Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntoutusrobotiikka aivohalvauksen jälkeen (REM_AVC)

keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Brest

Yläraajojen kuntoutusrobotiikan lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi aivohalvauksen jälkeen

Aivohalvauksen jälkeistä yläraajan motoriikkaa voidaan parantaa kuntoutusrobotiikalla subakuutissa vaiheessa. Tämän monikeskuskontrolloidun satunnaistetun yksisokkotutkimuksen tavoitteena on määritellä kuntoutusrobotiikan paikka kuntoutusprosessin tässä vaiheessa. Molemmat ryhmät toteuttavat saman kuntoutusajan. Kustannushyötysuhdetta verrataan kussakin ryhmässä parantamisen lääketieteellisen arvioinnin ja kuntoutusprosessin kustannusten määrittelyn avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80000
        • CHU D'amiens
      • Angers, Ranska, 49000
        • CRRRF
      • Bordeaux, Ranska, 33073
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHRU de Brest
      • Cerbere, Ranska, 66290
        • Centre Bouffard Vercelli
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63118
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU de Dijon
      • Garches, Ranska, 92380
        • CH de Garches
      • Granville, Ranska, 54000
        • EMPR Le Normandy
      • Le grau du Roi, Ranska, 30029
        • CHU de Nimes
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU de LIMOGES
      • Lyon, Ranska, 69000
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Ranska, 13275
        • CRF de Valmante
      • Montpellier, Ranska, 34172
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Ranska, 54690
        • IRR de Nancy
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Ranska, 75000
        • APHP - Hôpital La Salpétriere
      • Paris, Ranska, 75000
        • APHP - Hôpital Lariboisière
      • Ploemeur, Ranska, 56275
        • CMRRF Kerpape
      • Reims, Ranska, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Ranska, 35 033
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskimmäisen aivovaltimoalueen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
  • 18-80 vuotta vanha
  • aivohalvauksen alkaminen 3 viikon ja 3 kuukauden välillä, afasialla tai ilman, sivuttaisen laiminlyönnin kanssa tai ilman ja homonyymistä hemianopiaa, näköhäiriön kanssa tai ilman
  • 10<or= Fugl Meyer yläraajan pisteet <or= 40
  • yläraajojen kipu, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3/10 (VAS)
  • laitos- tai avohoitokuntoutus
  • allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus etu- tai takavaltimon aivovaltimossa
  • aivorungon iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
  • suuri afasia, joka on arvioitu Bostonin diagnostisen afasiatutkimuksen (BDAE) pistemäärällä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3
  • voimattomuus, joka ei anna työskennellä 60 minuuttia robotin kanssa.
  • vakava näköhäiriö, joka ei salli robotin käyttöä
  • mahdottomuus asentaa käsivartta robottiin vakavan ja hallitsemattoman spastisuuden tai jostain muusta syystä
  • voimakkaat ja jatkuvat lihaskontraktuurit tai raajan käyttöön vaikuttavat epämuodostumat
  • yläraajan kipu on yli 3/10 ja/tai pahempi aktiivisessa ja passiivisessa mobilisaatiossa
  • vakava infektio ja/tai elintoimintojen epävakaus
  • sairaan yläraajan perfuusio ei ole poistettavissa
  • kyvyttömyys pysyä tuolilla
  • vasta-aiheinen istuma-asento
  • pysyvä pään ja/tai silmien poikkeama
  • häiriintynyt tai yhteistyöhaluinen potilas
  • potilaat, jotka on eristettävä infektioprosessin vuoksi
  • pareettisen raajan luunmurtuma, joka alkaa alle 3 kuukautta, on vakiintunut tai ei

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuntoutusrobotiikka
Koehenkilöt harjoittelevat Armeo Spring -kuntoutusohjelmaa tavanomaisen hoidon lisäksi (1,5h/vrk, 5pv/viikko) 1h/pv 5p/viikko 4 viikkoa.
Laite: ARMEO kevät
Laitteen käyttö 1 tunti päivässä, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan
Active Comparator: Itsekuntoutus
Kohde liittyy klassiseen hoitoon 1 tunti, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan, itsekuntoutusta.
Muut: Itsekuntoutus
Koehenkilön tulee toteuttaa yksin kuntoutusharjoituksia 1 tunti päivässä, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan.
Muut: Terve vapaaehtoinen
20 tervettä vapaaehtoista rekrytoi ja käyttää ARMEO Spring -ohjelmaa. Kaikki vapaaehtoiset toistavat 5 kertaa saman ohjelman lääketieteellisellä laitteella.
Laite: ARMEO kevät
Laitteen käyttö 1 tunti päivässä, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl Meyerin yläraajan moottoripisteet
Aikaikkuna: Päivä 30
Fugl Meyerin pistemäärän nousu päivän 0 ja 30 välillä ryhmien välisellä erolla vähintään 4 pistettä
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannukset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kuntoutuskustannukset arvioidaan kullekin ryhmälle lääkärin ja fysioterapeutin konsultaatioiden, sairaalahoitokustannusten ja tarvittaessa työhönpaluupäivän perusteella.
Yksi vuosi
Aivohalvauksen vaikutusasteikko (SIS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Elämänlaatua arvioidaan SIS:n kautta.
Yksi vuosi
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 7, 14, 21, 30, 90 180, 360
Olkapään ja yläraajan kipua arvioidaan eri asennoissa
Päivä 7, 14, 21, 30, 90 180, 360
Moottorin ohjauksen muutos
Aikaikkuna: Päivä 30
ARMEO-jousen kuntoutusohjelman parametri ja tulos tallennetaan. Kuntoutusrobotiikkapotilaiden ja terveiden vapaaehtoisten käsien tietoja verrataan, jotta voidaan arvioida motorisen ohjauksen muutosta päivänä 30.
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier REMY-NERIS, Professor, University Hospital, Brest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REM_AVC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Subakuutti aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset ARMEO kevät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa