Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация робототехникой после инсульта (REM_AVC)

18 октября 2017 г. обновлено: University Hospital, Brest

Медико-экономическая оценка реабилитационной робототехники верхней конечности после инсульта

Улучшить двигательный контроль верхних конечностей после инсульта можно с помощью реабилитационной робототехники в подострой стадии. Целью данного многоцентрового контролируемого рандомизированного одинарного слепого исследования является определение места реабилитационной робототехники на данном этапе реабилитационного процесса. Обе группы проведут одинаковое время реабилитации. Соотношение затрат и выгод будет сравниваться в каждой группе посредством медицинской оценки улучшения и определения затрат, связанных с процессом реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

238

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80000
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, Франция, 49000
        • CRRRF
      • Bordeaux, Франция, 33073
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Франция, 29609
        • CHRU de Brest
      • Cerbere, Франция, 66290
        • Centre Bouffard Vercelli
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63118
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU de Dijon
      • Garches, Франция, 92380
        • CH de Garches
      • Granville, Франция, 54000
        • EMPR Le Normandy
      • Le grau du Roi, Франция, 30029
        • CHU de Nimes
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Франция, 69000
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Франция, 13275
        • CRF de Valmante
      • Montpellier, Франция, 34172
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Франция, 54690
        • IRR de Nancy
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Франция, 75000
        • APHP - Hôpital La Salpétriere
      • Paris, Франция, 75000
        • APHP - Hôpital Lariboisière
      • Ploemeur, Франция, 56275
        • CMRRF Kerpape
      • Reims, Франция, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Франция, 35 033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ишемический или геморрагический инсульт в бассейне средней мозговой артерии
  • от 18 до 80 лет
  • начало инсульта в период от 3 недель до 3 месяцев, с афазией или без нее, с латеральной игнорированием или без него и гомонимной гемианопсией, с игнорированием зрения или без него
  • 10<или= Fugl Meyer верхняя конечность Оценка <или= 40
  • боль в верхних конечностях меньше или равна 3/10 (ВАШ)
  • стационарная или амбулаторная реабилитация
  • подписано информированное согласие

Критерий исключения:

  • ишемический или геморрагический инсульт передней или задней мозговой артерии
  • ишемический или геморрагический инсульт ствола головного мозга
  • большая афазия, оцениваемая по результатам Бостонского диагностического обследования на афазию (BDAE), балл меньше или равен 3
  • астения, не позволяющая работать с роботом 60 минут.
  • серьезный недостаток зрения, не позволяющий использовать робота
  • невозможность установить руку на робота из-за серьезной и неконтролируемой спастичности или по любой другой причине
  • выраженные и постоянные мышечные контрактуры или деформация, влияющая на использование конечности
  • боль в верхней конечности, превышающая 3/10 и/или усиливающаяся при активной и пассивной мобилизации
  • серьезная инфекция и/или нестабильность жизненно важных функций
  • перфузия пораженной верхней конечности не снимается
  • неспособность оставаться на стуле
  • противопоказано сидячее положение
  • постоянное отклонение головы и/или глаз
  • встревоженный или не сотрудничающий пациент
  • пациенты, которые должны быть изолированы из-за инфекционного процесса
  • перелом кости паретичной конечности с началом менее 3 мес стабилизировался или нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реабилитационная робототехника
Субъекты будут практиковать реабилитационную программу Armeo Spring в дополнение к своему обычному уходу (1,5 часа в день, 5 дней в неделю), 1 час в день, 5 дней в неделю, 4 недели.
Устройство: АРМЕО Весна
Использование аппарата 1 час в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель
Активный компаратор: Самореабилитация
Субъект будет связан с классическим уходом 1 час, 5 дней в неделю в течение 4 недель, самореабилитация.
Другой: Самореабилитация
Субъект должен выполнять в одиночку реабилитационные упражнения по 1 часу в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель.
Другой: Здоровый волонтер
20 здоровых волонтеров будут набирать и использовать ARMEO Spring. Все волонтеры повторят 5 раз одну и ту же программу на медицинском приборе.
Устройство: АРМЕО Весна
Использование аппарата 1 час в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка моторики верхних конечностей по Фуглу Мейеру
Временное ограничение: День 30
Увеличение балла Fugl Meyer между 0 и 30 сутками с разницей между группами не менее чем на 4 балла
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расходы
Временное ограничение: Один год
Затраты на реабилитацию будут оцениваться для каждой группы с учетом медицинских и физиотерапевтических консультаций, затрат на госпитализацию, дня возвращения на работу, если это необходимо.
Один год
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Один год
Качество жизни будет оцениваться с помощью SIS.
Один год
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: День 7, 14, 21, 30, 90, 180, 360
Боль в плече и верхней конечности будет оцениваться в разных положениях
День 7, 14, 21, 30, 90, 180, 360
Модификация управления двигателем
Временное ограничение: День 30
Параметр и результат программы реабилитации на пружине ARMEO сохраняются. Данные пациента в реабилитационной робототехнике и руки здорового добровольца будут сравниваться, чтобы оценить модификацию двигательного контроля на 30-й день.
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Главный следователь: Olivier REMY-NERIS, Professor, University Hospital, Brest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REM_AVC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АРМЕО Весна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться