt meet.
Het schaalbereik is 0-78, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2
|
|
Beenpijn na 48 uur
Tijdsspanne: postoperatieve dag 2
|
Aantal deelnemers dat pijn in het been had na 48 uur.
|
postoperatieve dag 2
|
|
Mondelinge beoordeling van de patiënt of ze een actieve behandeling of een placebo kregen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2
|
Deelnemers werden ondervraagd om te zien of ze wisten tot welke interventiegroep ze behoorden.
|
Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2
|
|
Pijn Onaangenaamheid
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2
|
Pijnonaangenaamheid zal worden gemeten op postoperatieve dag (POD) 1 en 2 met behulp van een verbale schaal van 0-10 nadat de patiënt is gevraagd om te hoesten.
Hogere scores duiden op meer intensiteit en onaangenaamheid van pijn.
|
Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott A Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00016978
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .