脳卒中後のリハビリテーションロボティクス (REM_AVC)
2025年1月22日 更新者：University Hospital, Brest
脳卒中後の上肢リハビリテーションロボットの医学的および経済的評価
脳卒中後の上肢の運動制御は、亜急性期のリハビリテーションロボットによって改善される可能性があります。
この多施設対照無作為化単一盲検研究の目的は、リハビリテーションプロセスのこの段階におけるリハビリテーションロボットの位置づけを定義することです。
どちらのグループも同じ時間のリハビリテーションを実現します。
費用便益率は、改善の医学的評価とリハビリテーションプロセスによる費用の定義を通じて、各グループで比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
238
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80000
- CHU d'Amiens
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Angers、フランス、49000
- CRRRF
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Bordeaux、フランス、33073
- CHU de Bordeaux
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Brest、フランス、29609
- CHRU de Brest
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Cerbere、フランス、66290
- Centre Bouffard Vercelli
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Clermont-Ferrand、フランス、63118
- CHU de Clermont-Ferrand
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon
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Garches、フランス、92380
- CH de Garches
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Granville、フランス、54000
- EMPR Le Normandy
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Le grau du Roi、フランス、30029
- CHU de Nîmes
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges
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Lyon、フランス、69000
- CHU de Lyon
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Marseille、フランス、13275
- CRF de Valmante
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Montpellier、フランス、34172
- CHU de Montpellier
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Nancy、フランス、54690
- IRR de Nancy
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Paris、フランス、75000
- APHP - Hôpital La Salpétriere
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Paris、フランス、75000
- ApHp - hôpital Lariboisière
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Ploemeur、フランス、56275
- CMRRF Kerpape
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Reims、フランス、51100
- CHU de Reims
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Rennes、フランス、35 033
- CHU de Rennes
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Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 中大脳動脈領域の虚血性または出血性脳卒中
- 18歳から80歳まで
- 3週間から3か月の間の脳卒中発症、失語症の有無、側方無視および同名半盲の有無、視覚無視の有無
- 10<or= Fugl Meyer 上肢スコア <or= 40
- 上肢の痛みが 3/10 以下 (VAS)
- 入院または外来でのリハビリテーション
- 署名済みの同意を伝える
除外基準:
- 前大脳動脈または後大脳動脈の虚血性または出血性脳卒中
- 脳幹の虚血性または出血性脳卒中
- ボストン診断失語症検査（BDAE）スコアが3以下で評価された重度の失語症
- 無力症のため、ロボットとの 60 分間の作業は許可されていません。
- 重度の視覚障害によりロボットを使用できない
- 重度の制御不能な痙縮またはその他の理由により、ロボットにアームを取り付けることが不可能な場合
- 顕著かつ継続的な筋肉の拘縮、または四肢の使用に影響を与える変形
- 上肢の痛みが 3/10 を超えているか、および/または能動的および他動的可動域で悪化している
- 重篤な感染症および/または生命機能の不安定性
- 影響を受けた上肢の灌流は除去できない
- 椅子に座ることができない
- 禁忌の座位
- 頭および/または目の永久的な偏位
- 混乱している、または非協力的な患者
- 感染プロセスのために隔離する必要がある患者
- 発症3か月未満の麻痺肢の骨折が安定したかどうか
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リハビリテーションロボット工学
被験者は、通常のケア（1日1.5時間、週5日）、1日1時間、週5日、4週間に加えて、アルメオスプリングリハビリテーションプログラムを実践します。
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デバイスの使用は 4 週間中、1 日あたり 1 時間、週に 5 日です。
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アクティブコンパレータ：自己リハビリテーション
被験者は、4週間の間、週に5日、1時間の古典的な自己リハビリテーションを受けます。
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被験者は、4週間の間、1日1時間、週5日、一人でリハビリ運動を行う必要があります。
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他の：健康ボランティア
ARMEO Springを利用する健康ボランティアを20名募集します。
ボランティア全員が医療機器で同じプログラムを 5 回繰り返します。
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デバイスの使用は 4 週間中、1 日あたり 1 時間、週に 5 日です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl Meyer 上肢運動スコア
時間枠：30日目
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0日目から30日目までのFugl Meyerスコアの増加（グループ間で少なくとも4ポイントの差）
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コスト
時間枠：1年
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リハビリテーション費用は、医師および理学療法士の診察、入院費用、懸念がある場合の仕事復帰日などを通じて、グループごとに評価されます。
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1年
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脳卒中影響スケール (SIS)
時間枠：1年
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生活の質は SIS を通じて評価されます。
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1年
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：7日目、14日目、21日目、30日目、90日目、180日目、360日目
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肩と上肢の痛みをさまざまな位置で評価します
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7日目、14日目、21日目、30日目、90日目、180日目、360日目
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モーター制御の変更
時間枠：30日目
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ARMEOスプリングのリハビリプログラムのパラメータと結果が保存されます。
30日目の運動制御の修正を評価するために、リハビリテーションロボティクスを使用している患者のデータと健康なボランティアの腕のデータが比較されます。
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier REMY-NERIS, Professor、University Hospital, Brest
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2017年12月5日
研究の完了 (実際)
2017年12月5日
試験登録日
最初に提出
2011年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月27日
最初の投稿 (推定)
2011年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。