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Identifizierung potenzieller Biomarker der Peptid-Immuntherapie. Teil 1 – Proteomik-Analyse

21. Januar 2014 aktualisiert von: Circassia Limited

Katzenallergie ist eine zunehmend verbreitete Erkrankung, von der 10–15 % der Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis betroffen sind. Cat-PAD ist ein neuartiger synthetischer, von Allergenen abgeleiteter Peptid-Desensibilisierungsimpfstoff, der derzeit zur Behandlung von Katzenallergien entwickelt wird.

Gegenwärtig kann die Wirksamkeit einer Immuntherapie (Peptid oder andere) nur am Ende der Therapie festgestellt werden. Das Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen in potenziellen Biomarkern nach einer Peptid-Immuntherapie zu identifizieren, die anschließend als Biomarker entwickelt werden können, die der klinischen Wirksamkeit entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18-65 Jahren
  • Eine mindestens 1-jährige dokumentierte Vorgeschichte von Rhinokonjunktivitis bei Kontakt mit Katzen.
  • Positiver Pricktest auf Katzenallergen mit einem mindestens 3 mm größeren Quaddeldurchmesser als bei der Negativkontrolle.
  • Regelmäßiger Kontakt mit einer Katze unter ihren normalen Lebens- oder Arbeitsbedingungen während des gesamten Studienverlaufs.
  • Qualifizierende Mindestpunktzahlen für Rhinokonjunktivitis-Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Asthma
  • Eine Geschichte der Anaphylaxie auf Katzenallergen
  • Eine Vorgeschichte einer Allergen-Immuntherapie in den letzten 10 Jahren oder in den letzten 3 Jahren für präsaisonale Immuntherapiebehandlungen
  • Eine Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit oder Störung (z. Autoimmun, kardiovaskulär, pulmonal, gastrointestinal, Leber, renal, neurologisch, muskuloskelettal, endokrin, metabolisch, neoplastisch/bösartig, psychiatrisch, schwere körperliche Beeinträchtigung, schwere atopische Dermatitis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cat-PAD
Biologisch: Cat-PAD
Intradermale Injektion 1 x 4 Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung potenzieller Plasma-Biomarker für das Ansprechen auf eine Peptid-Immuntherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Behandlung
Aus der Studie stammende Blutproben werden für proteomische Analysen eingereicht, die auf die Identifizierung eines oder mehrerer Plasmaproteine ​​abzielen, deren Konzentration im Laufe der Studie in Abhängigkeit von der verabreichten Behandlung variiert. Das Ergebnis wird auf der Grundlage von Messungen von Proben bestimmt, die über einen Zeitraum gesammelt wurden, der vor der Behandlung beginnt und 6 Monate nach der Behandlung endet.
6 Monate nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomscores für Augen- und Nasensymptome
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen der Interleukinproduktion und des Eosinophilenspiegels
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
4 Wochen nach der Behandlung
Funktionelle genomische Veränderungen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen in den Stoffwechselprofilen des Urins
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Circassia Limited

Mitarbeiter

Adiga Life Sciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RES-003

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