Robotica voor revalidatie na een beroerte (REM_AVC)
22 januari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Medische en economische evaluatie van de revalidatierobotica van de bovenste ledematen na een beroerte
De motorische controle van de bovenste ledematen na een beroerte kan worden verbeterd met revalidatierobotica in een subacuut stadium.
Het doel van deze multicenter gecontroleerde gerandomiseerde enkelblinde studie is om de plaats van revalidatierobotica in deze fase van het revalidatieproces te bepalen.
Beide groepen zullen dezelfde tijd van revalidatie realiseren.
De kosten-batenverhouding zal in elke groep worden vergeleken door middel van medische beoordeling van verbetering en definitie van de kosten als gevolg van het revalidatieproces.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
238
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- CHU d'Amiens
-
Angers, Frankrijk, 49000
- CRRRF
-
Bordeaux, Frankrijk, 33073
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHRU de Brest
-
Cerbere, Frankrijk, 66290
- Centre Bouffard Vercelli
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63118
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU de Dijon
-
Garches, Frankrijk, 92380
- CH de Garches
-
Granville, Frankrijk, 54000
- EMPR Le Normandy
-
Le grau du Roi, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- CHU de Lyon
-
Marseille, Frankrijk, 13275
- CRF de Valmante
-
Montpellier, Frankrijk, 34172
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Frankrijk, 54690
- IRR de Nancy
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrijk, 75000
- APHP - Hôpital La Salpétriere
-
Paris, Frankrijk, 75000
- ApHp - hôpital Lariboisière
-
Ploemeur, Frankrijk, 56275
- CMRRF Kerpape
-
Reims, Frankrijk, 51100
- CHU de Reims
-
Rennes, Frankrijk, 35 033
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische of hemorragische beroerte van het territorium van de middelste cerebrale arteria
- 18 tot 80 jaar oud
- begin van een beroerte tussen 3 weken en 3 maanden, met of zonder afasie, met of zonder laterale verwaarlozing en homonieme hemianopsie, met of zonder visuele verwaarlozing
- 10<of= Fugl Meyer score bovenste ledematen <of= 40
- pijn in de bovenste ledematen minder of gelijk aan 3/10 (VAS)
- intramurale of poliklinische revalidatie
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ischemische of hemorragische beroerte van de voorste of achterste hersenslagader
- ischemische of hemorragische beroerte van de hersenstam
- ernstige afasie beoordeeld door een Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)-score van minder dan of gelijk aan 3
- asthenie niet toestaan om 60 minuten met de robot te werken.
- ernstig visueel gebrek waardoor de robot niet kan worden gebruikt
- onmogelijkheid om de arm op de robot te installeren vanwege een ernstige en ongecontroleerde spasticiteit of om enige andere reden
- uitgesproken en constante spiercontracturen, of vervorming die het gebruik van de extremiteit aantast
- pijn in de bovenste ledematen hoger dan 3/10 en/of erger bij actieve en passieve mobilisatie
- ernstige infectie en/of instabiliteit van vitale functies
- perfusie van de aangedane bovenste extremiteit niet verwijderbaar
- onvermogen om op een stoel te blijven zitten
- gecontra-indiceerde zithouding
- blijvende afwijking van het hoofd en/of van de ogen
- gestoorde of niet meewerkende patiënt
- patiënten die vanwege een infectieproces geïsoleerd moeten worden
- botbreuk van de paretische ledemaat met aanvang minder dan 3 maanden, al dan niet gestabiliseerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Revalidatie robotica
De proefpersonen oefenen een Armeo Spring-revalidatieprogramma naast hun gebruikelijke zorg (1,5 uur/dag, 5 dagen/week) 1 uur/dag 5 dagen/week 4 weken.
|
Gebruik van het apparaat 1 uur per dag, 5 dagen per week gedurende 4 weken
|
|
Actieve vergelijker: Zelfrevalidatie
Betrokkene zal aan zijn klassieke zorg 1 uur, 5 dagen per week gedurende 4 weken, aan zelfrevalidatie doen.
|
Proefpersoon moet 1 uur per dag, 5 dagen per week gedurende 4 weken alleen revalidatie-oefeningen doen.
|
|
Ander: Gezonde vrijwilliger
20 gezonde vrijwilligers zullen ARMEO Spring rekruteren en gebruiken.
Alle vrijwilligers herhalen 5 keer hetzelfde programma op het medische apparaat.
|
Gebruik van het apparaat 1 uur per dag, 5 dagen per week gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer motorische score van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Dag 30
|
Verhoging van de Fugl Meyer-score tussen dag 0 en dag 30 met een verschil tussen groepen met minimaal 4 punten
|
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten
Tijdsspanne: Een jaar
|
De revalidatiekosten worden voor elke groep beoordeeld aan de hand van dokters- en fysiotherapeutische consultaties, ziekenhuisopnamekosten, eventuele werkhervattingsdag.
|
Een jaar
|
|
Slagimpactschaal (SIS)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Via het SIS wordt de kwaliteit van leven beoordeeld.
|
Een jaar
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dag 7,14,21,30, 90,180, 360
|
De pijn van de schouder en het bovenste lidmaat wordt in verschillende houdingen beoordeeld
|
Dag 7,14,21,30, 90,180, 360
|
|
Wijziging van motorbesturing
Tijdsspanne: Dag 30
|
Parameter en resultaat van het revalidatieprogramma op ARMEO spring worden opgeslagen.
Gegevens van patiënt in revalidatierobotica en gezonde vrijwilligersarmen zullen worden vergeleken om de wijziging van de motorische controle op dag 30 te evalueren.
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier REMY-NERIS, Professor, University Hospital, Brest
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
28 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REM_AVC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .