Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af potentielle biomarkører for peptidimmunterapi. Del 1 - Proteomisk analyse

21. januar 2014 opdateret af: Circassia Limited

Katteallergi er en stadig mere udbredt tilstand, som rammer 10-15% af patienter med allergisk rhinoconjunctivitis. Cat-PAD er en ny syntetisk, allergenafledt peptiddesensibiliserende vaccine, der i øjeblikket udvikles til behandling af katteallergi.

På nuværende tidspunkt kan effektiviteten af ​​immunterapi (peptid eller andet) først fastslås ved afslutningen af ​​behandlingen. Formålet med denne undersøgelse er at identificere ændringer i potentielle biomarkører efter peptidimmunterapi, som efterfølgende kan udvikles som biomarkører, der er lig med klinisk effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 18-65 år
  • En minimum 1-årig dokumenteret historie med rhinoconjunctivitis ved eksponering for katte.
  • Positiv hudpriktest til katteallergen med en kedeldiameter, der er mindst 3 mm større end den, der produceres af den negative kontrol.
  • Regelmæssig eksponering for en kat under deres normale leve- eller arbejdsforhold i løbet af undersøgelsen.
  • Minimum kvalificerende rhinoconjunctivitis symptom score

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om astma
  • En historie med anafylaksi til katteallergen
  • En historie med allergen immunterapi i de foregående 10 år, eller i de foregående 3 år for præ-sæsonal immunterapi behandlinger
  • En historie med enhver væsentlig sygdom eller lidelse (f.eks. autoimmun, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolisk, neoplastisk/malign, psykiatrisk, større fysisk svækkelse, svær atopisk dermatitis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Katte-PAD
Biologisk: Katte-PAD
Intradermal injektion 1 x 4 indgivelser med 4 ugers mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af potentielle plasmabiomarkører for respons på peptidimmunterapi
Tidsramme: 6 måneder efter sidste behandling
Blodprøver afledt af undersøgelsen vil blive indsendt til proteomiske analyser med henblik på identifikation af et eller flere plasmaproteiner, hvis koncentration i løbet af undersøgelsen varierer i forhold til den administrerede behandling. Resultatet vil blive bestemt på grundlag af målinger fra prøver indsamlet over en periode, der begynder før behandlingen og slutter 6 måneder efter behandlingen.
6 måneder efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomscore for okulære og nasale symptomer
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
4 uger efter behandlingen
Interleukinproduktion og ændringer i eosinofilniveau
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
4 uger efter behandlingen
Funktionelle genomiske ændringer
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
4 uger efter behandlingen
Ændringer i urinens metabolomiske profiler
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
4 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Circassia Limited

Samarbejdspartnere

Adiga Life Sciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RES-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Katteallergi

Kliniske forsøg med Katte-PAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner