ペプチド免疫療法の潜在的なバイオマーカーの同定。パート 1 - プロテオミクス分析
2014年1月21日 更新者：Circassia Limited
猫アレルギーはますます蔓延している状態であり、アレルギー性鼻結膜炎患者の 10 ～ 15% に影響を及ぼしています。 Cat-PAD は、猫アレルギーの治療のために現在開発されている、新規の合成アレルゲン由来ペプチド脱感作ワクチンです。
現在、免疫療法（ペプチドまたはその他）の有効性は、治療の終了時にのみ確立できます。 この研究の目的は、ペプチド免疫療法後の潜在的なバイオマーカーの変化を特定することです。これは、その後、臨床効果と同等のバイオマーカーとして開発される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性
- -猫への曝露による鼻結膜炎の記録された最低1年の歴史。
- 陰性対照よりも少なくとも3mm大きい膨疹の直径を持つ猫アレルゲンに対する皮膚プリックテストが陽性。
- 研究期間中、通常の生活環境または作業環境で猫に定期的に接触する。
- 適格な鼻結膜炎症状スコアの最小値
除外基準:
- 喘息の病歴
- 猫アレルゲンによるアナフィラキシーの既往
- -過去10年間のアレルゲン免疫療法の履歴、または季節前の免疫療法治療の場合は過去3年間
- 重大な病気または障害の病歴（例： 自己免疫、心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、内分泌、代謝、腫瘍性/悪性、精神医学、重大な身体障害、重度のアトピー性皮膚炎)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：猫パッド
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皮内注射 4 週間間隔で 1 x 4 回の投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペプチド免疫療法に対する応答の潜在的な血漿バイオマーカーの同定
時間枠：最後の治療から6ヶ月
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研究から得られた血液サンプルは、投与された治療に関連して研究の過程で濃度が変化する1つまたは複数の血漿タンパク質の同定を目的としたプロテオミクス分析に提出されます。
結果は、治療前から治療後 6 か月までの期間に収集されたサンプルの測定値に基づいて決定されます。
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最後の治療から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眼および鼻の症状の症状スコア
時間枠：治療後4週間
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治療後4週間
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インターロイキン産生と好酸球レベルの変化
時間枠：治療後4週間
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治療後4週間
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機能的なゲノム変化
時間枠：治療後4週間
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治療後4週間
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尿代謝プロファイルの変化
時間枠：治療後4週間
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治療後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月21日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。