Robótica de rehabilitación después de un derrame cerebral (REM_AVC)
22 de enero de 2025 actualizado por: University Hospital, Brest
Evaluación médica y económica de la robótica de rehabilitación del miembro superior después de un accidente cerebrovascular
El control motor de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular puede mejorarse con robótica de rehabilitación en una etapa subaguda.
El objetivo de este estudio multicéntrico controlado aleatorio simple ciego es definir el lugar de la robótica de rehabilitación en esta fase del proceso de rehabilitación.
Ambos grupos realizarán el mismo tiempo de rehabilitación.
La relación costo-beneficio se comparará en cada grupo a través de la evaluación médica de la mejoría y definición de los costos debido al proceso de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
238
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80000
- CHU d'Amiens
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Angers, Francia, 49000
- CRRRF
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Bordeaux, Francia, 33073
- CHU de Bordeaux
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
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Cerbere, Francia, 66290
- Centre Bouffard Vercelli
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Clermont-Ferrand, Francia, 63118
- CHU de Clermont-Ferrand
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
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Garches, Francia, 92380
- CH de Garches
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Granville, Francia, 54000
- EMPR Le Normandy
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Le grau du Roi, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges
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Lyon, Francia, 69000
- CHU de Lyon
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Marseille, Francia, 13275
- CRF de Valmante
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Montpellier, Francia, 34172
- CHU de Montpellier
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Nancy, Francia, 54690
- IRR de Nancy
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, Francia, 75000
- APHP - Hôpital La Salpétriere
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Paris, Francia, 75000
- ApHp - hôpital Lariboisière
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Ploemeur, Francia, 56275
- CMRRF Kerpape
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Reims, Francia, 51100
- CHU de Reims
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Rennes, Francia, 35 033
- CHU de Rennes
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico del territorio de la arteria cerebral media
- 18 a 80 años
- Inicio del accidente cerebrovascular entre las 3 semanas y los 3 meses, con o sin afasia, con o sin negligencia lateral y hemianopsia homónima, con o sin negligencia visual
- 10<o= Puntaje Fugl Meyer miembro superior <o= 40
- dolor en miembros superiores menor o igual a 3/10 (EVA)
- rehabilitación hospitalaria o ambulatoria
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico de la arteria cerebral anterior o posterior
- accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico del tronco encefálico
- afasia mayor evaluada mediante una puntuación del Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) inferior o igual a 3
- astenia que no permite trabajar 60 minutos con el robot.
- deficiencia visual grave que no permite utilizar el robot
- imposibilidad de instalar el brazo en el robot debido a una espasticidad grave e incontrolada o por cualquier otra razón
- contracturas musculares pronunciadas y constantes, o deformaciones que afectan el uso de la extremidad
- dolor en miembros superiores superior a 3/10 y/o empeorando a la movilización activa y pasiva
- infección grave y/o inestabilidad de las funciones vitales
- perfusión del miembro superior afectado no removible
- incapacidad para permanecer en una silla
- posición sentada contraindicada
- desviación permanente de la cabeza y/o de los ojos
- paciente perturbado o que no coopera
- pacientes que deben ser aislados por un proceso infeccioso
- fractura ósea del miembro parético de menos de 3 meses de evolución estabilizada o no
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Robótica de rehabilitación
Los sujetos practicarán un programa de rehabilitación Armeo Spring además de su atención habitual (1,5 h/día, 5 días/semana) 1 hora/día 5 días/semana 4 semanas.
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Uso del dispositivo 1 hora al día, 5 días a la semana durante 4 semanas
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Comparador activo: Auto-rehabilitación
El sujeto estará asociado a la atención clásica de 1 hora, 5 días a la semana durante 4 semanas, de auto rehabilitación.
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Los sujetos deben realizar ejercicios de rehabilitación solos 1 hora por día, 5 días a la semana durante 4 semanas.
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Otro: Voluntario saludable
20 voluntarios sanos reclutarán y usarán ARMEO Spring.
Todo voluntario repetirá 5 veces el mismo programa en el dispositivo médico.
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Uso del dispositivo 1 hora al día, 5 días a la semana durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación motora de miembros superiores de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Día 30
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Aumento de la puntuación de Fugl Meyer entre el día 0 y el día 30 con una diferencia entre grupos de al menos 4 puntos
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costos
Periodo de tiempo: Un año
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Se evaluarán los costes de rehabilitación para cada grupo mediante consultas médicas y fisioterapeutas, costes de hospitalización, día de reincorporación al trabajo si procede.
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Un año
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Escala de impacto de accidente cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Un año
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La calidad de vida se evaluará a través del SIS.
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Un año
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Día 7,14,21,30, 90,180, 360
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El dolor del hombro y del miembro superior se valorará en diferentes posiciones
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Día 7,14,21,30, 90,180, 360
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Modificación del control motor
Periodo de tiempo: Día 30
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Se guardan los parámetros y el resultado del programa de rehabilitación del resorte ARMEO.
Se compararán los datos de pacientes en robótica de rehabilitación y brazos voluntarios sanos para evaluar la modificación del control motor en el día 30.
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier REMY-NERIS, Professor, University Hospital, Brest
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REM_AVC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .