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Rehabilitationsrobotik nach einem Schlaganfall (REM_AVC)

22. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Medizinische und wirtschaftliche Bewertung der Rehabilitationsrobotik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Die motorische Kontrolle der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall kann durch Rehabilitationsrobotik im subakuten Stadium verbessert werden. Ziel dieser multizentrischen, kontrollierten, randomisierten Einzelblindstudie ist es, den Stellenwert der Rehabilitationsrobotik in dieser Phase des Rehabilitationsprozesses zu definieren. Beide Gruppen werden die gleiche Rehabilitationszeit absolvieren. Das Kosten-Nutzen-Verhältnis wird in jeder Gruppe durch medizinische Beurteilung der Verbesserung und Definition der Kosten aufgrund des Rehabilitationsprozesses verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankreich, 49000
        • CRRRF
      • Bordeaux, Frankreich, 33073
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest
      • Cerbere, Frankreich, 66290
        • Centre Bouffard Vercelli
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63118
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon
      • Garches, Frankreich, 92380
        • CH de Garches
      • Granville, Frankreich, 54000
        • EMPR Le Normandy
      • Le grau du Roi, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13275
        • CRF de Valmante
      • Montpellier, Frankreich, 34172
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankreich, 54690
        • IRR de Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75000
        • APHP - Hôpital La Salpétriere
      • Paris, Frankreich, 75000
        • APHP - Hôpital Lariboisière
      • Ploemeur, Frankreich, 56275
        • CMRRF Kerpape
      • Reims, Frankreich, 51100
        • CHU de reims
      • Rennes, Frankreich, 35 033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de TOULOUSE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall im Bereich der mittleren Hirnarterie
  • 18 bis 80 Jahre alt
  • Schlaganfallbeginn zwischen 3 Wochen und 3 Monaten, mit oder ohne Aphasie, mit oder ohne lateralem Neglect und gleichnamiger Hemianopsie, mit oder ohne visuellem Neglect
  • 10<oder= Fugl Meyer-Score für die obere Extremität <oder= 40
  • Schmerzen in den oberen Gliedmaßen kleiner oder gleich 3/10 (VAS)
  • stationäre oder ambulante Rehabilitation
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall der vorderen oder hinteren Hirnarterie
  • ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall des Hirnstamms
  • schwere Aphasie, bewertet durch eine Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) mit einem Wert von höchstens 3
  • Asthenie erlaubt es nicht, 60 Minuten mit dem Roboter zu arbeiten.
  • Schwerwiegender Sehmangel, der die Nutzung des Roboters nicht zulässt
  • Unmöglichkeit, den Arm am Roboter zu installieren, aufgrund einer schwerwiegenden und unkontrollierten Spastik oder aus einem anderen Grund
  • ausgeprägte und anhaltende Muskelkontrakturen oder Deformationen, die den Gebrauch der Extremität beeinträchtigen
  • Die Schmerzen in den oberen Gliedmaßen sind größer als 3/10 und/oder werden schlimmer bei der aktiven und passiven Mobilisierung
  • schwere Infektion und/oder Instabilität lebenswichtiger Funktionen
  • Perfusion der betroffenen oberen Extremität nicht entfernbar
  • Unfähigkeit, auf einem Stuhl zu bleiben
  • kontraindizierte Sitzposition
  • dauerhafte Abweichung des Kopfes und/oder der Augen
  • verstörter oder nicht kooperativer Patient
  • Patienten, die aufgrund eines Infektionsgeschehens isoliert werden müssen
  • Knochenbruch der paretischen Extremität mit Beginn vor weniger als 3 Monaten stabilisiert oder nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehabilitationsrobotik
Die Probanden praktizieren zusätzlich zu ihrer üblichen Pflege ein Armeo Spring-Rehabilitationsprogramm (1,5 Stunden/Tag, 5 Tage/Woche), 1 Stunde/Tag, 5 Tage/Woche, 4 Wochen.
Gerät: ARMEO Frühling
Nutzung des Geräts 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche während 4 Wochen
Aktiver Komparator: Selbstrehabilitation
Der Proband wird mit seiner klassischen Pflege 1 Stunde, 5 Tage pro Woche während 4 Wochen, zur Selbstrehabilitation verbunden sein.
Sonstiges: Selbstrehabilitation
Der Proband muss 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche während 4 Wochen allein Rehabilitationsübungen durchführen.
Sonstiges: Gesunder Freiwilliger
20 gesunde Freiwillige werden ARMEO Spring rekrutieren und nutzen. Alle Freiwilligen wiederholen das gleiche Programm fünfmal auf dem medizinischen Gerät.
Gerät: ARMEO Frühling
Nutzung des Geräts 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche während 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl Meyer-Motorikbewertung der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Tag 30
Anstieg des Fugl-Meyer-Scores zwischen Tag 0 und Tag 30 mit einem Unterschied zwischen den Gruppen um mindestens 4 Punkte
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Rehabilitationskosten werden für jede Gruppe durch medizinische und physiotherapeutische Konsultationen, Krankenhauskosten und gegebenenfalls den Tag der Rückkehr zur Arbeit ermittelt.
Ein Jahr
Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS)
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Lebensqualität wird durch das SIS beurteilt.
Ein Jahr
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 7,14,21,30, 90,180, 360
Die Schmerzen der Schulter und der oberen Extremität werden in verschiedenen Positionen beurteilt
Tag 7,14,21,30, 90,180, 360
Modifikation der Motorsteuerung
Zeitfenster: Tag 30
Parameter und Ergebnisse des Rehabilitationsprogramms an der ARMEO-Feder werden gespeichert. Daten von Patienten in der Rehabilitationsrobotik und gesunden Freiwilligenarmen werden verglichen, um die Modifikation der Motorsteuerung am 30. Tag zu bewerten.
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier REMY-NERIS, Professor, University Hospital, Brest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REM_AVC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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