転移性結腸直腸がん患者の治療におけるトシル酸ソラフェニブ、ベバシズマブ、塩酸イリノテカン、ロイコボリンカルシウム、およびフルオロウラシル

包含基準:

• この試験は、イリノテカンベースの治療に適した胃腸悪性腫瘍を対象としています。現在切除不能な癌の組織学的証拠。以前の治療を受けた場合、患者は以前の治療中、または最新の治療から6か月以内に進行性疾患を示していなければなりません
• 測定可能な疾患または測定できない疾患
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/uL
• 血小板 (PLT) >= 100,000/μL
• ヘモグロビン (Hgb) >= 9.0 gm/dL
• 総ビリルビン =< 正常上限値 (ULN)
• アルカリホスファターゼ =< 3 x ULN
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 3 x ULN、または肝障害の場合は AST =< 5 x ULN
• 患者が抗凝固療法を受けている場合を除き、国際正規化比 (INR) < 1.5。ワルファリンやヘパリンなどの抗凝固療法を受けている患者は、INR =< 3.0 の場合に参加が許可されます。

• 尿タンパク質クレアチニン (UPC) 比 < 1 または尿ディップスティック < 2+

  • 注: 尿タンパク質は、UPC 比の尿分析またはディップスティックによってスクリーニングする必要があります。 UPC 比 >= 1.0 の場合、24 時間尿タンパクを採取し、そのレベルが 1000 mg 未満である必要があります。
• クレアチニン =< 1.5 x ULN
• Cockcroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランスは 45 mL/分以上である必要があります
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
• インフォームドコンセントを提供する能力
• フォローアップのためにメイヨークリニックに戻るつもりです
• 平均余命 >= 84 日 (3 か月)
• 妊娠の可能性のある女性のみ: 妊娠検査結果が陰性であることが判明 = 登録の 7 日前未満

除外基準:

• 治癒の可能性がある、患者の病気に対する既知の標準治療法

ノート：

• イリノテカン、5-フルオロウラシル、またはベバシズマブによる以前の治療は許可されています

• ソラフェニブによる以前の治療は禁止されています

  • 不十分にコントロールされている高血圧（降圧薬使用中の収縮期血圧 > 150 mmHg、または拡張期血圧 > 100 mmHg）
  • 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
  • 心筋梗塞または不安定狭心症の病歴 = 登録前6か月未満、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全
  • 心不全 ニューヨーク心臓協会分類 III または IV
  • 一過性脳虚血発作を含む脳血管障害などの血栓性または塞栓性イベント = 登録前6か月以内
  • 出血/出血イベント > グレード 3 =< 登録前 4 週間
  • 出血素因（通常よりも出血のリスクが高い）または凝固障害（抗凝固療法がない場合）の証拠または病歴。注: 抗凝固剤を全量服用している患者は、低分子量ヘパリンまたはワルファリンを少なくとも 2 週間安定した用量で服用しており、INR が 2 ～ 3 の範囲にある場合に限り、対象となります。 1 日あたり 325 mg を超えるアスピリンの経口投与は許可されていません
  • 活動性または最近の喀血（1回あたり小さじ1/2杯以上の真っ赤な血） =< 登録前30日
  • 重篤な治癒していない創傷、進行中の潰瘍、または未治療の骨折。注: 転移性疾患に続発する骨折患者は、適切な放射線治療後に対象となります。
  • 重大な血管疾患（大動脈瘤、大動脈解離など）、最近の末梢動脈血栓症、症候性末梢血管疾患 = 登録前6か月以内
  • 腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴 = 登録前6か月未満
  • -大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷 = 登録前28日以内、または研究期間中に大規模な外科的処置の必要性が予測される;例外: コア生検または血管アクセス装置の設置を含む小規模な外科的処置 = 登録の 7 日前未満であれば許可されます
  • 登録前4週間以内にシトクロムP450酵素誘発性抗てんかん薬を服用している患者は除外される（フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、リファンピン、またはセントジョーンズワート）
  • この試験の過程で投与された薬剤に対するアレルギーまたは過敏症が既知または疑われている
  • 丸薬を丸ごと飲み込む患者の能力を損なうあらゆる状態
  • 吸収不良の問題
  • 以下の以前の治療のいずれか：
• 化学療法 = 登録前 14 日前
• 免疫療法 = 登録の 28 日前未満
• 放射線療法 = 登録の 28 日前未満

• 骨髄の > 25% への放射線

  • 最後の治療からの間隔に関係なく、以前の化学療法による急性の可逆的影響から完全に回復できない
  • 既知の脳転移。注: 神経症状のある患者は、脳転移を除外するために脳のコンピューター断層撮影 (CT) スキャン/磁気共鳴画像法 (MRI) を受けなければなりません。
  • 次のいずれか:
• 妊娠中の女性
• 看護婦

• 適切な避妊をすることに消極的で、妊娠の可能性がある男性または女性

  • 他の併用化学療法、免疫療法、放射線療法、または治験中とみなされる補助療法（食品医薬品局（FDA）非承認の適応症および研究調査の文脈で使用される）
  • 原発性新生物の治療法として考慮される他の治験薬の投与を受けている
  • -治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加するのが不適切である、または処方されたレジメンの安全性および毒性の適切な評価を著しく妨げる可能性がある併存する全身性疾患またはその他の重篤な併発疾患
  • その他の進行中の悪性腫瘍 = 登録前 3 年未満。例外: 非黒色性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん。注: 以前に悪性腫瘍の病歴がある場合は、ホルモン療法など、癌に対する他の特定の治療を受けてはなりません。