Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační robotika po mrtvici (REM_AVC)

22. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest

Lékařské a ekonomické hodnocení rehabilitační robotiky horní končetiny po cévní mozkové příhodě

Kontrola motoriky horních končetin po cévní mozkové příhodě může být zlepšena rehabilitační robotikou v subakutní fázi. Cílem této multicentrické kontrolované randomizované jednoslepé studie je definovat místo rehabilitační robotiky v této fázi rehabilitačního procesu. Obě skupiny budou realizovat stejnou dobu rehabilitace. Poměr nákladů a přínosů bude porovnán v každé skupině prostřednictvím lékařského posouzení zlepšení a stanovení nákladů v důsledku rehabilitačního procesu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francie, 49000
        • CRRRF
      • Bordeaux, Francie, 33073
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU de Brest
      • Cerbere, Francie, 66290
        • Centre Bouffard Vercelli
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63118
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU de Dijon
      • Garches, Francie, 92380
        • CH de Garches
      • Granville, Francie, 54000
        • EMPR Le Normandy
      • Le grau du Roi, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francie, 69000
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Francie, 13275
        • CRF de Valmante
      • Montpellier, Francie, 34172
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francie, 54690
        • IRR de Nancy
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75000
        • APHP - Hôpital La Salpétriere
      • Paris, Francie, 75000
        • APHP - Hôpital Lariboisière
      • Ploemeur, Francie, 56275
        • CMRRF Kerpape
      • Reims, Francie, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francie, 35 033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická nebo hemoragická mrtvice v oblasti střední mozkové tepny
  • 18 až 80 let
  • nástup mrtvice mezi 3 týdny až 3 měsíci, s afázií nebo bez ní, s laterálním zanedbáním nebo bez něj a homonymní hemianopií, s nebo bez zanedbání zraku
  • 10<nebo= skóre horní končetiny Fugl Meyer <nebo= 40
  • bolest horních končetin menší nebo rovna 3/10 (VAS)
  • lůžková nebo ambulantní rehabilitace
  • podepsaný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ischemická nebo hemoragická mrtvice přední nebo zadní mozkové tepny
  • ischemická nebo hemoragická mrtvice mozkového kmene
  • velká afázie hodnocená skóre Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) menší nebo rovné 3
  • astenie neumožňující pracovat 60 minut s robotem.
  • vážný zrakový nedostatek neumožňující použití robota
  • nemožnost nainstalovat rameno na robota z důvodu vážné a nekontrolované spasticity nebo z jakéhokoli jiného důvodu
  • výrazné a konstantní svalové kontraktury nebo deformace ovlivňující používání končetiny
  • bolest horní končetiny vyšší než 3/10 a/nebo horší při aktivní a pasivní mobilizaci
  • závažná infekce a/nebo nestabilita životních funkcí
  • perfuze postižené horní končetiny neodstranitelná
  • neschopnost zůstat na židli
  • kontraindikovaná poloha vsedě
  • trvalé vychýlení hlavy a/nebo očí
  • rozrušený nebo nespolupracující pacient
  • pacienti, kteří musí být izolováni kvůli infekčnímu procesu
  • zlomenina kosti paretické končetiny s počátkem do 3 měsíců stabilizovaná nebo ne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitační robotika
Subjekty budou praktikovat rehabilitační program Armeo Spring navíc ke své obvyklé péči (1,5 h/den, 5 d/týden) 1 h/den 5 d/týden 4 týdny.
Přístroj: Pružina ARMEO
Použití zařízení 1 hodinu denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: Seberehabilitace
Předmět bude spojen s klasickou péčí 1 hodina, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů, seberehabilitace.
Jiný: Seberehabilitace
Subjekt musí realizovat samostatně rehabilitační cvičení 1 hodinu denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
Jiný: Zdravý dobrovolník
ARMEO Spring bude nabírat a používat 20 zdravých dobrovolníků. Všichni dobrovolníci zopakují 5x stejný program na zdravotnickém zařízení.
Přístroj: Pružina ARMEO
Použití zařízení 1 hodinu denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl Meyer motorické skóre horní končetiny
Časové okno: Den 30
Zvýšení skóre Fugl Meyer mezi dnem 0 a dnem 30 s rozdílem mezi skupinami alespoň o 4 body
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady
Časové okno: Jeden rok
Náklady na rehabilitaci budou pro každou skupinu posouzeny prostřednictvím lékařských a fyzioterapeutických konzultací, nákladů na hospitalizaci, případně dne návratu do práce.
Jeden rok
Stupnice dopadu tahu (SIS)
Časové okno: Jeden rok
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím SIS.
Jeden rok
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Den 7,14,21,30, 90,180, 360
Bolest ramene a horní končetiny bude hodnocena v různých polohách
Den 7,14,21,30, 90,180, 360
Úprava ovládání motoru
Časové okno: Den 30
Parametr a výsledek rehabilitačního programu na pružině ARMEO jsou uloženy. Data pacienta v rehabilitační robotice a zdravých dobrovolnických paží budou porovnána, aby bylo možné vyhodnotit modifikaci řízení motoru 30. den.
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier REMY-NERIS, Professor, University Hospital, Brest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REM_AVC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pružina ARMEO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit