뇌졸중 후 재활 로봇 공학 (REM_AVC)
2025년 1월 22일 업데이트: University Hospital, Brest
뇌졸중 후 상지 재활로봇의 의학적, 경제적 평가
뇌졸중 후 상지 운동 제어는 아급성 단계에서 재활 로봇으로 개선될 수 있습니다.
이 다기관 제어 무작위 단일 블라인드 연구의 목표는 재활 프로세스의 이 단계에서 재활 로봇의 위치를 정의하는 것입니다.
두 그룹 모두 동일한 재활의 시간을 실현하게 됩니다.
재활 과정으로 인한 비용의 개선 및 정의에 대한 의학적 평가를 통해 각 그룹에서 비용 편익 비율을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
238
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80000
- CHU d'Amiens
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Angers, 프랑스, 49000
- CRRRF
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Bordeaux, 프랑스, 33073
- CHU de Bordeaux
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Brest, 프랑스, 29609
- CHRU de Brest
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Cerbere, 프랑스, 66290
- Centre Bouffard Vercelli
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63118
- CHU de Clermont-Ferrand
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU de Dijon
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Garches, 프랑스, 92380
- CH de Garches
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Granville, 프랑스, 54000
- EMPR Le Normandy
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Le grau du Roi, 프랑스, 30029
- Chu de Nimes
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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Limoges, 프랑스, 87042
- chu de Limoges
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Lyon, 프랑스, 69000
- CHU de Lyon
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Marseille, 프랑스, 13275
- CRF de Valmante
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Montpellier, 프랑스, 34172
- CHU de Montpellier
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Nancy, 프랑스, 54690
- IRR de Nancy
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, 프랑스, 75000
- APHP - Hôpital La Salpétriere
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Paris, 프랑스, 75000
- APHP - Hôpital Lariboisière
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Ploemeur, 프랑스, 56275
- CMRRF Kerpape
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Reims, 프랑스, 51100
- CHU de Reims
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Rennes, 프랑스, 35 033
- CHU de Rennes
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 중대뇌동맥 영역의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 18~80세
- 3주에서 3개월 사이의 뇌졸중 발병, 실어증 유무, 측면 무시 및 동측 반맹 유무, 시각적 무시 유무
- 10<or= Fugl Meyer 상지 점수 <or= 40
- 상지 통증 3/10 이하(VAS)
- 입원환자 또는 외래환자 재활
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 전대뇌동맥 또는 후대뇌동맥의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 뇌간의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 보스턴 진단 실어증 검사(BDAE) 점수가 3 이하로 평가된 주요 실어증
- 무력증으로 인해 로봇과 60분 동안 작업할 수 없습니다.
- 로봇 사용을 허용하지 않는 심각한 시각 장애
- 심각하고 제어되지 않는 경련 또는 기타 이유로 인해 로봇에 팔을 설치할 수 없음
- 사지 사용에 영향을 미치는 뚜렷하고 지속적인 근육 구축 또는 변형
- 3/10 이상의 상지 통증 및/또는 능동 및 수동 동원 시 악화
- 중대한 감염 및/또는 생명 기능의 불안정
- 영향을 받는 상지의 관류 제거 불가
- 의자에 머물 수 없음
- 금기의 앉은 자세
- 머리 및/또는 눈의 영구적인 편위
- 혼란스럽거나 비협조적인 환자
- 감염 과정으로 인해 격리되어야 하는 환자
- 발병 후 3개월 미만의 마비된 다리의 골절이 안정되거나 그렇지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재활 로봇
피험자는 일상적인 치료(1.5h/day, 5d/week) 1h/day 5d/week 4주 외에 Armeo Spring 재활 프로그램을 실행하게 됩니다.
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4주간 주 5일, 하루 1시간 기기 사용
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활성 비교기: 자기 재활
피험자는 4주 동안 주당 5일 1시간의 자가 재활 치료에 참여하게 됩니다.
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피험자는 4주 동안 하루 1시간, 주 5일의 단독 재활 운동을 실시해야 합니다.
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다른: 건강한 봉사
20명의 건강한 봉사자가 ARMEO Spring을 모집하여 사용할 예정입니다.
모든 지원자는 의료 기기에서 동일한 프로그램을 5회 반복합니다.
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4주간 주 5일, 하루 1시간 기기 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl Meyer 상지 운동 점수
기간: 30일
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0일과 30일 사이의 Fugl Meyer 점수 증가(그룹 간 차이는 최소 4점)
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소송 비용
기간: 1년
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재활 비용은 의료 및 물리 치료사 상담, 입원 비용, 문제가 있는 경우 직장 복귀 날짜를 통해 각 그룹에 대해 산정됩니다.
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1년
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뇌졸중 충격 척도(SIS)
기간: 1년
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삶의 질은 SIS를 통해 평가됩니다.
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1년
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비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 7,14,21,30, 90,180, 360일
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어깨와 상지의 통증은 다른 위치에서 평가됩니다.
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7,14,21,30, 90,180, 360일
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모터 제어 수정
기간: 30일
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ARMEO 스프링에 대한 재활 프로그램의 매개변수 및 결과가 저장됩니다.
30일차에 운동 제어의 수정을 평가하기 위해 재활 로봇 환자와 건강한 지원자 팔의 데이터를 비교합니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olivier REMY-NERIS, Professor, University Hospital, Brest
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .