Robótica de reabilitação após um acidente vascular cerebral (REM_AVC)
22 de janeiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Brest
Avaliação médica e econômica da robótica de reabilitação do membro superior após um acidente vascular cerebral
O controle motor do membro superior após um acidente vascular cerebral pode ser melhorado com a robótica de reabilitação em um estágio subagudo.
O objetivo deste estudo randomizado, multicêntrico, controlado e cego é definir o lugar da robótica de reabilitação nesta fase do processo de reabilitação.
Ambos os grupos realizarão o mesmo tempo de reabilitação.
A relação custo benefício será comparada em cada grupo através de avaliação médica de melhora e definição dos custos decorrentes do processo de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
238
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80000
- CHU d'Amiens
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Angers, França, 49000
- CRRRF
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Bordeaux, França, 33073
- CHU de Bordeaux
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Brest, França, 29609
- CHRU de Brest
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Cerbere, França, 66290
- Centre Bouffard Vercelli
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Clermont-Ferrand, França, 63118
- CHU de Clermont-Ferrand
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Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon
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Garches, França, 92380
- CH de Garches
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Granville, França, 54000
- EMPR Le Normandy
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Le grau du Roi, França, 30029
- CHU de Nîmes
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille
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Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges
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Lyon, França, 69000
- CHU de Lyon
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Marseille, França, 13275
- CRF de Valmante
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Montpellier, França, 34172
- CHU de Montpellier
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Nancy, França, 54690
- IRR de Nancy
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, França, 75000
- APHP - Hôpital La Salpétriere
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Paris, França, 75000
- ApHp - hôpital Lariboisière
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Ploemeur, França, 56275
- CMRRF Kerpape
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Reims, França, 51100
- CHU de Reims
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Rennes, França, 35 033
- CHU de Rennes
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Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico ou hemorrágico do território da artéria cerebral média
- 18 a 80 anos
- início do AVC entre 3 semanas a 3 meses, com ou sem afasia, com ou sem negligência lateral e hemianopsia homônima, com ou sem negligência visual
- 10<ou= Pontuação do membro superior de Fugl Meyer <ou= 40
- dor nos membros superiores menor ou igual a 3/10 (EVA)
- reabilitação hospitalar ou ambulatorial
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- AVC isquêmico ou hemorrágico da artéria cerebral anterior ou posterior
- acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico do tronco cerebral
- afasia maior avaliada por uma pontuação do Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) menor ou igual a 3
- astenia não permitindo trabalhar 60 minutos com o robô.
- deficiência visual grave não permitindo o uso do robô
- impossibilidade de instalar o braço no robô devido a uma espasticidade grave e descontrolada ou por qualquer outro motivo
- contraturas musculares pronunciadas e constantes, ou deformação que afete o uso da extremidade
- dor em membro superior superior a 3/10 e/ou piora na mobilização ativa e passiva
- infecção grave e/ou instabilidade das funções vitais
- perfusão do membro superior afetado não removível
- incapacidade de permanecer em uma cadeira
- posição sentada contra indicada
- desvio permanente da cabeça e\ou dos olhos
- paciente perturbado ou não cooperativo
- pacientes que devem ser isolados devido a um processo infeccioso
- fratura óssea do membro parético com menos de 3 meses estabilizada ou não
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Robótica de reabilitação
Os indivíduos praticarão um programa de reabilitação Armeo Spring além de seus cuidados habituais (1,5h/dia,5d/semana) 1h/dia 5d/semana 4 semanas.
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Uso do dispositivo 1 hora por dia, 5 dias por semana durante 4 semanas
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Comparador Ativo: Auto-reabilitação
O sujeito será associado aos cuidados clássicos de 1 hora, 5 dias por semana, durante 4 semanas, de auto-reabilitação.
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O sujeito deve realizar sozinho exercícios de reabilitação 1 hora por dia, 5 dias por semana durante 4 semanas.
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Outro: Voluntário saudável
20 voluntários saudáveis estarão recrutando e usando o ARMEO Spring.
Todos os voluntários repetirão 5 vezes o mesmo programa no dispositivo médico.
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Uso do dispositivo 1 hora por dia, 5 dias por semana durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação motora de membro superior de Fugl Meyer
Prazo: Dia 30
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Aumento da pontuação de Fugl Meyer entre o dia 0 e o dia 30 com uma diferença entre os grupos de pelo menos 4 pontos
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos
Prazo: Um ano
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Os custos de reabilitação serão avaliados para cada grupo através de consultas médicas e fisioterapêuticas, custos de internação, dia de retorno ao trabalho, se houver.
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Um ano
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Escala de impacto do AVC (SIS)
Prazo: Um ano
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A qualidade de vida será avaliada por meio do SIS.
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Um ano
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Dia 7,14,21,30, 90,180, 360
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A dor do ombro e do membro superior será avaliada em diferentes posições
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Dia 7,14,21,30, 90,180, 360
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Modificação do controle do motor
Prazo: Dia 30
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O parâmetro e o resultado do programa de reabilitação na mola ARMEO são salvos.
Os dados do paciente em robótica de reabilitação e braços voluntários saudáveis serão comparados a fim de avaliar a modificação do controle motor no dia 30.
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier REMY-NERIS, Professor, University Hospital, Brest
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
28 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REM_AVC
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