Robotique de réadaptation après un AVC (REM_AVC)
22 janvier 2025 mis à jour par: University Hospital, Brest
Évaluation médicale et économique de la robotique de rééducation des membres supérieurs après un AVC
Le contrôle moteur du membre supérieur après un AVC peut être amélioré avec la robotique de rééducation à un stade subaigu.
L'objectif de cette étude multicentrique contrôlée randomisée en simple aveugle est de définir la place de la robotique de rééducation à cette phase du processus de rééducation.
Les deux groupes réaliseront le même temps de rééducation.
Le rapport coût-bénéfice sera comparé dans chaque groupe grâce à une évaluation médicale de l'amélioration et à la définition des coûts dus au processus de rééducation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
238
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80000
- CHU d'Amiens
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Angers, France, 49000
- CRRRF
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Bordeaux, France, 33073
- CHU de Bordeaux
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Brest, France, 29609
- CHRU de Brest
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Cerbere, France, 66290
- Centre Bouffard Vercelli
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Clermont-Ferrand, France, 63118
- CHU de Clermont-Ferrand
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Dijon, France, 21079
- CHU de Dijon
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Garches, France, 92380
- CH de Garches
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Granville, France, 54000
- EMPR Le Normandy
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Le grau du Roi, France, 30029
- CHU de Nîmes
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Lille, France, 59037
- CHRU de Lille
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Limoges, France, 87042
- CHU de Limoges
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Lyon, France, 69000
- CHU de Lyon
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Marseille, France, 13275
- CRF de Valmante
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Montpellier, France, 34172
- CHU de Montpellier
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Nancy, France, 54690
- IRR de Nancy
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, France, 75000
- APHP - Hôpital La Salpétriere
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Paris, France, 75000
- ApHp - hôpital Lariboisière
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Ploemeur, France, 56275
- CMRRF Kerpape
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Reims, France, 51100
- CHU de Reims
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Rennes, France, 35 033
- CHU de Rennes
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Toulouse, France, 31059
- CHU de Toulouse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique ou hémorragique du territoire de l'artère cérébrale moyenne
- 18 à 80 ans
- début de l'AVC entre 3 semaines et 3 mois, avec ou sans aphasie, avec ou sans négligence latérale et hémianopsie homonyme, avec ou sans négligence visuelle
- 10<ou= Score Fugl Meyer membre supérieur <ou= 40
- douleur des membres supérieurs inférieure ou égale à 3/10 (EVA)
- réadaptation hospitalière ou ambulatoire
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- AVC ischémique ou hémorragique de l'artère cérébrale antérieure ou postérieure
- AVC ischémique ou hémorragique du tronc cérébral
- aphasie majeure évaluée par un score au Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) inférieur ou égal à 3
- asthénie ne permettant pas de travailler 60 minutes avec le robot.
- déficience visuelle grave ne permettant pas d'utiliser le robot
- impossibilité d'installer le bras sur le robot à cause d'une spasticité grave et incontrôlée ou pour toute autre raison
- contractures musculaires prononcées et constantes, ou déformation affectant l'utilisation de l'extrémité
- douleur du membre supérieur supérieure à 3/10 et/ou s'aggravant à la mobilisation active et passive
- infection grave et/ou instabilité des fonctions vitales
- perfusion du membre supérieur atteint non amovible
- incapacité à rester assis sur une chaise
- position assise contre-indiquée
- déviation permanente de la tête et/ou des yeux
- patient perturbé ou non coopératif
- les patients qui doivent être isolés en raison d'un processus infectieux
- fracture osseuse du membre parétique d'apparition inférieure à 3 mois stabilisée ou non
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Robotique de rééducation
Les sujets pratiqueront un programme de rééducation Armeo Spring en plus de leurs soins habituels (1h30/jour, 5j/semaine) 1h/jour 5j/semaine 4 semaines.
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Utilisation de l'appareil 1 heure par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines
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Comparateur actif: Auto-rééducation
Le sujet sera associé à ses soins classiques 1h, 5 jours par semaine pendant 4 semaines, d'auto-rééducation.
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Le sujet doit réaliser seul des exercices de rééducation 1 heure par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines.
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Autre: Volontaire en bonne santé
20 volontaires sains recruteront et utiliseront ARMEO Spring.
Tous les volontaires répéteront 5 fois le même programme sur le dispositif médical.
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Utilisation de l'appareil 1 heure par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moteur Fugl Meyer du membre supérieur
Délai: Jour 30
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Augmentation du score Fugl Meyer entre le jour 0 et le jour 30 avec une différence entre les groupes d'au moins 4 points
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Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Frais
Délai: Un ans
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Les frais de rééducation seront évalués pour chaque groupe à travers les consultations médicales et kinésithérapeutes, les frais d'hospitalisation, le jour de reprise du travail si concerné.
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Un ans
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Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Un ans
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La qualité de vie sera évaluée à travers le SIS.
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Un ans
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 7,14,21,30, 90,180, 360
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La douleur de l'épaule et du membre supérieur sera évaluée dans différentes positions
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Jour 7,14,21,30, 90,180, 360
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Modification de la commande moteur
Délai: Jour 30
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Le paramètre et le résultat du programme de réhabilitation du ressort ARMEO sont enregistrés.
Les données de patients en robotique de rééducation et de bras volontaires sains seront comparées afin d'évaluer la modification du contrôle moteur à J30.
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Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier REMY-NERIS, Professor, University Hospital, Brest
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2011
Première publication (Estimé)
28 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REM_AVC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .