Robotyka rehabilitacyjna po udarze mózgu (REM_AVC)
22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Ocena medyczna i ekonomiczna robotyki rehabilitacyjnej kończyny górnej po udarze mózgu
Kontrola motoryczna kończyny górnej po udarze mózgu może być poprawiona za pomocą robotyki rehabilitacyjnej na etapie podostrym.
Celem tego wieloośrodkowego, kontrolowanego, randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest określenie miejsca robotyki rehabilitacyjnej na tym etapie procesu rehabilitacji.
Obie grupy będą realizować rehabilitację w tym samym czasie.
Stosunek kosztów do korzyści zostanie porównany w każdej grupie poprzez medyczną ocenę poprawy i określenie kosztów związanych z procesem rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
238
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80000
- CHU d'Amiens
-
Angers, Francja, 49000
- CRRRF
-
Bordeaux, Francja, 33073
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU de Brest
-
Cerbere, Francja, 66290
- Centre Bouffard Vercelli
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63118
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU de Dijon
-
Garches, Francja, 92380
- CH de Garches
-
Granville, Francja, 54000
- EMPR Le Normandy
-
Le grau du Roi, Francja, 30029
- CHU de Nîmes
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Francja, 69000
- CHU de Lyon
-
Marseille, Francja, 13275
- CRF de Valmante
-
Montpellier, Francja, 34172
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Francja, 54690
- IRR de Nancy
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Francja, 75000
- APHP - Hôpital La Salpétriere
-
Paris, Francja, 75000
- ApHp - hôpital Lariboisière
-
Ploemeur, Francja, 56275
- CMRRF Kerpape
-
Reims, Francja, 51100
- CHU de Reims
-
Rennes, Francja, 35 033
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar niedokrwienny lub krwotoczny obszaru tętnicy środkowej mózgu
- od 18 do 80 lat
- początek udaru między 3 tygodniem a 3 miesiącem, z afazją lub bez, z zaniedbaniem bocznym lub bez i połowiczym widzeniem homonimicznym, z zaniedbaniem wzroku lub bez
- 10<or= Fugl-Meyer kończyna górna Punktacja <or= 40
- ból kończyn górnych mniejszy lub równy 3/10 (VAS)
- rehabilitacja stacjonarna lub ambulatoryjna
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- udar niedokrwienny lub krwotoczny przedniej lub tylnej tętnicy mózgowej
- udar niedokrwienny lub krwotoczny pnia mózgu
- duża afazja oceniona na podstawie wyniku w Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) mniejsza lub równa 3
- astenia nie pozwalająca pracować 60 minut z robotem.
- poważny brak wzroku uniemożliwiający korzystanie z robota
- niemożność zainstalowania ramienia na robocie z powodu poważnej i niekontrolowanej spastyczności lub z jakiegokolwiek innego powodu
- wyraźne i stałe przykurcze mięśni lub deformacje wpływające na używanie kończyny
- ból kończyny górnej większy niż 3/10 i/lub gorszy przy czynnej i biernej mobilizacji
- poważne zakażenie i (lub) niestabilność funkcji życiowych
- perfuzja dotkniętej kończyny górnej nieusuwalna
- niezdolność do utrzymania się na krześle
- przeciwwskazana pozycja siedząca
- trwałe odchylenie głowy i/lub oczu
- zaniepokojony lub niechętny do współpracy pacjent
- pacjentów, którzy muszą być izolowani z powodu procesu infekcji
- złamanie kości niedowładnej kończyny o początku krótszym niż 3 miesiące ustabilizowane lub nie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Robotyka rehabilitacyjna
Uczestnicy będą ćwiczyć program rehabilitacji Armeo Spring jako dodatek do ich zwykłej opieki (1,5 godziny dziennie, 5 dni tygodniowo) 1 godzina dziennie 5 dni tygodniowo przez 4 tygodnie.
|
Korzystanie z urządzenia 1 godzina dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Samodzielna rehabilitacja
Podmiot będzie związany z tam klasyczną opieką 1 godzina, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, samodzielnej rehabilitacji.
|
Podmiot musi realizować samodzielnie ćwiczenia rehabilitacyjne 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
|
Inny: Zdrowy ochotnik
20 zdrowych ochotników będzie rekrutowało i wykorzystywało ARMEO Spring.
Wszyscy ochotnicy powtórzą 5 razy ten sam program na urządzeniu medycznym.
|
Korzystanie z urządzenia 1 godzina dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala motoryczna kończyny górnej Fugla Meyera
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Wzrost wyniku Fugl Meyera między dniem 0 a dniem 30 z różnicą między grupami o co najmniej 4 punkty
|
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty
Ramy czasowe: Rok
|
Koszty rehabilitacji zostaną oszacowane dla każdej grupy na podstawie konsultacji lekarskich i fizjoterapeutycznych, kosztów hospitalizacji, dnia powrotu do pracy, jeśli dotyczy.
|
Rok
|
|
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: Rok
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą SIS.
|
Rok
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 7,14,21,30, 90,180, 360
|
Ból barku i kończyny górnej będzie oceniany w różnych pozycjach
|
Dzień 7,14,21,30, 90,180, 360
|
|
Modyfikacja sterowania silnikiem
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Parametr i wynik programu rehabilitacyjnego na sprężynie ARMEO są zapisywane.
Dane pacjenta w robotyce rehabilitacyjnej i ramiona zdrowych ochotników zostaną porównane w celu oceny modyfikacji kontroli motorycznej w dniu 30.
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier REMY-NERIS, Professor, University Hospital, Brest
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REM_AVC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .