전이성 결장직장암 환자 치료에서 소라페닙 토실레이트, 베바시주맙, 염산 이리노테칸, 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실

포함 기준:

• 이 시험은 이리노테칸 기반 요법에 적합한 위장관 악성 종양을 대상으로 합니다. 현재 절제 불가능한 암의 조직학적 증거; 이전 치료를 받은 경우 환자는 이전 치료 중 또는 가장 최근 치료 후 6개월 이내에 진행성 질환을 보여야 합니다.
• 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 질병
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/uL
• 혈소판(PLT) >= 100,000/uL
• 헤모글로빈(Hgb) >= 9.0gm/dL
• 총 빌리루빈 =< 정상 상한(ULN)
• 알칼리성 포스파타제 =< 3 x ULN
• Aspartate aminotransferase (AST) =< 3 x ULN OR AST =< 5 x ULN 간 침범 시
• 환자가 항응고 요법을 받고 있지 않는 한 국제 정상화 비율(INR) < 1.5; 와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 요법을 받는 환자는 INR =< 3.0인 경우 참여가 허용됩니다.

• 소변 단백질 크레아티닌(UPC) 비율 < 1 또는 소변 딥스틱 < 2+

  • 참고: 소변 단백질은 UPC 비율에 대한 소변 분석 또는 딥스틱으로 선별해야 합니다. UPC 비율 >= 1.0의 경우, 24시간 소변 단백질을 얻어야 하며 수준은 < 1000 mg이어야 합니다.
• 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
• 계산된 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 >= 45mL/min이어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
• 후속 조치를 위해 Mayo Clinic으로 돌아갈 의향이 있음
• 기대 수명 >= 84일(3개월)
• 가임기 여성만: 음성 임신 테스트 완료 =< 등록 7일 전

제외 기준:

• 잠재적으로 치유 가능한 환자의 질병에 대한 알려진 표준 요법

메모:

• 이리노테칸, 5-플루오로우라실 또는 베바시주맙을 사용한 사전 치료가 허용됩니다.

• 소라페닙 사전 치료는 허용되지 않습니다.

  • 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압제 사용 시 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 확장기 혈압 > 100 mmHg)
  • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
  • 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력 = 등록 전 6개월 미만 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전
  • 심부전 New York Heart Association 분류 III 또는 IV
  • 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전 또는 색전 사건 =< 등록 6개월 전
  • 임의의 출혈/출혈 사례 > 3등급 =< 등록 4주 전
  • 출혈 체질(출혈 위험이 정상보다 큼) 또는 응고 장애(치료적 항응고가 없는 경우)의 증거 또는 병력 참고: 전용량 항응고제를 복용 중인 환자는 환자가 최소 2주 동안 저분자량 헤파린 또는 와파린을 안정적으로 복용했고 INR이 2-3 범위인 경우 자격이 있습니다. 매일 아스피린 용량 > 325mg PO는 허용되지 않습니다.
  • 활성 또는 최근 객혈(>= 에피소드당 밝은 적혈구 ½ 티스푼) =< 등록 30일 전
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절; 참고: 전이성 질환에 이차적인 골절이 있는 환자는 적절한 방사선 요법 후에 자격이 있습니다.
  • 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리), 최근 말초동맥 혈전증, 증상이 있는 말초 혈관 질환 =< 등록 6개월 전
  • 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력 =< 등록 전 6개월
  • 주요 수술 절차, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상 = 등록 전 28일 미만 또는 연구 과정 동안 주요 수술 절차가 필요할 것으로 예상됨; 예외: 혈관 접근 장치 배치를 포함한 코어 생검 또는 경미한 수술 =< 등록 7일 전에 허용됨
  • 시토크롬 P450 효소 유도 항경련제 = 등록 전 4주 미만 복용 중인 환자(페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 리팜핀 또는 세인트 존스 워트)는 제외됩니다.
  • 이 시험 과정에서 주어진 모든 약제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증
  • 전체 알약을 삼키는 환자의 능력을 손상시키는 모든 상태
  • 모든 흡수 장애 문제
  • 다음과 같은 선행 요법:
• 화학요법 =< 등록 14일 전
• 면역요법 =< 등록 28일 전
• 방사선 요법 =< 등록 28일 전

• 골수의 > 25%에 방사선 조사

  • 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 화학 요법의 급성, 가역적 효과로부터 완전히 회복하지 못함
  • 알려진 뇌 전이; 참고: 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔/자기 공명 영상(MRI)을 받아야 합니다.
  • 다음 중 하나:
• 임산부
• 간호 여성

• 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성

  • 기타 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법(FDA(Food and Drug Administration)에서 승인하지 않은 적응증 및 연구 조사 맥락에서 활용됨)
  • 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
  • 기타 활동성 악성 종양 =< 등록 전 3년; 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종; 참고: 이전에 악성 종양의 병력이 있는 경우 호르몬 요법을 포함하여 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.