Влияние удаленного ишемического прекондиционирования на послеоперационную боль (RIPCEPP)
7 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) и его влияние на послеоперационный болевой синдром после интраабдоминальной хирургии
Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) уменьшит послеоперационный болевой синдром у пациентов, перенесших абдоминальную операцию.
Хотя абдоминальная хирургия может спасти жизнь, многие люди испытывают сильную послеоперационную боль.
Сильная послеоперационная боль у некоторых людей может привести к хронической боли.
«Дистанционное ишемическое прекондиционирование» может уменьшить количество послеоперационной боли.
Дистанционное ишемическое предварительное кондиционирование проводится путем надувания баллона (очень похожего на манжету для измерения артериального давления) на ногу до тех пор, пока он не перекроет кровоток на несколько минут.
Затем манжету сдувают, и кровоток возобновляется.
Процесс повторяется до трех раз.
Эта процедура заставляет организм усиливать свою естественную систему обезболивания, что может помочь уменьшить количество послеоперационной боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-80 лет
- Плановая открытая внутрибрюшинная операция
- Возможность предоставить письменное информированное согласие на участие
- Лапароскопическая абдоминальная хирургия
Критерий исключения:
- Текущее требование компенсации рабочего
- >50 мг/день перорального морфина или эквивалента морфина
- В настоящее время лечится от ТГВ нижних конечностей.
- Известная внутричерепная гипертензия (не исключая пациентов с функционирующим VP-шунтом)
- Известное состояние гиперкоагуляции (например, фактор V Leiden, дефицит белка s или c)
- Постоянная локальная боль в бедре
- Плановая эпидуральная анестезия
- Беременность
- Любые психотические расстройства оси I по DSM IV-R
- Не могу понять английский
- Не могу понять форму согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: РИПК
Жгут на бедре надувается до 300 мм рт. ст. в течение 5 минут, а затем спускается в течение 5 минут.
Это будет повторяться три раза
|
Одноразовый стерильный жгут на бедро
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам RIPC
Жгут на бедре надувают до 15 мм рт. ст. в течение 5 минут, а затем сдувают в течение 5 минут.
Это будет повторяться три раза
|
Одноразовый стерильный жгут на бедро
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение интенсивности боли и неприятности после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2
|
Интенсивность боли и неприятные ощущения будут измеряться в послеоперационный день (POD) 1 и 2 с использованием словесной шкалы от 0 до 10 после того, как субъекта попросят кашлять.
Более высокие баллы означают большую интенсивность и неприятность боли.
|
Послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, принимавших опиоиды
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2
|
Все опиоиды, введенные в послеоперационный день (POD) 1 и 2, будут зарегистрированы, и будет указано количество участников, которые использовали опиоиды.
|
Послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2
|
|
Потребление неопиоидных анальгетиков
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2
|
Все неопиоидные анальгетики, вводимые в послеоперационный день 1 и 2, будут зарегистрированы, и будет указано количество участников, которые использовали неопиоиды.
|
Послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2
|
|
Использование противорвотных средств
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2
|
Было зарегистрировано количество участников, которые использовали противорвотное средство в послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2.
|
Послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2
|
|
Уровень седации
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2
|
Шкала седации Рэмси (RSS) использовалась для определения уровня седации.
Th RSS определяет состояние сознания от уровня 1: пациент встревожен, взволнован или беспокоен, через континуум седации до уровня 6: пациент полностью не отвечает.
Диапазон баллов составляет от 1 до 6, при этом более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2
|
|
Сенсор боли Макгилла
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2
|
Анкета McGill Pain Questionnaire (MPQ) представляет собой инструмент оценки боли, состоящий из трех частей, который измеряет несколько аспектов ощущения боли пациентом.
Диапазон шкалы составляет от 0 до 78, где более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2
|
|
Боль в ногах через 48 часов
Временное ограничение: послеоперационный день 2
|
Количество участников, у которых были боли в ногах через 48 часов.
|
послеоперационный день 2
|
|
Вербальная оценка пациента относительно того, получали ли они активное лечение или плацебо
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2
|
Участников опросили, чтобы узнать, знают ли они, к какой интервенционной группе они принадлежат.
|
Послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2
|
|
Боль
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2
|
Неприятность боли будет измеряться в послеоперационный день (POD) 1 и 2 с использованием вербальной шкалы от 0 до 10 после того, как субъекта попросят кашлять.
Более высокие баллы означают большую интенсивность и неприятность боли.
|
Послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Scott A Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00016978
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .