Fjärrstyrd ischemisk förkonditioneringseffekt på postkirurgisk smärta (RIPCEPP)
7 augusti 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) och dess effekt på den postoperativa smärtupplevelsen efter intraabdominal kirurgi
Remote Ischemic PreConditioning (RIPC) kommer att förbättra den postoperativa smärtupplevelsen hos patienter som genomgår bukkirurgi.
Även om bukkirurgi kan vara en livräddande procedur har många människor en betydande mängd postkirurgisk smärta.
Svår postoperativ smärta kan leda till kronisk smärta hos vissa personer.
"Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering" kan minska mängden postkirurgisk smärta.
Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering görs genom att blåsa upp en ballong (mycket lik en blodtrycksmanschett) på benet tills den blockerar blodflödet i några minuter.
Manschetten töms sedan på luft och blodflödet återupptas.
Processen upprepas upp till tre gånger.
Denna procedur får kroppen att öka sitt naturliga smärtlindringssystem som kan bidra till att minska mängden postkirurgisk smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 30-80
- Genomgår elektiv öppen intraperitoneal kirurgi
- Kan ge skriftligt informerat samtycke för att delta
- Laparoskopisk bukkirurgi
Exklusions kriterier:
- Pågående Workman's Compensation fordran
- >50 mg/dag oralt morfin eller morfinekvivalent
- Behandlas för närvarande för DVT i nedre extremiteter
- Känd intrakraniell hypertoni (exklusive inte patienter med en fungerande VP-shunt)
- Känt hyperkoagulerbart tillstånd (t.ex. faktor V Leiden, protein s eller c-brist)
- Pågående lokaliserad lårsmärta
- Planerad epidural analgesi
- Graviditet
- Alla psykotiska störningar i DSM IV-R Axis I
- Kan inte förstå engelska
- Det går inte att förstå samtyckesformuläret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RIPC
En tourniquet på låret blåses upp till 300 mmHg i 5 minuter och töms sedan upp i 5 minuter.
Detta kommer att upprepas tre gånger
|
Steril engångsstomme för lår
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham RIPC
En tourniquet på låret blåses upp till 15 mmHg i 5 minuter och töms sedan upp i 5 minuter.
Detta kommer att upprepas tre gånger
|
Steril engångsstomme för lår
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av smärtintensitet och obehag postoperativt
Tidsram: Postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2
|
Smärtans intensitet och obehag kommer att mätas på postoperativ dag (POD) 1 och 2 med hjälp av en 0-10 verbal skala efter att patienten har betts att hosta.
Högre poäng anger mer intensitet och obehag av smärta.
|
Postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som konsumerade opioider
Tidsram: Postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2
|
Alla opioider som administreras under postoperativ dag (POD) 1 och 2 kommer att registreras och antalet deltagare som använde opioider kommer att anges.
|
Postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2
|
|
Konsumtion av nonopioida analgetika
Tidsram: Postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2
|
Alla icke-opioider analgetika som administreras under postoperativ dag 1 och 2 kommer att registreras och antalet deltagare som använde nonopioder kommer att anges.
|
Postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2
|
|
Användning av antiemetika
Tidsram: Postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2
|
Antalet deltagare som använde ett antiemetikum postoperativt dag 1 och postoperativt dag 2 registrerades.
|
Postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2
|
|
Nivå av sedering
Tidsram: Postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2
|
Ramsey Sedation Scale (RSS) användes för att bestämma graden av sedering.
Th RSS definierar det medvetna tillståndet från en nivå 1: patienten är orolig, upprörd eller rastlös, genom kontinuumet av sedering till en nivå 6: patienten svarar inte helt.
Poängintervallet är från 1-6, med högre poäng som anger sämre resultat.
|
Postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2
|
|
McGill smärtsensorisk
Tidsram: Postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) är ett tredelat verktyg för smärtbedömning som mäter flera dimensioner av patientens smärtupplevelse.
Skalområdet är 0-78, med högre poäng som anger sämre resultat.
|
Postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2
|
|
Bensmärta vid 48 timmar
Tidsram: postoperativ dag 2
|
Antal deltagare som hade ont i benen vid 48 timmar.
|
postoperativ dag 2
|
|
Verbal bedömning av patienten om de fick aktiv behandling eller placebo
Tidsram: Postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2
|
Deltagarna tillfrågades för att se om de visste vilken interventionsgrupp de tillhörde.
|
Postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2
|
|
Smärta Obehaglighet
Tidsram: Postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2
|
Smärtbesvär kommer att mätas på postoperativ dag (POD) 1 och 2 med hjälp av en 0-10 verbal skala efter att patienten har betts att hosta.
Högre poäng anger mer intensitet och obehag av smärta.
|
Postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Scott A Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00016978
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .