Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliteringsrobotik efter et slagtilfælde (REM_AVC)

22. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Brest

Medicinsk og økonomisk evaluering af øvre lemmers rehabiliteringsrobotik efter et slagtilfælde

Øvre lemmers motoriske kontrol efter et slagtilfælde kan forbedres med rehabiliteringsrobotik på et subakut stadium. Målet med denne multicenterkontrollerede randomiserede enkeltblinde undersøgelse er at definere stedet for rehabiliteringsrobotik i denne fase af rehabiliteringsprocessen. Begge grupper vil realisere det samme tidspunkt for rehabilitering. Cost-benefit-forholdet vil blive sammenlignet i hver gruppe gennem lægelig vurdering af forbedringer og definition af omkostningerne på grund af rehabiliteringsforløbet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrig, 49000
        • CRRRF
      • Bordeaux, Frankrig, 33073
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU de Brest
      • Cerbere, Frankrig, 66290
        • Centre Bouffard Vercelli
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63118
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de Dijon
      • Garches, Frankrig, 92380
        • CH de Garches
      • Granville, Frankrig, 54000
        • EMPR Le Normandy
      • Le grau du Roi, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13275
        • CRF de Valmante
      • Montpellier, Frankrig, 34172
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrig, 54690
        • IRR de Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75000
        • APHP - Hôpital La Salpétriere
      • Paris, Frankrig, 75000
        • APHP - Hôpital Lariboisière
      • Ploemeur, Frankrig, 56275
        • CMRRF Kerpape
      • Reims, Frankrig, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrig, 35 033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde af den midterste cerebrale arteria territorium
  • 18 til 80 år
  • slagtilfælde mellem 3 uger og 3 måneder, med eller uden afasi, med eller uden lateral neglekt og homonym hæmianopi, med eller uden visuel forsømmelse
  • 10<or= Fugl Meyer overekstremitet Score <or= 40
  • smerter i øvre lemmer mindre eller lig med 3/10 (VAS)
  • indlæggelse eller ambulant genoptræning
  • underskrevet informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde af den forreste eller bageste cerebrale arterie
  • iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde i hjernestammen
  • større afasi vurderet ved en Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) score mindre eller lig med 3
  • asteni, der ikke tillader at arbejde 60 minutter med robotten.
  • alvorlig synsmangel, der ikke tillader at bruge robotten
  • umulighed at installere armen på robotten på grund af en alvorlig og ukontrolleret spasticitet eller af anden grund
  • udtalte og konstante muskelkontrakturer, eller deformation, der påvirker brugen af ​​ekstremiteten
  • smerter i overekstremiteterne er bedre end 3/10 og/eller er værre ved aktiv og passiv mobilisering
  • alvorlig infektion og/eller ustabilitet af vitale funktioner
  • perfusion af det berørte overekstremitet kan ikke fjernes
  • manglende evne til at blive på en stol
  • kontraindiceret siddestilling
  • permanent afvigelse af hovedet og/eller øjnene
  • forstyrret eller ikke-samarbejdsvillig patient
  • patienter, der skal isoleres på grund af en infektionsproces
  • knoglefraktur af det paretiske lem med en debut mindre end 3 måneder stabiliseret eller ej

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rehabiliteringsrobotik
Forsøgspersonerne vil praktisere et Armeo Spring-rehabiliteringsprogram ud over deres sædvanlige pleje (1,5 timer/dag, 5 dage/uge) 1 time/dag 5 dage/uge 4 uger.
Enhed: ARMEO fjeder
Brug af enheden 1 time om dagen, 5 dage om ugen i 4 uger
Aktiv komparator: Selvrehabilitering
Forsøgspersonen vil være tilknyttet den klassiske pleje 1 time, 5 dage om ugen i løbet af 4 uger, med selvrehabilitering.
Andet: Selvrehabilitering
Forsøgspersonen skal udføres alene rehabiliteringsøvelser 1 time om dagen, 5 dage om ugen i 4 uger.
Andet: Sund frivillig
20 raske frivillige vil rekruttere og bruge ARMEO Spring. Alle frivillige vil gentage 5 gange det samme program på det medicinske udstyr.
Enhed: ARMEO fjeder
Brug af enheden 1 time om dagen, 5 dage om ugen i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer overekstremitet motorisk score
Tidsramme: Dag 30
Forøgelse af Fugl Meyer-scoren mellem dag 0 og dag 30 med en forskel mellem grupperne med mindst 4 point
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger
Tidsramme: Et år
Rehabiliteringsomkostningerne vil blive vurderet for hver gruppe gennem læge- og fysioterapeutkonsultationer, indlæggelsesomkostninger, dag for tilbagevenden til arbejde, hvis det er relevant.
Et år
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Et år
Livskvaliteten vil blive vurderet gennem SIS.
Et år
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 7,14,21,30, 90,180, 360
Smerten i skulderen og overekstremiteten vil blive vurderet i forskellige positioner
Dag 7,14,21,30, 90,180, 360
Ændring af motorstyring
Tidsramme: Dag 30
Parameter og resultat af genoptræningsprogram på ARMEO fjeder gemmes. Data fra patient i rehabiliteringsrobotik og raske frivillige arme vil blive sammenlignet for at evaluere modifikationen af ​​den motoriske kontrol på dag 30.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier REMY-NERIS, Professor, University Hospital, Brest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2011

Først opslået (Anslået)

28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REM_AVC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARMEO fjeder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner