Rehabiliteringsrobotik efter en stroke (REM_AVC)
22 januari 2025 uppdaterad av: University Hospital, Brest
Medicinsk och ekonomisk utvärdering av övre extremiteters rehabiliteringsrobotik efter en stroke
Övre extremiteternas motoriska kontroll efter en stroke kan förbättras med rehabiliteringsrobotik i ett subakut skede.
Syftet med denna multicenterkontrollerade randomiserade enkelblinda studie är att definiera platsen för rehabiliteringsrobotik i denna fas av rehabiliteringsprocessen.
Båda grupperna kommer att inse samma tid för rehabilitering.
Kostnads-nyttokvoten kommer att jämföras i varje grupp genom medicinsk bedömning av förbättring och definition av kostnaderna till följd av rehabiliteringsprocessen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
238
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- CHU d'Amiens
-
Angers, Frankrike, 49000
- CRRRF
-
Bordeaux, Frankrike, 33073
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
Cerbere, Frankrike, 66290
- Centre Bouffard Vercelli
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63118
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
Garches, Frankrike, 92380
- CH de Garches
-
Granville, Frankrike, 54000
- EMPR Le Normandy
-
Le grau du Roi, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Frankrike, 69000
- CHU de Lyon
-
Marseille, Frankrike, 13275
- CRF de Valmante
-
Montpellier, Frankrike, 34172
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Frankrike, 54690
- IRR de Nancy
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75000
- APHP - Hôpital La Salpétriere
-
Paris, Frankrike, 75000
- ApHp - hôpital Lariboisière
-
Ploemeur, Frankrike, 56275
- CMRRF Kerpape
-
Reims, Frankrike, 51100
- CHU de Reims
-
Rennes, Frankrike, 35 033
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ischemisk eller hemorragisk stroke i den mellersta cerebrala arteriens territorium
- 18 till 80 år
- strokedebut mellan 3 veckor och 3 månader, med eller utan afasi, med eller utan lateral försummelse och homonym hemianopi, med eller utan visuell försummelse
- 10<or= Fugl Meyer övre extremitet Poäng <or= 40
- smärta i övre extremiteterna mindre eller lika med 3/10 (VAS)
- slutenvård eller öppenvårdsrehabilitering
- undertecknat informera samtycke
Exklusions kriterier:
- ischemisk eller hemorragisk stroke i främre eller bakre cerebrala artären
- ischemisk eller hemorragisk stroke i hjärnstammen
- större afasi utvärderad av en Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) poäng mindre eller lika med 3
- asteni som inte tillåter att arbeta 60 minuter med roboten.
- allvarlig synbrist som inte tillåter att använda roboten
- omöjlighet att installera armen på roboten på grund av en allvarlig och okontrollerad spasticitet eller av någon annan anledning
- uttalade och konstanta muskelkontrakturer, eller deformation som påverkar användningen av extremiteten
- smärta i övre extremiteterna överlägsen 3/10 och/eller är värre vid aktiv och passiv mobilisering
- allvarlig infektion och/eller instabilitet i vitala funktioner
- perfusion av den drabbade övre extremiteten kan inte avlägsnas
- oförmåga att sitta på en stol
- kontraindicerad sittställning
- permanent avvikelse i huvudet och/eller ögonen
- störd eller icke-samarbetsvillig patient
- patienter som måste isoleras på grund av en infektionsprocess
- benfraktur i den paretiska extremiteten med en debut mindre än 3 månader stabiliserad eller inte
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rehabiliteringsrobotik
Försökspersonerna kommer att utöva ett Armeo Spring-rehabiliteringsprogram utöver sin vanliga vård (1,5h/dag,5d/vecka) 1h/dag 5d/vecka 4 veckor.
|
Användning av enheten 1 timme per dag, 5 dagar i veckan under 4 veckor
|
|
Aktiv komparator: Självrehabilitering
Personen kommer att kopplas till den klassiska vården 1 timme, 5 dagar i veckan under 4 veckor, av självrehabilitering.
|
Försökspersonen måste genomföra ensam rehabiliteringsövningar 1 timme per dag, 5 dagar i veckan under 4 veckor.
|
|
Övrig: Frisk volontär
20 friska volontärer kommer att rekrytera och använda ARMEO Spring.
Alla volontärer kommer att upprepa 5 gånger samma program på den medicinska enheten.
|
Användning av enheten 1 timme per dag, 5 dagar i veckan under 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer motorpoäng för övre extremiteter
Tidsram: Dag 30
|
Ökning av Fugl Meyer-poängen mellan dag 0 och dag 30 med en skillnad mellan grupperna med minst 4 poäng
|
Dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostar
Tidsram: Ett år
|
Rehabiliteringskostnaderna kommer att bedömas för varje grupp genom läkar- och sjukgymnastkonsultationer, kostnader för sjukhusvistelse, dag för återgång till arbetet vid behov.
|
Ett år
|
|
Stroke impact scale (SIS)
Tidsram: Ett år
|
Livskvaliteten kommer att bedömas genom SIS.
|
Ett år
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Dag 7,14,21,30, 90,180, 360
|
Smärtan i axeln och den övre extremiteten kommer att bedömas i olika positioner
|
Dag 7,14,21,30, 90,180, 360
|
|
Modifiering av motorstyrning
Tidsram: Dag 30
|
Parameter och resultat av rehabiliteringsprogram på ARMEO fjäder sparas.
Data från patient i rehabiliteringsrobotik och friska frivilligarmar kommer att jämföras för att utvärdera modifieringen av den motoriska kontrollen på dag 30.
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olivier REMY-NERIS, Professor, University Hospital, Brest
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
5 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2011
Första postat (Beräknad)
28 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REM_AVC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .