Rehabiliteringsrobotikk etter et hjerneslag (REM_AVC)
22. januar 2025 oppdatert av: University Hospital, Brest
Medisinsk og økonomisk evaluering av øvre lemmers rehabiliteringsrobotikk etter et slag
Motorkontroll av øvre lemmer etter et slag kan forbedres med rehabiliteringsrobotikk på et subakutt stadium.
Målet med denne multisenterkontrollerte randomiserte enkeltblinde studien er å definere stedet for rehabiliteringsrobotikk i denne fasen av rehabiliteringsprosessen.
Begge gruppene vil innse det samme tidspunktet for rehabilitering.
Nyttekostnadsforholdet vil sammenlignes i hver gruppe gjennom medisinsk vurdering av forbedring og definisjon av kostnadene som følge av rehabiliteringsprosessen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
238
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- CHU d'Amiens
-
Angers, Frankrike, 49000
- CRRRF
-
Bordeaux, Frankrike, 33073
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
Cerbere, Frankrike, 66290
- Centre Bouffard Vercelli
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63118
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
Garches, Frankrike, 92380
- CH de Garches
-
Granville, Frankrike, 54000
- EMPR Le Normandy
-
Le grau du Roi, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Frankrike, 69000
- CHU de Lyon
-
Marseille, Frankrike, 13275
- CRF de Valmante
-
Montpellier, Frankrike, 34172
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Frankrike, 54690
- IRR de Nancy
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75000
- APHP - Hôpital La Salpétriere
-
Paris, Frankrike, 75000
- ApHp - hôpital Lariboisière
-
Ploemeur, Frankrike, 56275
- CMRRF Kerpape
-
Reims, Frankrike, 51100
- CHU de Reims
-
Rennes, Frankrike, 35 033
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk eller hemorragisk slag i det midtre cerebrale arteria-territoriet
- 18 til 80 år
- slagdebut mellom 3 uker og 3 måneder, med eller uten afasi, med eller uten lateral neglekt og homonym hemianopi, med eller uten visuell omsorgssvikt
- 10<or= Fugl Meyer øvre lem Score <or= 40
- smerte i øvre lemmer mindre eller lik 3/10 (VAS)
- døgn- eller poliklinisk rehabilitering
- signert informere samtykke
Ekskluderingskriterier:
- iskemisk eller hemorragisk slag av fremre eller bakre cerebral arterie
- iskemisk eller hemorragisk hjerneslag i hjernestammen
- større afasi evaluert av en Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) score mindre eller lik 3
- asteni som ikke tillater å jobbe 60 minutter med roboten.
- alvorlig visuell mangel som ikke tillater å bruke roboten
- umulighet å installere armen på roboten på grunn av en alvorlig og ukontrollert spastisitet eller av annen grunn
- uttalte og konstante muskelkontrakturer, eller deformasjon som påvirker bruken av ekstremiteten
- smerte i overekstremiteten er overlegen 3/10 og/eller verre ved aktiv og passiv mobilisering
- alvorlig infeksjon og/eller ustabilitet i vitale funksjoner
- perfusjon av det berørte overekstremiteten kan ikke fjernes
- manglende evne til å sitte på en stol
- kontraindisert sittestilling
- permanent avvik i hodet og/eller øynene
- forstyrret eller ikke-samarbeidende pasient
- pasienter som må isoleres på grunn av en infeksjonsprosess
- benbrudd i paretisk lem med en debut mindre enn 3 måneder stabilisert eller ikke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rehabiliteringsrobotikk
Forsøkspersonene vil praktisere et Armeo Spring-rehabiliteringsprogram i tillegg til deres vanlige omsorg (1,5 t/dag, 5 d/uke) 1 t/dag 5 d/uke 4 uker.
|
Bruk av enheten 1 time per dag, 5 dager per uke i løpet av 4 uker
|
|
Aktiv komparator: Selvrehabilitering
Forsøkspersonen vil være tilknyttet den klassiske omsorgen 1 time, 5 dager per uke i løpet av 4 uker, med selvrehabilitering.
|
Faget må realiseres alene rehabiliteringsøvelser 1 time per dag, 5 dager per uke i løpet av 4 uker.
|
|
Annen: Frisk frivillig
20 friske frivillige vil rekruttere og bruke ARMEO Spring.
Alle frivillige vil gjenta det samme programmet 5 ganger på det medisinske utstyret.
|
Bruk av enheten 1 time per dag, 5 dager per uke i løpet av 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer motorisk score for øvre lemmer
Tidsramme: Dag 30
|
Økning av Fugl Meyer-score mellom dag 0 og dag 30 med en forskjell mellom gruppene med minst 4 poeng
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnader
Tidsramme: Ett år
|
Rehabiliteringskostnadene vil bli vurdert for hver gruppe gjennom lege- og fysioterapeutkonsultasjoner, sykehusinnleggelseskostnader, dag tilbake til jobb hvis det er aktuelt.
|
Ett år
|
|
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Ett år
|
Livskvaliteten vil bli vurdert gjennom SIS.
|
Ett år
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 7,14,21,30, 90,180, 360
|
Smerten i skulderen og overekstremiteten vil bli vurdert i forskjellige posisjoner
|
Dag 7,14,21,30, 90,180, 360
|
|
Modifikasjon av motorstyring
Tidsramme: Dag 30
|
Parameter og resultat av rehabiliteringsprogram på ARMEO fjær er lagret.
Data fra pasienter i rehabiliteringsrobotikk og friske frivillige armer vil bli sammenlignet for å evaluere modifikasjonen av motorkontrollen på dag 30.
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier REMY-NERIS, Professor, University Hospital, Brest
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2011
Først lagt ut (Antatt)
28. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REM_AVC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .