中风后的康复机器人 (REM_AVC)
2025年1月22日 更新者：University Hospital, Brest
脑卒中后上肢康复机器人的医学与经济评价
在亚急性阶段，康复机器人技术可以改善中风后的上肢运动控制。
这项多中心对照随机单盲研究的目的是确定康复机器人在康复过程这一阶段的地位。
两组将同时实现康复。
将通过对康复过程的改进和成本定义的医学评估来比较每组的成本效益比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
238
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amiens、法国、80000
- CHU d'Amiens
-
Angers、法国、49000
- CRRRF
-
Bordeaux、法国、33073
- CHU de Bordeaux
-
Brest、法国、29609
- CHRU de Brest
-
Cerbere、法国、66290
- Centre Bouffard Vercelli
-
Clermont-Ferrand、法国、63118
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon、法国、21079
- CHU de Dijon
-
Garches、法国、92380
- CH de Garches
-
Granville、法国、54000
- EMPR Le Normandy
-
Le grau du Roi、法国、30029
- CHU de Nîmes
-
Lille、法国、59037
- CHRU de Lille
-
Limoges、法国、87042
- CHU de Limoges
-
Lyon、法国、69000
- CHU de Lyon
-
Marseille、法国、13275
- CRF de Valmante
-
Montpellier、法国、34172
- CHU de Montpellier
-
Nancy、法国、54690
- IRR de Nancy
-
Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
-
Paris、法国、75000
- APHP - Hôpital La Salpétriere
-
Paris、法国、75000
- ApHp - hôpital Lariboisière
-
Ploemeur、法国、56275
- CMRRF Kerpape
-
Reims、法国、51100
- CHU de Reims
-
Rennes、法国、35 033
- CHU de Rennes
-
Toulouse、法国、31059
- CHU de Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 大脑中动脉供血区的缺血性或出血性中风
- 18至80岁
- 中风发作在 3 周至 3 个月之间，伴或不伴失语，伴或不伴侧视和同向偏盲，伴或不伴视视疏忽
- 10<or= Fugl Meyer 上肢评分<or=40
- 上肢疼痛小于或等于 3/10（VAS）
- 住院或门诊康复
- 签署知情同意书
排除标准：
- 大脑前动脉或大脑后动脉的缺血性或出血性中风
- 脑干缺血性或出血性中风
- 通过波士顿诊断性失语症检查 (BDAE) 得分小于或等于 3 评估的严重失语症
- 身体虚弱，不允许与机器人一起工作 60 分钟。
- 严重的视力缺陷不允许使用机器人
- 由于严重且不受控制的痉挛或任何其他原因，无法将手臂安装到机器人上
- 明显且持续的肌肉挛缩，或影响肢体使用的变形
- 上肢疼痛超过 3/10 和/或在主动和被动活动时加重
- 严重感染和/或生命功能不稳定
- 受影响的上肢灌注不可移除
- 无法坐在椅子上
- 禁忌的坐姿
- 头部和/或眼睛的永久性偏差
- 不安或不合作的患者
- 由于感染过程必须隔离的患者
- 发病小于3个月的麻痹肢体骨折稳定与否
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：康复机器人
除了常规护理（1.5 小时/天，5 天/周）1 小时/天 5 天/周 4 周之外，受试者还将进行 Armeo Spring 康复计划。
|
每天使用设备 1 小时，每周使用 5 天，持续 4 周
|
|
有源比较器：自我康复
受试者将在 4 周内每周 5 天接受 1 小时的经典护理，进行自我康复。
|
受试者必须在 4 周内每周进行 5 天，每天 1 小时的单独康复锻炼。
|
|
其他：健康志愿者
20名健康志愿者将招募和使用ARMEO Spring。
所有志愿者将在医疗设备上重复相同的程序 5 次。
|
每天使用设备 1 小时，每周使用 5 天，持续 4 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer 上肢运动评分
大体时间：第 30 天
|
第 0 天和第 30 天之间的 Fugl Meyer 评分增加，组间差异至少 4 分
|
第 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
费用
大体时间：一年
|
将通过医疗和物理治疗师咨询、住院费用、返回工作日（如果有的话）来评估每个组的康复费用。
|
一年
|
|
中风影响量表 (SIS)
大体时间：一年
|
生活质量将通过 SIS 进行评估。
|
一年
|
|
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第 7、14、21、30、90、180、360 天
|
肩膀和上肢的疼痛将在不同的位置进行评估
|
第 7、14、21、30、90、180、360 天
|
|
修改电机控制
大体时间：第 30 天
|
保存 ARMEO 弹簧修复程序的参数和结果。
将比较康复机器人和健康志愿者手臂中患者的数据，以评估第 30 天电机控制的修改。
|
第 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier REMY-NERIS, Professor、University Hospital, Brest
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月5日
研究完成 (实际的)
2017年12月5日
研究注册日期
首次提交
2011年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月27日
首次发布 (估计的)
2011年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月22日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.