Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibitosylaatti, bevasitsumabi, irinotekaanihydrokloridi, leukovoriinikalsium ja fluorourasiili hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I FOLFIRI-tutkimus yhdessä sorafenibin ja bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan sorafenibitosylaatin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä bevasitsumabin, irinotekaanihydrokloridin, leukovoriinikalsiumin ja fluorourasiilin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on muihin kehon osiin levinnyt paksusuolensyöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten irinotekaanihydrokloridi, leukovoriinikalsium ja fluorourasiili, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Sorafenibitosylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Sorafenibitosylaatti ja bevasitsumabi voivat myös estää kasvaimen kasvua eri tavoin kohdistamalla tiettyihin soluihin. Sorafenibitosylaatin ja bevasitsumabin antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa voi olla parempi hoito paksusuolensyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Irinotekaanihydrokloridin, leukovoriinikalsiumin ja fluorourasiilin (FOLFIRI) sekä sorafenibin (sorafenibitosylaatin) ja bevasitsumabin yhdistelmän suurimman siedetyn annoksen määrittäminen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. FOLFIRIn ja sorafenibin sekä bevasitsumabin turvallisuuden arvioiminen. II. Arvioida ehdotetun yhdistelmän toteutettavuutta. III. Arvioida vasteprosenttia ja tunnistaa ehdotetun yhdistelmän aktiivisuus.

YHTEENVETO: Tämä on sorafenibitosylaatin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa kohorttitutkimus. (Kohorttitutkimus peruttu 25. maaliskuuta 2014)

Potilaat saavat irinotekaanihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 90 minuutin ajan päivänä 1, leukovoriinikalsium IV yli 2 tuntia päivänä 1, fluorourasiili IV jatkuvasti 46 tunnin ajan päivinä 1-2, bevasitsumabi IV 30-90 minuutin ajan päivänä 1 ja sorafenibia tosylaatti suun kautta (PO) kerran (QD) tai kahdesti päivässä (BID) päivinä 3-6 ja 10-13*. Kurssit toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HUOMAA: *Potilaat voivat saada myös sorafenibitosylaattia päivinä 7 ja 14.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tämä tutkimus on tarkoitettu maha-suolikanavan pahanlaatuisille kasvaimille, jotka sopivat irinotekaanipohjaiseen hoitoon; histologinen todiste syövästä, jota ei voida enää leikata; jos aiempaa hoitoa on saatu, potilailla on täytynyt olla etenevä sairaus aikaisemman hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisimmästä hoidosta
  • Mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattava sairaus
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/ul
  • Verihiutale (PLT) >= 100 000/ul
  • Hemoglobiini (Hgb) >= 9,0 gm/dl
  • Kokonaisbilirubiini =< normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi = < 3 x ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x ULN TAI ASAT = < 5 x ULN, jos maksassa esiintyy
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5, elleivät potilaat saa antikoagulaatiohoitoa; potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa jollakin aineella, kuten varfariinilla tai hepariinilla, saavat osallistua, jos INR = < 3,0

  • Virtsan proteiinin kreatiniini (UPC) suhde < 1 tai virtsan mittatikku < 2+

    • HUOMAA: virtsan proteiini on seulottava virtsa-analyysillä UPC-suhteen suhteen tai mittatikulla; jos UPC-suhde on >= 1,0, on hankittava 24 tunnin virtsan proteiini ja tason tulee olla < 1000 mg
  • Kreatiniini = < 1,5 x ULN
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma on >= 45 ml/min Cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Halukas palaamaan Mayo Clinicille seurantaa varten
  • Elinajanodote >= 84 päivää (3 kuukautta)
  • Vain hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen raskaustesti tehty = < 7 päivää ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu standardihoito potilaan sairauteen, joka on mahdollisesti parantava

Huomautus:

  • Aiempi hoito irinotekaanilla, 5-fluorurasiililla tai bevasitsumabilla on sallittu

  • Aikaisempi sorafenibihoito ei ole sallittua

    • Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen paine > 100 mmHg verenpainelääkkeillä)
    • Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
    • Aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisten kammiorytmihäiriöiden hoitoon
    • Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokitus III tai IV
    • Tromboliset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
    • Kaikki verenvuototapahtumat > luokka 3 = < 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
    • Todisteet tai historia verenvuotodiateesista (normaalia suurempi verenvuodon riski) tai koagulopatiasta (terapeuttisen antikoagulantin puuttuessa); HUOMAUTUS: potilaat, jotka saavat täyden annoksen antikoagulantteja, ovat kelvollisia, jos potilas on saanut vakaan annoksen pienimolekyylistä hepariinia tai varfariinia vähintään 2 viikon ajan ja hänen INR-arvo on välillä 2-3; aspiriiniannokset > 325 mg PO vuorokaudessa eivät ole sallittuja
    • Aktiivinen tai äskettäinen hemoptyysi (>= ½ tl kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) = < 30 päivää ennen rekisteröintiä
    • Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haavauma tai hoitamaton luunmurtuma; HUOMAA: potilaat, joilla on metastasoituneen taudin aiheuttamia murtumia, ovat kelvollisia asianmukaisen sädehoidon jälkeen
    • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio), äskettäinen ääreisvaltimotukos, oireinen perifeerinen verisuonisairaus = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
    • Anamneesi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
    • Suuret kirurgiset toimenpiteet, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma = < 28 päivää ennen rekisteröintiä tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana; POIKKEUS: ydinbiopsia tai pieni kirurginen toimenpide, mukaan lukien verisuonitukilaitteen sijoittaminen =< 7 päivää ennen rekisteröintiä on sallittu
    • Potilaat, jotka käyttävät sytokromi P450 -entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä = < 4 viikkoa ennen rekisteröintiä, suljetaan pois (fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, rifampiini tai mäkikuisma)
    • Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys jollekin tämän tutkimuksen aikana annetulle aineelle
    • Mikä tahansa tila, joka heikentää potilaan kykyä niellä kokonaisia ​​pillereitä
    • Mikä tahansa imeytymishäiriö
    • Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista:
  • Kemoterapia = < 14 päivää ennen ilmoittautumista
  • Immunoterapia = < 28 päivää ennen ilmoittautumista
  • Sädehoito =< 28 päivää ennen ilmoittautumista

  • Säteily > 25 % luuytimestä

    • Epäonnistuminen täysin toipumaan aikaisemman kemoterapian akuuteista, palautuvista vaikutuksista riippumatta edellisen hoidon aikavälistä
    • Tunnettu aivometastaasi; HUOMAA: potilaille, joilla on neurologisia oireita, on suoritettava aivojen tietokonetomografia (CT) / magneettikuvaus (MRI) aivometastaasien sulkemiseksi pois
    • Mikä tahansa seuraavista:
  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset

  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä

    • Muu samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai mikä tahansa apuhoito, jota pidetään tutkittavana (käytetään ei-elintarvike- ja lääkeviraston [FDA] hyväksymään käyttöaiheeseen ja tutkimustutkimuksen yhteydessä)
    • Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
    • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
    • Muu aktiivinen pahanlaatuisuus =< 3 vuotta ennen rekisteröintiä; POIKKEUKSET: ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ; HUOMAA: jos hänellä on aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta spesifistä hoitoa syöpäänsä, mukaan lukien hormonihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (FOLFIRI ja bevasitsumabi)
Potilaat saavat irinotekaanihydrokloridia IV 90 minuutin ajan päivänä 1, leukovoriinikalsium IV yli 2 tuntia päivänä 1, fluorourasiili IV jatkuvasti 46 tunnin ajan päivinä 1-2, bevasitsumabi IV 30-90 minuutin ajan päivänä 1 ja sorafenibitosylaattia PO QD tai BID päivinä 3-6 ja 10-13*. Kurssit toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: Bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevasitsumabi Biosimilar BEVZ92
  • Bevasitsumabi Biosimilar BI 695502
  • Bevasitsumabi Biosimilar FKB238
  • Immunoglobuliini G1 (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen rhuMab-VEGF-gamma-ketju anti-ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijä), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisella rhuMab-VEGF-kevytketjulla, dimeeri
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMab-VEGF
Lääke: Fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-fluori-2,4(1H,3H)-pyrimidiinidioni
  • 5-fluorourasiili
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluori Uracil
  • Fluurasiili
  • Flurablastiini
  • Flurasedyyli
  • Fluril
  • Fluroblastiini
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Lääke: Leukovoriini kalsium
Koska IV
Muut nimet:
  • Wellcovorin
  • foliinihappoa
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinaatti
  • Kalsiumfolinaatti
  • Kalsium Leukovoriini
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum tekijä
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disinox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Tekijä, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-solu
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinaatti kalsium
  • Foliinihapon kalsiumsuolan pentahydraatti
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovoriini
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofoliin
Lääke: Irinotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Kamptotesiini 11
  • Kamptotesiini-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
Lääke: Sorafenib Tosylaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylaatti
  • sorafenibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty sorafenibitosylaatin annos yhdessä FOLFIRIn ja bevasitsumabin kanssa, joka määritellään annostasoksi, joka on pienempi kuin pienin annos, joka aiheuttaa annosta rajoittavan toksisuuden vähintään kolmanneksessa potilaista (vähintään kahdella enintään 6 uudesta potilaasta)
Aikaikkuna: 14 päivää
Arvioitu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 4.0
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta
Sorafenibitosylaatin haittatapahtumien ilmaantuvuus yhdessä bevasitsumabin ja FOLFIRI:n kanssa arvioituna NCI CTCAE v 4.0:lla
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Kaikkien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus (kokonaisuudessaan, annostason ja kasvainryhmittäin) esitetään taulukossa ja niistä esitetään yhteenveto tässä potilaspopulaatiossa. Myös asteen 3+ haittatapahtumat kuvataan ja tehdään yhteenveto samalla tavalla.
Jopa 3 kuukautta
Vasteprosentti potilailla, joita hoidettiin sorafenibitosylaatilla yhdessä FOLFIRIn ja bevasitsumabin kanssa, arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa
Aikaikkuna: Hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen, arvioituna enintään 3 kuukautta
Vastaukset tehdään yhteenveto yksinkertaisilla kuvaavilla yhteenvetotilastoilla, jotka kuvaavat täydelliset ja osittaiset vasteet sekä vakaat ja etenevät sairaudet tässä potilaspopulaatiossa (kokonaisuudessaan ja kasvainryhmittäin).
Hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen, arvioituna enintään 3 kuukautta
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä sen etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai potilaan kieltäytymisen dokumentointiin, arvioituna enintään 3 kuukautta
Aika rekisteröinnistä sen etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai potilaan kieltäytymisen dokumentointiin, arvioituna enintään 3 kuukautta
Aika - hoitoon liittyvä aste 3+ toksisuus arvioituna CTC-standardin toksisuusluokituksen avulla
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Arvioidaan käyttämällä jatkuvia muuttujia tulosmittareina (ensisijaisesti alimmillaan). Toksisuuden yleistä ilmaantuvuutta sekä toksisuusprofiileja annostason, potilaan ja kasvainpaikan mukaan tutkitaan ja niistä tehdään yhteenveto. Taajuusjakaumat, graafiset tekniikat ja muut kuvaavat mittarit muodostavat näiden analyysien perustan.
Jopa 3 kuukautta
Aika mihin tahansa hoitoon liittyvään myrkyllisyyteen, joka on arvioitu ordinaal Common Toxicity Criteria (CTC) -standardin toksisuusluokituksen avulla
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Toksisuuden yleistä ilmaantuvuutta sekä toksisuusprofiileja annostason, potilaan ja kasvainpaikan mukaan tutkitaan ja niistä tehdään yhteenveto. Taajuusjakaumat, graafiset tekniikat ja muut kuvaavat mittarit muodostavat näiden analyysien perustan.
Jopa 3 kuukautta
Aika hematologisiin aliarvoihin (ANC, verihiutaleet, hemoglobiini)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Kuvaavat tilastot ja yksinkertaiset sirontakaaviot muodostavat näiden tietojen esittämisen perustan.
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2011-02595 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA069912 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UM1CA186686 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 8877 (Muu tunniste: CTEP)
  • CDR0000702751
  • MC1017 (Muu tunniste: Mayo Clinic)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa