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Robotica riabilitativa dopo un ictus (REM_AVC)

22 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

Valutazione medica ed economica della robotica riabilitativa dell'arto superiore dopo un ictus

Il controllo motorio dell'arto superiore dopo un ictus può essere migliorato con la robotica riabilitativa in fase subacuta. Lo scopo di questo studio in singolo cieco randomizzato controllato multicentrico è quello di definire il ruolo della robotica riabilitativa in questa fase del processo riabilitativo. Entrambi i gruppi realizzeranno lo stesso tempo di riabilitazione. Il rapporto costo-beneficio sarà confrontato in ciascun gruppo attraverso la valutazione medica del miglioramento e la definizione dei costi dovuti al processo riabilitativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francia, 49000
        • CRRRF
      • Bordeaux, Francia, 33073
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest
      • Cerbere, Francia, 66290
        • Centre Bouffard Vercelli
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63118
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon
      • Garches, Francia, 92380
        • CH de Garches
      • Granville, Francia, 54000
        • EMPR Le Normandy
      • Le grau du Roi, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69000
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Francia, 13275
        • CRF de Valmante
      • Montpellier, Francia, 34172
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francia, 54690
        • IRR de Nancy
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75000
        • APHP - Hôpital La Salpétriere
      • Paris, Francia, 75000
        • APHP - Hôpital Lariboisière
      • Ploemeur, Francia, 56275
        • CMRRF Kerpape
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francia, 35 033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico o emorragico del territorio dell'arteria cerebrale media
  • Dai 18 agli 80 anni
  • esordio dell'ictus tra 3 settimane e 3 mesi, con o senza afasia, con o senza trascuratezza laterale ed emianopsia omonima, con o senza trascuratezza visiva
  • 10<o= Punteggio dell'arto superiore Fugl Meyer <o= 40
  • dolore agli arti superiori inferiore o uguale a 3/10 (VAS)
  • riabilitazione ospedaliera o ambulatoriale
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • ictus ischemico o emorragico dell'arteria cerebrale anteriore o posteriore
  • ictus ischemico o emorragico del tronco cerebrale
  • afasia maggiore valutata da un punteggio del Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) inferiore o uguale a 3
  • astenia che non consente di lavorare 60 minuti con il robot.
  • grave difetto visivo che non consente l'utilizzo del robot
  • impossibilità di installare il braccio sul robot a causa di una spasticità grave ed incontrollata o per qualsiasi altro motivo
  • contratture muscolari pronunciate e costanti o deformazioni che interessano l'uso dell'arto
  • dolore all'arto superiore superiore a 3/10 e/o peggiorato alla mobilizzazione attiva e passiva
  • grave infezione e/o instabilità delle funzioni vitali
  • perfusione dell'arto superiore interessato non rimovibile
  • incapacità di stare su una sedia
  • posizione seduta controindicata
  • deviazione permanente della testa e\o degli occhi
  • paziente disturbato o non collaborante
  • pazienti che devono essere isolati a causa di un processo infettivo
  • frattura ossea dell'arto paretico con insorgenza inferiore a 3 mesi stabilizzata o meno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Robotica riabilitativa
I soggetti praticheranno un programma di riabilitazione Armeo Spring in aggiunta alle loro cure abituali (1,5 ore al giorno, 5 giorni alla settimana) 1 ora al giorno 5 giorni alla settimana 4 settimane.
Dispositivo: ARMEO Primavera
Utilizzo del dispositivo 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane
Comparatore attivo: Autoriabilitazione
Il soggetto assocerà alle cure classiche 1 ora, 5 giorni alla settimana per 4 settimane, di auto riabilitazione.
Altro: Auto riabilitazione
Il soggetto deve realizzare da solo esercizi di riabilitazione 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane.
Altro: Volontariato sano
20 volontari sani recluteranno e utilizzeranno ARMEO Spring. Tutti i volontari ripeteranno 5 volte lo stesso programma sul dispositivo medico.
Dispositivo: ARMEO Primavera
Utilizzo del dispositivo 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio motorio dell'arto superiore Fugl Meyer
Lasso di tempo: Giorno 30
Aumento del punteggio Fugl Meyer tra il giorno 0 e il giorno 30 con una differenza tra i gruppi di almeno 4 punti
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi
Lasso di tempo: Un anno
I costi riabilitativi saranno valutati per ogni gruppo attraverso consulti medici e fisioterapisti, costi di ricovero, giorno di rientro al lavoro se interessati.
Un anno
Scala dell'impatto della corsa (SIS)
Lasso di tempo: Un anno
La qualità della vita sarà valutata attraverso il SIS.
Un anno
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 7,14,21,30, 90,180, 360
Il dolore della spalla e dell'arto superiore sarà valutato in diverse posizioni
Giorno 7,14,21,30, 90,180, 360
Modifica del controllo motorio
Lasso di tempo: Giorno 30
Parametro e risultato del programma di riabilitazione sulla molla ARMEO vengono salvati. I dati del paziente in robotica riabilitativa e le braccia del volontario sano saranno confrontati per valutare la modifica del controllo motorio al giorno 30.
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier REMY-NERIS, Professor, University Hospital, Brest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REM_AVC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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