Identifiering av potentiella biomarkörer för peptidimmunterapi. Del 1 - Proteomikanalys
21 januari 2014 uppdaterad av: Circassia Limited
Kattallergi är ett allt vanligare tillstånd som drabbar 10-15 % av patienterna med allergisk rhinokonjunktivit. Cat-PAD är ett nytt syntetiskt, allergenhärlett peptiddesensibiliserande vaccin som för närvarande utvecklas för behandling av kattallergi.
För närvarande kan effektiviteten av immunterapi (peptid eller annat) endast fastställas vid slutet av behandlingen. Syftet med denna studie är att identifiera förändringar i potentiella biomarkörer efter peptidimmunterapi som senare kan utvecklas som biomarkörer som likställer med klinisk effekt.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 18-65 år
- Minst 1 års dokumenterad historia av rhinokonjunktivit vid exponering för katter.
- Positivt hudpricktest för kattallergen med en svaldiameter som är minst 3 mm större än den som produceras av den negativa kontrollen.
- Regelbunden exponering för en katt under deras normala levnads- eller arbetsförhållanden under hela studiens gång.
- Minsta kvalificerande symtompoäng för rhinokonjunktivit
Exklusions kriterier:
- Astmas historia
- En historia av anafylaxi mot kattallergen
- En historia av allergenimmunterapi under de senaste 10 åren, eller under de föregående 3 åren för försäsongsbetonade immunterapibehandlingar
- En historia av någon signifikant sjukdom eller störning (t.ex. autoimmuna, kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, lever, njurar, neurologiska, muskuloskeletala, endokrina, metabola, neoplastiska/maligna, psykiatriska, allvarliga fysiska nedsättningar, svår atopisk dermatit)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cat-PAD
|
Intradermal injektion 1 x 4 administreringar med 4 veckors mellanrum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av potentiella plasmabiomarkörer för svar på peptidimmunterapi
Tidsram: 6 månader efter senaste behandling
|
Blodprover från studien kommer att lämnas in för proteomikanalyser som syftar till att identifiera ett eller flera plasmaproteiner vars koncentration under studiens gång varierar i förhållande till den behandling som ges.
Resultatet kommer att bestämmas på basis av mätningar från prover som tagits under en period som börjar före behandlingen och slutar 6 månader efter behandlingen.
|
6 månader efter senaste behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symtompoäng för ögon- och nasala symtom
Tidsram: 4 veckor efter behandling
|
4 veckor efter behandling
|
|
Interleukinproduktion och eosinofilnivåförändringar
Tidsram: 4 veckor efter behandling
|
4 veckor efter behandling
|
|
Funktionella genomiska förändringar
Tidsram: 4 veckor efter behandling
|
4 veckor efter behandling
|
|
Förändringar i urinens metabolomiska profiler
Tidsram: 4 veckor efter behandling
|
4 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RES-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .